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Evaluación de dexmedetomidina sublingual para la agitación moderada a grave en pacientes hospitalizados con esquizofrenia o trastorno bipolar

16 de octubre de 2023 actualizado por: Justin Faden, Temple University

Un ensayo abierto, aleatorizado y controlado de forma activa para pacientes hospitalizados que evalúa la dexmedetomidina sublingual para la agitación de moderada a grave en pacientes hospitalizados con esquizofrenia o trastorno bipolar

Un ensayo abierto, aleatorizado y de control activo en pacientes hospitalizados para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la dexmedetomidina sublingual para el tratamiento de la agitación en pacientes hospitalizados con esquizofrenia o trastorno bipolar, medida por la Escala de síndrome positivo y negativo - Componente excitado (PANSS-EC) y Escala de Evaluación de Agitación-Calma (ACES). Lorazepam servirá como control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio, abierto, en el que pacientes (N = 32) con esquizofrenia o trastorno bipolar son asignados al azar para recibir dexmedetomidina sublingual o lorazepam oral en monoterapia para el tratamiento de la agitación episódica. Para agitación moderada (puntuación PANSS-EC ≥14 y <20), los pacientes recibirán dexmedetomidina sublingual 120 mcg o lorazepam oral 2 mg. Para agitación severa (PANSS-EC ≥20), los pacientes recibirán dexmedetomidina sublingual 180 mcg o lorazepam oral 2 mg. El PANSS-EC y ACES se evaluarán al inicio y después de 15, 30, 60 y 120 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Reclutamiento
        • Temple University Episcopal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un adulto entre 18 y 55 años en el momento de participar en el estudio.
  • Hospitalizado en una unidad de internación del Hospital Episcopal
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, según lo determinado por la evaluación clínica de rutina realizada al momento del ingreso.
  • Son capaces de entender y leer inglés.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Experimentar un episodio de agitación moderado (puntuación PANSS-EC ≥14 y <20) o grave (puntuación PANSS-EC ≥20)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Prisioneros
  • El participante tiene alergia a la dexmedetomidina o al lorazepam.
  • El participante tiene insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
  • El participante tiene una enfermedad pulmonar activa y está recibiendo tratamiento (oxígeno, inhaladores)
  • Actualmente al individuo se le recetan benzodiazepinas o metadona programadas.
  • Historial del participante de QTc ≥ 500 ms o antecedentes de arritmia
  • Caída reciente (en los últimos 2 días), síncope (desmayo), sensación de mareo o pulso <50.
  • ¿El individuo tiene antecedentes de hipopotasemia o hipomagnesemia en los últimos 2 años?

  • El participante está recibiendo medicamentos de alto riesgo, que incluyen:

    1. Metadona
    2. Midazolam
    3. Opioides
    4. Medicamentos de alto riesgo asociados con la prolongación del intervalo QT (sertindol, clorpromazina, ziprasidona), (amiodarona, iboga, quinina, arsénico, ibutilida, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilina, lenvatinib, sotalol, levoketoconazol, cisaprida, vendetanib, mobocertinib, disopiramida, papaverina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Los participantes con agitación moderada recibirán 120 mcg de dexmedetomidina sublingual según sea necesario. Los participantes con agitación severa recibirán 180 mcg de dexmedetomidina según sea necesario.
Droga: Dexmedetomidina
Agitación moderada: 120 mcg Agitación severa: 180 mcg
Otros nombres:
  • Igalmi
Comparador activo: Lorazapem
Los participantes con agitación moderada recibirán 2 mg de lorazapam oral según sea necesario. Los participantes con agitación severa recibirán 2 mg de lorazapam oral según sea necesario.
Droga: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Otros nombres:
  • Ativán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PANSS-EC a los 120 minutos después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: Línea base y a los 120 minutos.
La gravedad de la agitación se determinará mediante la administración de la Escala de síndrome positivo y negativo: componente excitado (PANSS-EC). La agitación de moderada a grave se definirá como una puntuación PANSS-EC> = 14 y <20; y >= 20 es agitación severa.
Línea base y a los 120 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación ACES a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos, o antes de recibir cualquier medicamento de rescate para la agitación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 15, 30, 60, 90 y 120 minutos
La gravedad de la agitación se medirá utilizando la escala de evaluación estandarizada de agitación-calma. La escala de 9 puntos indicó el grado de agitación de la siguiente manera: 1 = agitación marcada, 4 = comportamiento normal, 7 = calma marcada, 9 = insomne.
Línea de base y 15, 30, 60, 90 y 120 minutos
Cambio en la puntuación PANSS-EC a los 15, 30, 60 y 90 minutos, o antes de recibir cualquier medicamento de rescate para la agitación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 15, 30, 60 y 90 minutos
La gravedad de la agitación se determinará mediante la administración de la Escala de síndrome positivo y negativo: componente excitado (PANSS-EC). La agitación de moderada a grave se definirá como una puntuación PANSS-EC> = 14 y <20; y >= 20 es agitación severa.
Línea de base y 15, 30, 60 y 90 minutos
Tolerabilidad del paciente evaluada mediante eventos adversos de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 120 minutos después de la administración del medicamento
La tolerabilidad y seguridad de la dexmedetomidina sublingual se evaluaron mediante la evaluación de los eventos adversos informados espontáneamente. La tolerabilidad del tratamiento evaluada mediante eventos adversos se tabulará por grado de toxicidad y sistemas de órganos, así como en general.
Valor inicial hasta 120 minutos después de la administración del medicamento
Satisfacción del paciente basada en el Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ)
Periodo de tiempo: Administrado 120 minutos después de la administración del medicamento.
Se le entregará al sujeto el Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ) para evaluar su satisfacción con su medicación para la agitación dos horas después de la administración inicial de la medicación. El Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos es una escala de 7 puntos, donde 1 es "Extremadamente insatisfecho", 4 es "Ni satisfecho ni insatisfecho" y 7 es "Extremadamente satisfecho".
Administrado 120 minutos después de la administración del medicamento.
Evaluar la necesidad de medicación de rescate para la agitación dentro de las dos horas posteriores a la administración de la medicación.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 horas después de la administración del medicamento
La necesidad de medicación de rescate de dexmedetomidina sublingual se evaluará revisando la Conciliación de administración de medicamentos (MAR) disponible en el sistema de registro médico electrónico durante el período de dos horas después de la administración del medicamento.
Valor inicial y 2 horas después de la administración del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

BioXcel Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30561

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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