A SYB OEM Thread és a MINT Lift® összehasonlító vizsgálata az ideiglenes nasolabialis redő javítására

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 70 év közötti férfiak és nők.
2. Azok, akik a központi arc nasolabialis redőinek átmeneti javítására vágynak, és 3-as vagy 4-es WSRS-pontszámmal rendelkeznek.
3. Azok a személyek, akik hajlandóak minden bőrgyógyászati ​​eljárást vagy kezelést abbahagyni, beleértve a ráncok javulását a központi arc nasolabialis redőjében, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
4. Azok a személyek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak az alany beleegyezési űrlapján.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek véralvadásgátlót kell szedniük a klinikai vizsgálati orvosi eszköz alkalmazása előtt 2 héttől az azt követő 2 hétig (alacsony dózisú aszpirin 100 mg, maximum 300 mg/nap megengedett).
2. Azok, akiknek E-vitamin-kiegészítőket, NSAID-okat vagy kollagén-kiegészítőket kell szedniük a klinikai vizsgálati orvosi eszköz alkalmazása előtt 1 héttől az azt követő 1 hétig.
3. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, akár a múltban, akár a jelenben.
4. Azok, akik a szűrés időpontjától számított 24 héten belül olyan kezeléseket kaptak, mint a mély kémiai hámlasztás, a bőrfiatalító eljárások, a plasztikai műtétek (beleértve a Botox injekciókat is), a ráncok javítása vagy az arcon lévő aknés hegkezelés.
5. Olyan egyének, akik a klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszköz alkalmazási helyén olyan kezelésben részesültek, mint a CaHA (kalcium-hidroxipatit), PLLA (poli-L-laktid), polikaprolakton (poli-L-laktid) a szűrés időpontjától számított 1 éven belül, vagy HA ( Hialuronsav), polidioxanon a szűrés időpontjától számított 24 héten belül, vagy PMMA (polimetil-metakrilát) kezelésben részesült az időkerettől függetlenül.
6. Azok, akik a szűréstől számított 4 héten belül használtak helyi érzéstelenítőt (szteroidok, retinoidok: gyógyszer- és kozmetikumokhoz), vagy funkcionális kozmetikumokat az arc ráncainak javítására, vagy a klinikai vizsgálat során tervezik használni (a szteroid kenőcs legfeljebb terápiás célból 14 egymást követő napig).
7. Olyan személyek, akik a szűrés időpontjától számított 12 héten belül immunszuppresszánsokat, kemoterápiát vagy szisztémás kortikoszteroidokat alkalmaztak.
8. Olyan személyek, akiknek arcbőrbetegségei, sebei, fertőzései vagy hegei vannak, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot.
9. Autoimmun betegségben szenvedők vagy ilyen betegségek anamnézisében szenvedők, illetve olyan személyek, akiknek az immunrendszere károsodott, ami befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
10. Hipertrófiás szeplők vagy keloidok az arcon.
11. Azok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk vagy súlyos komplex allergia szerepel.
12. Krónikus vagy visszatérő fertőző vagy gyulladásos betegségekben szenvedő egyének, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot.
13. Azok, akiknél a bőr túlérzékeny a klinikai vizsgálati orvostechnikai eszköz összetevőire.
14. Azok, akiknél amid alapú helyi érzéstelenítők, EMLA krém vagy hasonló lidokain készítmények mellékhatásai jelentkeztek (kivéve azokat, akik nem használnak EMLA krémet vagy hasonló lidokain készítményeket).
15. Megerősített szarkoidózisban vagy Osler-féle endocarditisben szenvedő egyének.
16. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedők, vagy olyan mentális betegségben szenvedők, akiknek jelentős hatása van vagy jelenleg jelentős hatással van a klinikai vizsgálatra.
17. Terhes és szoptató nők.
18. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásához a klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszköz alkalmazását követő 12 hétig.
19. Azok a személyek, akik a szűrés dátumától számított 4 héten belül klinikai vizsgálati gyógyszerekkel vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközökkel kaptak más klinikai vizsgálatok során.
20. Mások, amelyekről a klinikai vizsgálat vizsgálója úgy ítélte meg, hogy megnehezítik a klinikai vizsgálat lefolytatását.