이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 입원환자의 중등도 내지 중증 초조에 대한 설하 덱스메데토미딘 평가

2023년 10월 16일 업데이트: Justin Faden, Temple University

정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 입원환자의 중등도 내지 중증 초조에 대해 설하 덱스메데토미딘을 평가하는 오픈 라벨, 무작위, 활성 대조 입원 환자 시험

양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 구성요소(PANSS-EC)로 측정된 정신분열증 또는 양극성 장애 입원환자의 초조함 치료를 위한 설하 덱스메데토미딘의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조 입원환자 시험 및 초조함-평온성 평가 척도(ACES). Lorazepam은 활성 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 환자(N=32)가 간헐적 불안의 치료를 위해 설하 덱스메데토미딘 또는 경구 로라제팜 단독요법을 받도록 무작위로 배정되는 공개 무작위 대조 시험입니다. 중등도의 동요(PANSS-EC 점수 ≥14 및 <20)의 경우 환자는 설하 덱스메데토미딘 120mcg 또는 경구 로라제팜 2mg을 투여받게 됩니다. 심한 초조함(PANSS-EC ≥20)의 경우 환자는 설하 덱스메데토미딘 180mcg 또는 경구 로라제팜 2mg을 투여받게 됩니다. PANSS-EC 및 ACES는 기준선과 15, 30, 60 및 120분 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19125
        • 모병
        • Temple University Episcopal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여 당시 18~55세 사이의 성인입니다.
  • 성공회 병원 입원 환자 병동에 입원
  • 입원 시 실시되는 일상적인 임상 평가에 의해 결정된 정신분열증, 조현정동장애 또는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 영어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 중등도(PANSS-EC 점수 ≥14 및 <20) 또는 중증(PANSS-EC 점수 ≥20)의 초조함을 경험함

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 죄수
  • 참가자는 덱스메데토미딘 또는 로라제팜에 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있습니다.
  • 참가자는 활동성 폐질환을 앓고 있으며 치료(산소, 흡입기)를 받고 있습니다.
  • 개인은 현재 예정된 벤조디아제핀 또는 메타돈을 처방받고 있습니다.
  • 참가자 QTc ≥ 500msec 이력 또는 부정맥 이력
  • 참가자는 최근(지난 2일 이내) 낙상, 실신(기절), 현기증이 나거나 맥박이 50 미만입니다.
  • 지난 2년 이내에 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력이 있습니까?

  • 참가자는 다음을 포함한 고위험 약물을 받고 있습니다.

    1. 메타돈
    2. 미다졸람
    3. 오피오이드
    4. QT 간격 연장과 관련된 고위험 약물(세르틴돌, 클로르프로마진, 지프라시돈), (아미오다론, 이보가, 퀴닌, 비소, 이부틸리드, 셀퍼카티닙, 이보시데닙, 베다퀼린, 렌바티닙, 소탈롤, 레보케토코나졸, 시사프라이드, 벤데타닙, 모보세르티닙, 디소피라미드, 파파베린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
중등도의 동요가 있는 참가자는 필요에 따라 설하 덱스메데토미딘 120mcg를 받게 됩니다. 심한 동요가 있는 참가자에게는 필요에 따라 덱스메데토미딘 180mcg이 제공됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
중간 정도의 교반: 120 mcg 심한 교반: 180 mcg
다른 이름들:
  • 이갈미
활성 비교기: 로라자펨
중등도의 동요가 있는 참가자에게는 필요한 경구 로라자팜 2 mgas가 제공됩니다. 심한 초조함을 보이는 참가자는 필요에 따라 경구 로라자팜 2mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 로라제팜 2MG/ML
2mg
다른 이름들:
  • 아티반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 120분 시점의 PANSS-EC 점수 변화
기간: 기준선 및 120분
동요의 심각도는 양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 성분(PANSS-EC)을 투여하여 결정됩니다. 중등도 내지 중증의 초조함은 PANSS-EC 점수 >=14 및 <20으로 정의됩니다. >= 20은 심한 동요입니다.
기준선 및 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15, 30, 60, 90, 120분 또는 초조에 대한 구조 약물 투여 전 ACES 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준 및 15, 30, 60, 90 및 120분
동요의 심각도는 표준화된 동요-평온 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 9점 척도는 초조함의 정도를 다음과 같이 나타냅니다: 1=현저한 초조함, 4=정상적인 행동, 7=현저하게 평온함, 9=자극할 수 없음.
기준 및 15, 30, 60, 90 및 120분
15, 30, 60, 90분 또는 초조에 대한 구조 약물을 받기 전 PANSS-EC 점수의 변화.
기간: 기준 및 15, 30, 60, 90분
동요의 심각도는 양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 성분(PANSS-EC)을 투여하여 결정됩니다. 중등도 내지 중증의 초조함은 PANSS-EC 점수 >=14 및 <20으로 정의됩니다. >= 20은 심한 동요입니다.
기준 및 15, 30, 60, 90분
덱스메데토미딘의 부작용으로 평가된 환자 내약성
기간: 약물 투여 후 120분까지의 기준선
설하 덱스메데토미딘의 내약성과 안전성은 자발적으로 보고된 부작용을 평가함으로써 평가되었습니다. 부작용에 의해 평가된 치료 내약성은 독성 등급 및 장기 시스템뿐만 아니라 전체에 따라 표로 작성됩니다.
약물 투여 후 120분까지의 기준선
복약 만족도 설문지(MSQ)를 기반으로 한 환자 만족도
기간: 약물 투여 후 120분 후에 투여
약물 만족도 설문지(MSQ)는 초기 약물 투여 후 2시간 동안 교반 약물에 대한 만족도를 평가하기 위해 피험자에게 제공됩니다. 약물 만족도 설문지는 7점 척도이며, 1점은 "매우 불만족", 4점은 "만족도 불만족도 아님", 7점은 "매우 만족"입니다.
약물 투여 후 120분 후에 투여
약물 투여 후 2시간 이내에 동요에 대한 구조 약물의 필요성을 평가합니다.
기간: 기준시점 및 약물 투여 후 2시간
설하 덱스메데토미딘의 구조 약물의 필요성은 약물 투여 후 2시간 동안 전자 의료 기록 시스템에서 이용 가능한 약물 투여 조정(MAR)을 검토하여 평가됩니다.
기준시점 및 약물 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

BioXcel Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30561

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다