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統合失調症または双極性障害の入院患者の中等度から重度の興奮に対する舌下デクスメデトミジンの評価

2023年10月16日 更新者：Justin Faden、Temple University

統合失調症または双極性障害の入院患者の中等度から重度の興奮に対する舌下デクスメデトミジンを評価する非盲検無作為実薬対照入院患者試験

統合失調症または双極性障害の入院患者における興奮の治療における舌下デクスメデトミジンの有効性と忍容性を評価するための非盲検、ランダム化、実薬対照入院患者試験（ポジティブおよびネガティブ症候群スケール - 興奮成分（PANSS-EC）によって測定）動揺と静けさの評価スケール (ACES)。 ロラゼパムはアクティブコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検のランダム化対照試験であり、統合失調症または双極性障害の患者（N=32）が、一時的な興奮の治療のために舌下デクスメデトミジンまたは経口ロラゼパム単独療法のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられます。 中等度の興奮（PANSS-ECスコア≧14かつ＜20）の場合、患者は舌下デクスメデトミジン120mcgまたは経口ロラゼパム2mgのいずれかを投与されます。 重度の興奮（PANSS-EC ≥20）の場合、患者は舌下デクスメデトミジン 180mcg または経口ロラゼパム 2mg のいずれかを投与されます。 PANSS-EC と ACES は、ベースライン時と 15、30、60、120 分後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
        • 募集
        • Temple University Episcopal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は研究参加時の年齢が18～55歳の成人である
  • エピスコパル病院の入院病棟に入院
  • 入院時に実施される日常的な臨床評価によって決定される、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害のDSM-5基準を満たしている。
  • 英語を理解し、読むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 中等度（PANSS-ECスコア≧14かつ<20）または重度（PANSS-ECスコア≧20）の興奮エピソードを経験している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 囚人
  • 参加者はデクスメデトミジンまたはロラゼパムに対してアレルギーを持っています
  • 参加者は軽度、中等度、または重度の肝障害を患っている
  • 参加者は活動性の肺疾患を患っており、治療（酸素、吸入器）を受けています。
  • 個人は現在、予定されたベンゾジアゼピンまたはメサドンを処方されています
  • 参加者のQTc ≥ 500ミリ秒の病歴または不整脈の病歴
  • 参加者は最近（過去 2 日以内）転倒、失神（失神）、立ちくらみ、または脈拍が 50 未満でした。
  • 過去 2 年以内に低カリウム血症または低マグネシウム血症の病歴があるか?

  • 参加者は以下のような高リスクの薬剤を投与されています。

    1. メタドン
    2. ミダゾラム
    3. オピオイド
    4. QT間隔延長に関連する高リスク薬剤（セルチンドール、クロルプロマジン、ジプラシドン）、（アミオダロン、イボガ、キニーネ、ヒ素、イブチリド、セルペルカチニブ、イボシデニブ、ベダキリン、レンバチニブ、ソタロール、レボケトコナゾール、シサプリド、ベンデタニブ、モボセルチニブ、ジソピラミド、パパベリン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
中程度の動揺がある参加者には、必要に応じてデクスメデトミジン 120 mcg を舌下投与します。 激しい動揺のある参加者には、必要に応じてデクスメデトミジン 180 mcg が投与されます。
薬：デクスメデトミジン
中程度の興奮: 120 マイクログラム 激しい興奮: 180 マイクログラム
他の名前：
  • イガルミ
アクティブコンパレータ：ロラザペム
中程度の動揺がある参加者には、必要に応じてロラザパム 2mgas を経口投与します。 激しい興奮がある参加者には、必要に応じてロラザパム 2 mg を経口投与します。
薬：ロラゼパム 2 MG/ML
2mg
他の名前：
  • アティバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬後120分におけるPANSS-ECスコアの変化
時間枠：ベースラインと 120 分時点
興奮の重症度は、陽性および陰性症候群スケール - 興奮成分 (PANSS-EC) を投与することによって決定されます。 中程度から重度の興奮は、PANSS-EC スコアが 14 以上、20 未満として定義されます。 >= 20 は激しい興奮です。
ベースラインと 120 分時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15、30、60、90、および120分、または興奮のための救急薬の投与前のACESスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 15、30、60、90、120 分
興奮の激しさは、標準化された興奮-冷静さ評価スケールを使用して測定されます。 9 段階のスケールは、次のように興奮の程度を示しました: 1 = 顕著な興奮、4 = 正常な行動、7 = 顕著な静けさ、9 = 覚醒できない。
ベースラインと 15、30、60、90、120 分
15、30、60、90分後、または興奮のための救急薬の投与前のPANSS-ECスコアの変化。
時間枠：ベースラインと 15、30、60、90 分
興奮の重症度は、陽性および陰性症候群スケール - 興奮成分 (PANSS-EC) を投与することによって決定されます。 中程度から重度の興奮は、PANSS-EC スコアが 14 以上、20 未満として定義されます。 >= 20 は激しい興奮です。
ベースラインと 15、30、60、90 分
デクスメデトミジンの有害事象によって評価される患者の忍容性
時間枠：ベースラインから投薬後 120 分まで
舌下デクスメデトミジンの忍容性と安全性は、自発的に報告された有害事象を評価することによって評価されました。 有害事象によって評価された治療忍容性は、毒性グレードおよび臓器系、および全体ごとに表にまとめられます。
ベースラインから投薬後 120 分まで
薬剤満足度アンケート (MSQ) に基づく患者満足度
時間枠：投薬後120分後に投与
最初の投薬から２時間後に、興奮薬に対する満足度を評価するために、投薬満足度アンケート（ＭＳＱ）が被験者に与えられる。 医薬品満足度アンケートは 7 段階評価で、1 が「非常に不満」、4 が「どちらともいえない」、7 が「非常に満足」
投薬後120分後に投与
投薬後 2 時間以内に興奮に対する救急薬の必要性を評価する
時間枠：ベースラインおよび投薬後 2 時間
舌下デクスメデトミジンの救急投薬の必要性は、投薬後 2 時間の電子医療記録システムで利用可能な投薬調整 (MAR) を検討することによって評価されます。
ベースラインおよび投薬後 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

BioXcel Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30561

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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