Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van sublinguaal dexmedetomidine voor matige tot ernstige agitatie bij intramurale patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Justin Faden, Temple University

Een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde intramurale studie ter evaluatie van sublinguaal dexmedetomidine voor matige tot ernstige agitatie bij intramurale patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis

Een open-label, gerandomiseerde, klinische studie met actieve controle om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van sublinguaal dexmedetomidine te evalueren voor de behandeling van agitatie bij intramurale patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis, zoals gemeten aan de hand van de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) en Agitatie-kalmte-evaluatieschaal (ACES). Lorazepam zal dienen als de actieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde controlestudie waarbij patiënten (N=32) met schizofrenie of bipolaire stoornis worden gerandomiseerd om sublinguaal dexmedetomidine of oraal lorazepam als monotherapie te krijgen voor de behandeling van episodische agitatie. Voor matige agitatie (PANSS-EC-score ≥14 en <20) krijgen patiënten ofwel sublinguaal dexmedetomidine 120 mcg ofwel oraal lorazepam 2 mg. Bij ernstige agitatie (PANSS-EC ≥20) krijgen patiënten ofwel sublinguaal dexmedetomidine 180 mcg ofwel oraal lorazepam 2 mg. De PANSS-EC en ACES worden geëvalueerd bij aanvang en na 15, 30, 60 en 120 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Werving
        • Temple University Episcopal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een volwassene tussen de 18 en 55 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Gehospitaliseerd op een intramurale afdeling van het Episcopal Hospital
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis, zoals bepaald door routinematige klinische beoordeling uitgevoerd bij opname.
  • Engels kunnen begrijpen en lezen
  • Kunnen geïnformeerde toestemming geven
  • Een matige (PANSS-EC-score ≥14 en <20) of ernstige (PANSS-EC-score ≥20) episode van agitatie ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gevangenen
  • Deelnemer heeft een allergie voor dexmedetomidine of lorazepam
  • Deelnemer heeft een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Deelnemer heeft een actieve longziekte en wordt behandeld (zuurstof, inhalatoren)
  • Individu krijgt momenteel geplande benzodiazepinen of methadon voorgeschreven
  • Deelnemergeschiedenis van QTc ≥ 500 msec of een geschiedenis van aritmie
  • Deelnemer die recent (in de afgelopen 2 dagen) is gevallen, syncope (flauwvallen), zich licht in het hoofd voelt of een hartslag <50 heeft.
  • Heeft de persoon in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie gehad?

  • Deelnemer krijgt medicijnen met een hoog risico, waaronder:

    1. Methadon
    2. Midazolam
    3. Opioïden
    4. Medicijnen met een hoog risico geassocieerd met verlenging van het QT-interval (sertindol, chloorpromazine, ziprasidon), (amiodaron, iboga, kinine, arseen, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bedaquiline, lenvatinib, sotalol, levoketoconazol, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopyramide, papaverine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Deelnemers met matige agitatie krijgen indien nodig sublinguaal dexmedetomidine 120 mcg. Deelnemers met ernstige agitatie krijgen indien nodig dexmedetomidine 180 mcg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Matige opwinding: 120 mcg Ernstige opwinding: 180 mcg
Andere namen:
  • Igalmi
Actieve vergelijker: Lorazapem
Deelnemers met matige agitatie krijgen oraal lorazapam, 2 mga's nodig. Deelnemers met ernstige agitatie zullen indien nodig oraal lorazapam 2 mg krijgen.
Geneesmiddel: Lorazepam 2 mg/ml
2 mg
Andere namen:
  • Ativan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PANSS-EC-score 120 minuten na toediening van de medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en na 120 minuten
De ernst van de agitatie zal worden bepaald door toediening van de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Matige tot ernstige agitatie wordt gedefinieerd als een PANSS-EC-score >=14 en <20; en >= 20 is ernstige agitatie.
Basislijn en na 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACES-score na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten, of vóór ontvangst van reddingsmedicatie voor agitatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 15, 30, 60, 90 en 120 minuten
De ernst van de agitatie zal worden gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Agitatie-Calmness Evaluation Scale. De 9-puntsschaal gaf de mate van opwinding als volgt aan: 1=duidelijke opwinding, 4=normaal gedrag, 7=duidelijke kalmte, 9=niet wekbaar.
Basislijn en 15, 30, 60, 90 en 120 minuten
Verandering in PANSS-EC-score na 15, 30, 60 en 90 minuten, of vóór ontvangst van reddingsmedicatie voor agitatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 15, 30, 60 en 90 minuten
De ernst van de agitatie zal worden bepaald door toediening van de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Matige tot ernstige agitatie wordt gedefinieerd als een PANSS-EC-score >=14 en <20; en >= 20 is ernstige agitatie.
Basislijn en 15, 30, 60 en 90 minuten
Verdraagzaamheid door de patiënt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 120 minuten na toediening van de medicatie
De verdraagbaarheid en veiligheid van sublinguaal dexmedetomidine werden beoordeeld door spontaan gemelde bijwerkingen te evalueren. De verdraagbaarheid van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, zal worden gerangschikt per toxiciteitsgraad en orgaansystemen, maar ook als geheel.
Basislijn tot en met 120 minuten na toediening van de medicatie
Patiënttevredenheid op basis van Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: Toegediend 120 minuten na toediening van de medicatie
Er wordt een Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) aan de proefpersoon gegeven om de tevredenheid over de agitatiemedicatie te beoordelen, twee uur na de eerste toediening van de medicatie. De medicatietevredenheidsvragenlijst is een zevenpuntsschaal, waarbij 1 ‘zeer ontevreden’ betekent, 4 ‘noch tevreden of ontevreden’ is en 7 ‘zeer tevreden’ is.
Toegediend 120 minuten na toediening van de medicatie
Beoordeel binnen twee uur na toediening van de medicatie de noodzaak van noodmedicatie voor agitatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na toediening van de medicatie
De noodzaak voor noodmedicatie van sublinguaal dexmedetomidine zal worden beoordeeld door het bekijken van de Medication Administration Reconciliation (MAR) die beschikbaar is op het elektronische medische dossiersysteem voor de periode van twee uur na de medicatietoediening.
Basislijn en 2 uur na toediening van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

BioXcel Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30561

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren