Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podjęzykowej deksmedetomidyny pod kątem umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

16 października 2023 zaktualizowane przez: Justin Faden, Temple University

Otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie szpitalne oceniające podjęzykową deksmedetomidynę w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

Otwarte, randomizowane badanie szpitalne z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji podjęzykowej deksmedetomidyny w leczeniu pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, mierzoną za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych – składnik wzbudzony (PANSS-EC) i Skala Oceny Pobudzenia i Spokoju (ACES). Lorazepam będzie pełnił rolę aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjenci (N=32) chorzy na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową są losowo przydzielani do grupy otrzymującej podjęzykowo deksmedetomidynę lub doustnie lorazepam w monoterapii w leczeniu epizodycznego pobudzenia. W przypadku umiarkowanego pobudzenia (wynik w skali PANSS-EC ≥14 i <20) pacjenci otrzymają podjęzykowo deksmedetomidynę w dawce 120 mcg lub doustnie lorazepam w dawce 2 mg. W przypadku ciężkiego pobudzenia (PANSS-EC ≥20) pacjenci otrzymają podjęzykowo deksmedetomidynę w dawce 180 µg lub doustnie lorazepam w dawce 2 mg. Skale PANSS-EC i ACES będą oceniane na początku badania oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku 18–55 lat w momencie udziału w badaniu
  • Hospitalizowany na oddziale stacjonarnym Szpitala Episkopalnego
  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej, określone na podstawie rutynowej oceny klinicznej przeprowadzanej przy przyjęciu.
  • Potrafią rozumieć i czytać po angielsku
  • Potrafią wyrazić świadomą zgodę
  • Wystąpienie umiarkowanego (wynik PANSS-EC ≥14 i <20) lub ciężkiego (wynik PANSS-EC ≥20) epizodu pobudzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Uczestnik ma alergię na deksmedetomidynę lub lorazepam
  • Uczestnik ma łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnik ma aktywną chorobę płuc i jest w trakcie leczenia (tlen, inhalatory)
  • Obecnie przepisuje się indywidualne benzodiazepiny lub metadon
  • Wywiad QTc ≥ 500 ms lub arytmia u uczestnika
  • Uczestnik niedawny (w ciągu ostatnich 2 dni) upadek, omdlenie (omdlenie), zawroty głowy lub tętno < 50.
  • Czy u pacjenta występowała hipokaliemia lub hipomagnezemia w ciągu ostatnich 2 lat?

  • Uczestnik otrzymuje leki wysokiego ryzyka, w tym:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioidy
    4. Leki wysokiego ryzyka związane z wydłużeniem odstępu QT (sertindol, chlorpromazyna, zyprazydon), (amiodaron, iboga, chinina, arsen, ibutilid, selperkatynib, iwosidenib, bedakilina, lenwatynib, sotalol, lewoketokonazol, cyzapryd, wendetanib, mobocertinib, dyzopiramid, papaweryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Uczestnicy wykazujący umiarkowane pobudzenie otrzymają w razie potrzeby podjęzykową deksmedetomidynę w dawce 120 mcg. Uczestnicy wykazujący silne pobudzenie otrzymają w razie potrzeby deksmedetomidynę w dawce 180 mcg.
Lek: Deksmedetomidyna
Umiarkowane pobudzenie: 120 mcg Poważne pobudzenie: 180 mcg
Inne nazwy:
  • Igalmi
Aktywny komparator: Lorazapem
Uczestnicy wykazujący umiarkowane pobudzenie otrzymają doustnie lorazapam w dawce 2 mg. Uczestnicy wykazujący silne pobudzenie otrzymają w razie potrzeby doustnie lorazapam w dawce 2 mg.
Lek: Lorazepam 2 mg/ml
2 mg
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PANSS-EC po 120 minutach od podania leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 120 minutach
Nasilenie pobudzenia zostanie określone poprzez podanie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – Składnik Podekscytowany (PANSS-EC). Pobudzenie umiarkowane do ciężkiego będzie definiowane jako wynik PANSS-EC >=14 i <20; i >= 20 oznacza silne pobudzenie.
Wartość bazowa i po 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACES w porównaniu z wartością wyjściową po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach lub przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego w celu złagodzenia pobudzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut
Nasilenie pobudzenia będzie mierzone za pomocą standardowej skali oceny pobudzenia i spokoju. Skala 9-punktowa wskazywała stopień pobudzenia w następujący sposób: 1=wyraźne pobudzenie, 4=normalne zachowanie, 7=wyraźny spokój, 9=niepobudliwy.
Wartość bazowa oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut
Zmiana wyniku PANSS-EC po 15, 30, 60 i 90 minutach lub przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego w celu złagodzenia pobudzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 15, 30, 60 i 90 minut
Nasilenie pobudzenia zostanie określone poprzez podanie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – Składnik Podekscytowany (PANSS-EC). Pobudzenie umiarkowane do ciężkiego będzie definiowane jako wynik PANSS-EC >=14 i <20; i >= 20 oznacza silne pobudzenie.
Wartość bazowa oraz 15, 30, 60 i 90 minut
Tolerancja pacjenta oceniana na podstawie działań niepożądanych deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 120 minut po podaniu leku
Tolerancję i bezpieczeństwo podjęzykowej deksmedetomidyny oceniano na podstawie spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Tolerancja leczenia oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według stopnia toksyczności i układów narządów, a także ogólnie.
Wartość wyjściowa przez 120 minut po podaniu leku
Zadowolenie pacjenta na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Leku (MSQ)
Ramy czasowe: Podawać 120 minut po podaniu leku
Kwestionariusz zadowolenia z leku (MSQ) zostanie przekazany pacjentowi w celu oceny jego zadowolenia z leku wywołującego pobudzenie, dwie godziny po pierwszym podaniu leku. Kwestionariusz zadowolenia z leku składa się z 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 4 oznacza „ani zadowolony, ani niezadowolony”, a 7 oznacza „bardzo zadowolony”.
Podawać 120 minut po podaniu leku
Ocenić potrzebę podania leku doraźnego w przypadku pobudzenia w ciągu dwóch godzin od podania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu leku
Konieczność zastosowania leku doraźnego w postaci deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo zostanie oceniona poprzez zapoznanie się z Uzgodnieniem podawanych leków (MAR) dostępnym w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej przez okres dwóch godzin po podaniu leku.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

BioXcel Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30561

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj