Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sublingualt deksmedetomidin for moderat til alvorlig agitasjon hos innlagte pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse

16. oktober 2023 oppdatert av: Justin Faden, Temple University

Et åpent, randomisert, aktivt kontrollert døgnforsøk som evaluerer sublingualt dexmedetomidin for moderat til alvorlig agitasjon hos innlagte pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse

En åpen, randomisert, aktiv kontroll stasjonær studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av sublingualt deksmedetomidin for behandling av agitasjon hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse målt ved positiv og negativ syndromskala - eksitert komponent (PANSS-EC) og Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Lorazepam vil tjene som den aktive kontrollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert kontrollstudie der pasienter (N=32) med schizofreni eller bipolar lidelse randomiseres til å motta enten sublingual dexmedetomidin eller oral lorazepam monoterapi for behandling av episodisk agitasjon. Ved moderat agitasjon (PANSS-EC-score ≥14 og <20), vil pasientene få enten sublingualt deksmedetomidin 120mcg eller oralt lorazepam 2mg. Ved alvorlig agitasjon (PANSS-EC ≥20) vil pasienter få enten sublingual dexmedetomidin 180mcg eller oral lorazepam 2mg. PANSS-EC og ACES vil bli evaluert ved baseline og etter 15, 30, 60 og 120 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
        • Rekruttering
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en voksen i alderen 18-55 år på tidspunktet for studiedeltakelsen
  • Innlagt på en døgnavdeling ved Episcopal Hospital
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som bestemt av rutinemessig klinisk vurdering utført ved innleggelse.
  • Kan forstå og lese engelsk
  • Kan gi informert samtykke
  • Opplever en moderat (PANSS-EC score ≥14 og <20) eller alvorlig (PANSS-EC score ≥20) episode av agitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fanger
  • Deltakeren har en allergi mot dexmedetomidin eller lorazepam
  • Deltakeren har mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Deltaker har aktiv lungesykdom og får behandling (oksygen, inhalatorer)
  • Individet er for tiden foreskrevet planlagte benzodiazepiner eller metadon
  • Deltakerhistorie med QTc ≥ 500 msek eller arytmi
  • Deltaker nylig (i løpet av de siste 2 dagene) fall, synkope (besvimelse), ørhet eller puls <50.
  • Person har en historie med hypokalemi eller hypomagnesemi i løpet av de siste 2 årene?

  • Deltakeren mottar høyrisikomedisiner, inkludert:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioider
    4. Medisiner med høy risiko assosiert med forlengelse av QT-intervallet (sertindol, klorpromazin, ziprasidon), (amiodaron, iboga, kinin, arsen, ibutilid, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilin, lenvatinib, sotalol, levoketokonon, iboga, kinin, arsenikk, ibutilid, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilin, lenvatinib, sotalol, levoketoconazol, cisertinapriamide, moverazole, cisertinapriamide, moboopamide,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Deltakere med moderat agitasjon vil få sublingualt dexmedetomidin 120 mcg etter behov. Deltakere med alvorlig agitasjon vil få dexmedetomidin 180 mcg etter behov.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Moderat uro: 120 mcg Alvorlig uro: 180 mcg
Andre navn:
  • Igalmi
Aktiv komparator: Lorazapem
Deltakere med moderat agitasjon vil få oral lorazapam 2 mg nødvendig. Deltakere med alvorlig agitasjon vil få oral lorazapam 2 mg etter behov.
Legemiddel: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Andre navn:
  • Ativan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS-EC-score 120 minutter etter medisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline og ved 120 minutter
Alvorlighetsgraden av agitasjon vil bli bestemt ved å administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til alvorlig agitasjon vil bli definert som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitasjon.
Baseline og ved 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ACES-score ved 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, eller før mottak av redningsmedisiner for agitasjon.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Alvorligheten av agitasjon vil bli målt ved å bruke den standardiserte skalaen for agitasjon-rolighet. 9-punktsskalaen indikerte graden av agitasjon som følger: 1=markert agitasjon, 4=normal oppførsel, 7=markert ro, 9=ufarlig.
Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Endring i PANSS-EC-score etter 15, 30, 60 og 90 minutter, eller før mottak av redningsmedisiner for agitasjon.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Alvorlighetsgraden av agitasjon vil bli bestemt ved å administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til alvorlig agitasjon vil bli definert som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitasjon.
Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Pasientens tolerabilitet vurdert ved bivirkninger av dexmedetomidin
Tidsramme: Baseline til 120 minutter etter medisinadministrasjon
Tolerabilitet og sikkerhet for sublingualt deksmedetomidin ble vurdert ved å evaluere spontant rapporterte bivirkninger. Behandlingstolerabilitet vurdert av uønskede hendelser vil bli tabellert etter toksisitetsgrad og organsystemer så vel som generelt.
Baseline til 120 minutter etter medisinadministrasjon
Pasienttilfredshet basert på Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Administreres 120 minutter etter medisinadministrasjon
Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) vil bli gitt til forsøkspersonen for å vurdere deres tilfredshet med agitasjonsmedisinen to timer etter førstegangsmedisinering. Medisintilfredshetsspørreskjemaet er en 7-punkts skala, der 1 er "Ekstremt misfornøyd", 4 er "Verken fornøyd eller misfornøyd", og 7 er "Ekstremt fornøyd"
Administreres 120 minutter etter medisinadministrasjon
Vurder behovet for redningsmedisin for agitasjon innen to timer etter medisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter medisinadministrasjon
Behov for redningsmedisinering av sublingualt deksmedetomidin vil bli vurdert ved å gjennomgå Medisinadministrasjonsavstemming (MAR) som er tilgjengelig på det elektroniske journalsystemet i to timer etter medisinadministrering.
Baseline og 2 timer etter medisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

BioXcel Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30561

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere