Uno studio che confronta il filo SYB PDO e MINT Lift® per il miglioramento temporaneo della piega nasolabiale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 19 ai 70 anni.
2. Coloro che desiderano un miglioramento temporaneo delle pieghe naso-labiali centrali del viso e hanno un punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di 3 o 4.
3. Soggetti disposti a interrompere tutte le procedure o trattamenti dermatologici, compreso il miglioramento delle rughe nella piega nasolabiale centrale del viso, per tutta la durata di questo studio clinico.
4. Individui che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno fornito il consenso scritto nel modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che necessitano di assumere anticoagulanti da 2 settimane prima dell'applicazione del dispositivo medico della sperimentazione clinica a 2 settimane dopo (è consentita aspirina a basso dosaggio 100 mg, massimo 300 mg/giorno).
2. Coloro che necessitano di assumere integratori di vitamina E, FANS o integratori di collagene da 1 settimana prima dell'applicazione del dispositivo medico della sperimentazione clinica a 1 settimana dopo.
3. Individui con una storia di disturbi emorragici, passati o presenti.
4. Coloro che hanno ricevuto trattamenti come peeling chimici profondi, procedure di ringiovanimento della pelle, chirurgia plastica (comprese iniezioni di Botox), miglioramento delle rughe o trattamento delle cicatrici dell'acne sul viso entro 24 settimane dalla data dello screening.
5. Individui che hanno ricevuto trattamenti come CaHA (idrossipatite di calcio), PLLA (poli L-lattide), policaprolattone (poli-L-lattide) sul sito di applicazione del dispositivo medico della sperimentazione clinica entro 1 anno dalla data dello screening, o HA ( acido ialuronico), polidiossanone entro 24 settimane dalla data dello screening, o avere una storia di trattamento con PMMA (polimetilmetacrilato) indipendentemente dall'intervallo di tempo.
6. Coloro che hanno utilizzato anestetici locali (steroidi, retinoidi: per prodotti farmaceutici e cosmetici), o cosmetici funzionali per il miglioramento delle rughe del viso entro 4 settimane dalla data dello screening o intendono utilizzarli durante lo studio clinico (la pomata steroidea può essere utilizzata fino a 14 giorni consecutivi per scopi terapeutici).
7. Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori, chemioterapia o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dalla data dello screening.
8. Individui con patologie della pelle del viso, ferite, infezioni o cicatrici che potrebbero influenzare la sperimentazione clinica.
9. Quelli con malattie autoimmuni o con una storia di tali malattie o individui con un sistema immunitario compromesso che potrebbero influenzare la sperimentazione clinica.
10. Individui con lentiggini ipertrofiche o cheloidi sul viso.
11. Quelli con una storia di anafilassi o allergie complesse gravi.
12. Individui con malattie infettive o infiammatorie croniche o ricorrenti che possono influenzare la sperimentazione clinica.
13. Quelli con ipersensibilità cutanea ai componenti del dispositivo medico della sperimentazione clinica.
14. Coloro che hanno manifestato effetti collaterali con anestetici locali a base di amido, EMLA Crema o preparati simili a base di lidocaina (esclusi i soggetti che non utilizzano EMLA Crema o preparati simili a base di lidocaina).
15. Individui con sarcoidosi confermata o endocardite di Osler.
16. Quelli con disturbi clinicamente significativi nel sistema cardiovascolare, digestivo, respiratorio, endocrino o nervoso centrale o individui con malattie mentali che hanno o hanno attualmente un impatto significativo sulla sperimentazione clinica.
17. Donne incinte e che allattano.
18. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico fino a 12 settimane dopo l'applicazione del dispositivo medico della sperimentazione clinica.
19. Individui che hanno ricevuto farmaci per sperimentazioni cliniche o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche in altri studi clinici entro 4 settimane dalla data dello screening.
20. Altri ritenuti dallo sperimentatore della sperimentazione clinica tali da rendere difficile la conduzione di questa sperimentazione clinica.