Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сублингвального приема дексмедетомидина при умеренном и тяжелом возбуждении у стационарных пациентов с шизофренией или биполярным расстройством

16 октября 2023 г. обновлено: Justin Faden, Temple University

Открытое рандомизированное активно контролируемое стационарное исследование по оценке сублингвального приема дексмедетомидина при умеренном и тяжелом возбуждении у стационарных пациентов с шизофренией или биполярным расстройством

Открытое рандомизированное стационарное исследование с активным контролем для оценки эффективности и переносимости сублингвального дексмедетомидина для лечения возбуждения у стационарных пациентов с шизофренией или биполярным расстройством по шкале положительного и отрицательного синдрома - компонент возбуждения (PANSS-EC) и Шкала оценки возбуждения-спокойствия (ACES). Лоразепам будет служить активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контрольное исследование, в котором пациенты (N = 32) с шизофренией или биполярным расстройством рандомизированы для получения либо сублингвальной монотерапии дексмедетомидином, либо пероральной монотерапии лоразепамом для лечения эпизодического возбуждения. При умеренном возбуждении (оценка PANSS-EC ≥14 и <20) пациенты получают либо сублингвально 120 мкг дексмедетомидина, либо перорально 2 мг лоразепама. При тяжелом возбуждении (PANSS-EC ≥20) пациенты получают либо сублингвально 180 мкг дексмедетомидина, либо перорально 2 мг лоразепама. PANSS-EC и ACES будут оцениваться исходно и через 15, 30, 60 и 120 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19125
        • Рекрутинг
        • Temple University Episcopal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участником является взрослый человек в возрасте от 18 до 55 лет на момент участия в исследовании.
  • Госпитализирован в стационар Епископальной больницы.
  • Соответствовать критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства, определяемым рутинным клиническим обследованием, проводимым при поступлении.
  • Умеете понимать и читать по-английски
  • Способны дать информированное согласие
  • Наличие умеренного (оценка PANSS-EC ≥14 и <20) или тяжелого (оценка PANSS-EC ≥20) эпизода возбуждения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Заключенные
  • У участника аллергия на дексмедетомидин или лоразепам.
  • У участника легкая, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • У участника активное заболевание легких, и он получает лечение (кислород, ингаляторы).
  • В настоящее время человеку назначают плановые бензодиазепины или метадон.
  • В анамнезе участника QTc ≥ 500 мс или аритмия в анамнезе.
  • У участника недавнее (в течение последних 2 дней) падение, обморок (обморок), ощущение головокружения или пульс <50.
  • У человека в течение последних 2 лет наблюдалась гипокалиемия или гипомагниемия?

  • Участник получает лекарства высокого риска, в том числе:

    1. Метадон
    2. Мидазолам
    3. Опиоиды
    4. Лекарственные средства высокого риска, связанные с удлинением интервала QT (сертиндол, хлорпромазин, зипрасидон), (амиодарон, ибога, хинин, мышьяк, ибутилид, селперкатиниб, ивосидениб, бедаквилин, ленватиниб, соталол, левокетоконазол, цизаприд, вендетаниб, мобоцертиниб, дизопирамид, папаверин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Участники с умеренным возбуждением будут получать дексмедетомидин сублингвально в дозе 120 мкг по мере необходимости. Участники с сильным возбуждением будут получать дексмедетомидин 180 мкг по мере необходимости.
Лекарство: Дексмедетомидин
Умеренное возбуждение: 120 мкг Сильное возбуждение: 180 мкг
Другие имена:
  • Игальми
Активный компаратор: Лоразапем
Участники с умеренным возбуждением будут получать лоразапам перорально в дозе 2 мг. Участники с тяжелым возбуждением будут получать лоразапам перорально в дозе 2 мг по мере необходимости.
Лекарство: Лоразепам 2 мг/мл
2 мг
Другие имена:
  • Ативан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя PANSS-EC через 120 минут после приема лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 минут
Тяжесть возбуждения будет определяться путем применения шкалы положительного и отрицательного синдрома - возбужденный компонент (PANSS-EC). Возбуждение от умеренной до тяжелой степени будет определяться по шкале PANSS-EC >=14 и <20; и >= 20 — сильное возбуждение.
Исходный уровень и через 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ACES по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 90 и 120 минут или до приема каких-либо спасательных препаратов от возбуждения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Тяжесть возбуждения будет измеряться с использованием стандартизированной шкалы оценки возбуждения-спокойствия. По 9-балльной шкале степень возбуждения определялась следующим образом: 1 = выраженное возбуждение, 4 = нормальное поведение, 7 = выраженное спокойствие, 9 = невозбуждение.
Исходный уровень и 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Изменение показателя PANSS-EC через 15, 30, 60 и 90 минут или до приема каких-либо спасательных препаратов от возбуждения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15, 30, 60 и 90 минут
Тяжесть возбуждения будет определяться путем применения шкалы положительного и отрицательного синдрома - возбужденный компонент (PANSS-EC). Возбуждение от умеренной до тяжелой степени будет определяться по шкале PANSS-EC >=14 и <20; и >= 20 — сильное возбуждение.
Исходный уровень и 15, 30, 60 и 90 минут
Переносимость пациентами оценивается по нежелательным явлениям дексмедетомидина.
Временное ограничение: Исходный уровень через 120 минут после приема лекарства
Переносимость и безопасность дексмедетомидина сублингвально оценивали путем оценки нежелательных явлений, о которых сообщалось спонтанно. Переносимость лечения, оцениваемая по нежелательным явлениям, будет сведена в таблицу по степени токсичности и системам органов, а также в целом.
Исходный уровень через 120 минут после приема лекарства
Удовлетворенность пациентов на основе анкеты удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Принимается через 120 минут после введения лекарства.
Анкета удовлетворенности лекарством (MSQ) будет предоставлена ​​субъекту для оценки его удовлетворенности лекарством, вызывающим возбуждение, через два часа после первоначального приема лекарства. Анкета удовлетворенности лекарствами представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 означает «крайне неудовлетворен», 4 — «ни удовлетворен, ни неудовлетворен» и 7 — «крайне удовлетворен».
Принимается через 120 минут после введения лекарства.
Оцените потребность в спасательных препаратах при возбуждении в течение двух часов после приема лекарства.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после приема лекарства
Потребность в неотложном лекарстве дексмедетомидина сублингвально будет оцениваться путем проверки сверки приема лекарств (MAR), доступной в системе электронных медицинских записей в течение двухчасового периода времени после приема лекарства.
Исходный уровень и через 2 часа после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

BioXcel Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30561

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться