En undersøgelse, der sammenligner SYB PDO-tråd og MINT Lift® til midlertidig forbedring af nasolabialfoldning

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 70 år.
2. Dem, der ønsker midlertidig forbedring af centrale ansigts-nasolabiale folder og har en Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score på 3 eller 4.
3. Personer, der er villige til at afbryde alle dermatologiske procedurer eller behandlinger, inklusive forbedring af rynker i den centrale nasolabiale fold i ansigtet, under hele varigheden af ​​dette kliniske forsøg.
4. Personer, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har behov for at tage antikoagulantia fra 2 uger før påføringen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg til 2 uger efter (lavdosis aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag, er tilladt).
2. De, der skal tage E-vitamintilskud, NSAID'er eller kollagentilskud fra 1 uge før påføringen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg til 1 uge efter.
3. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser, enten tidligere eller nu.
4. Dem, der har modtaget behandlinger såsom dyb kemisk peeling, hudforyngelsesprocedurer, plastikkirurgi (inklusive Botox-indsprøjtninger), rynkeforbedring eller acne-arbehandling i ansigtet inden for 24 uger fra screeningsdatoen.
5. Personer, der har modtaget behandlinger såsom CaHA (Calcium Hydroxypatite), PLLA (Poly L-Lactide), Polycaprolacton (Poly-L-Lactide) på applikationsstedet for det medicinske udstyr til kliniske forsøg inden for 1 år fra screeningsdatoen, eller HA ( Hyaluronsyre), Polydioxanon inden for 24 uger fra screeningsdatoen, eller har en historie med PMMA (Polymethylmethacrylat) behandling uanset tidsrammen.
6. De, der har brugt lokalbedøvelsesmidler (steroider, retinoider: til lægemidler og kosmetik) eller funktionelle kosmetik til rynkeforbedring i ansigtet inden for 4 uger fra screeningsdatoen eller planlægger at bruge dem under det kliniske forsøg (steroidsalve kan bruges i op til til 14 på hinanden følgende dage til terapeutiske formål).
7. Personer, der har brugt immunsuppressiva, kemoterapi eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger fra screeningsdatoen.
8. Personer med hudlidelser i ansigtet, sår, infektioner eller ar, der kan påvirke det kliniske forsøg.
9. Dem med autoimmune sygdomme eller en historie med sådanne sygdomme, eller personer med kompromitteret immunsystem, der kan påvirke det kliniske forsøg.
10. Personer med hypertrofiske fregner eller keloider i ansigtet.
11. Dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige komplekse allergier.
12. Personer med kroniske eller tilbagevendende infektions- eller inflammatoriske sygdomme, der kan påvirke det kliniske forsøg.
13. Dem med hudoverfølsomhed over for komponenterne i det medicinske udstyr til kliniske forsøg.
14. De, der har oplevet bivirkninger med amid-baserede lokalbedøvelsesmidler, EMLA Cream eller lignende lidokainpræparater (undtagen forsøgspersoner, der ikke bruger EMLA Cream eller lignende lidocainpræparater).
15. Personer med bekræftet sarkoidose eller Oslers endokarditis.
16. Personer med klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, endokrine eller centralnervesystem eller personer med psykiske sygdomme, der har eller i øjeblikket har en væsentlig indflydelse på det kliniske forsøg.
17. Gravide og ammende kvinder.
18. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge medicinsk godkendt prævention i op til 12 uger efter anvendelsen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg.
19. Personer, der har modtaget lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg i andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra screeningsdatoen.
20. Andre vurderes af den kliniske forsøgsforsker at gøre gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg vanskelig.