Un estudio que compara el hilo SYB PDO y MINT Lift® para la mejora temporal del pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 19 a 70 años.
2. Aquellos que desean una mejora temporal de los pliegues nasolabiales faciales centrales y tienen una puntuación de 3 o 4 en la Escala de gravedad de las arrugas (WSRS).
3. Personas que deseen suspender todos los procedimientos o tratamientos dermatológicos, incluida la mejora de las arrugas en el pliegue nasolabial facial central, durante la duración de este ensayo clínico.
4. Personas que han decidido voluntariamente participar en este ensayo clínico y han proporcionado su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Personas que necesiten tomar anticoagulantes desde 2 semanas antes de la aplicación del dispositivo médico del ensayo clínico hasta 2 semanas después (se permite aspirina en dosis bajas de 100 mg, máximo 300 mg/día).
2. Aquellos que necesiten tomar suplementos de vitamina E, AINE o suplementos de colágeno desde 1 semana antes de la aplicación del dispositivo médico del ensayo clínico hasta 1 semana después.
3. Personas con antecedentes de trastornos hemorrágicos, ya sean pasados ​​o presentes.
4. Aquellos que hayan recibido tratamientos como exfoliaciones químicas profundas, procedimientos de rejuvenecimiento de la piel, cirugía plástica (incluidas inyecciones de Botox), mejora de arrugas o tratamiento de cicatrices de acné en la cara dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de evaluación.
5. Personas que hayan recibido tratamientos como CaHA (hidroxipatita de calcio), PLLA (poli L-lactida), policaprolactona (poli-L-lactida) en el sitio de aplicación del dispositivo médico del ensayo clínico dentro de 1 año a partir de la fecha de selección, o HA ( Ácido hialurónico), polidioxanona dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de selección, o tener antecedentes de tratamiento con PMMA (polimetilmetacrilato) independientemente del período de tiempo.
6. Aquellos que hayan usado anestésicos locales (esteroides, retinoides: para productos farmacéuticos y cosméticos) o cosméticos funcionales para mejorar las arrugas en la cara dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de selección o planeen usarlos durante el ensayo clínico (la pomada de esteroides se puede usar por hasta a 14 días consecutivos para fines terapéuticos).
7. Personas que hayan usado inmunosupresores, quimioterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de evaluación.
8. Personas con afecciones de la piel del rostro, heridas, infecciones o cicatrices que puedan afectar el ensayo clínico.
9. Personas con enfermedades autoinmunes o antecedentes de dichas enfermedades, o personas con sistemas inmunológicos comprometidos que puedan afectar el ensayo clínico.
10. Individuos con pecas hipertróficas o queloides en la cara.
11. Aquellos con antecedentes de anafilaxia o alergias complejas graves.
12. Personas con enfermedades infecciosas o inflamatorias crónicas o recurrentes que puedan afectar el ensayo clínico.
13. Personas con hipersensibilidad cutánea a los componentes del dispositivo médico del ensayo clínico.
14. Aquellos que hayan experimentado efectos secundarios con anestésicos locales a base de amida, EMLA Cream o preparaciones de lidocaína similares (excluidos los sujetos que no usan EMLA Cream o preparaciones de lidocaína similares).
15. Individuos con sarcoidosis confirmada o endocarditis de Osler.
16. Aquellos con trastornos clínicamente significativos en los sistemas cardiovascular, digestivo, respiratorio, endocrino o nervioso central, o personas con enfermedades mentales que tengan o tengan actualmente un impacto significativo en el ensayo clínico.
17. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
18. Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante hasta 12 semanas después de la aplicación del dispositivo médico del ensayo clínico.
19. Personas que hayan recibido medicamentos de ensayos clínicos o dispositivos médicos de ensayos clínicos en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de evaluación.
20. Otros que el investigador del ensayo clínico considere que dificultan la realización de este ensayo clínico.