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Avaliação de dexmedetomidina sublingual para agitação moderada a grave em pacientes internados com esquizofrenia ou transtorno bipolar

16 de outubro de 2023 atualizado por: Justin Faden, Temple University

Um ensaio clínico aberto, randomizado e com controle ativo que avalia a dexmedetomidina sublingual para agitação moderada a grave em pacientes internados com esquizofrenia ou transtorno bipolar

Um ensaio clínico aberto, randomizado e de controle ativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da dexmedetomidina sublingual para o tratamento da agitação em pacientes internados com esquizofrenia ou transtorno bipolar, conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado (PANSS-EC) e Escala de Avaliação de Agitação-Calma (ACES). Lorazepam servirá como controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto e randomizado, onde pacientes (N = 32) com esquizofrenia ou transtorno bipolar são randomizados para receber dexmedetomidina sublingual ou lorazepam oral em monoterapia para o tratamento da agitação episódica. Para agitação moderada (pontuação PANSS-EC ≥14 e <20), os pacientes receberão dexmedetomidina sublingual 120mcg ou lorazepam oral 2mg. Para agitação grave (PANSS-EC ≥20), os pacientes receberão dexmedetomidina 180mcg sublingual ou lorazepam oral 2mg. O PANSS-EC e o ACES serão avaliados no início do estudo e após 15, 30, 60 e 120 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
        • Recrutamento
        • Temple University Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um adulto com idade entre 18 e 55 anos no momento da participação no estudo
  • Internado em unidade de internamento do Hospital Episcopal
  • Atender aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar, conforme determinado pela avaliação clínica de rotina realizada na admissão.
  • São capazes de entender e ler inglês
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Experimentando um episódio de agitação moderado (pontuação PANSS-EC ≥14 e <20) ou grave (pontuação PANSS-EC ≥20)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Prisioneiros
  • O participante tem alergia a dexmedetomidina ou lorazepam
  • O participante tem insuficiência hepática leve, moderada ou grave
  • O participante tem doença pulmonar ativa e está recebendo tratamento (oxigênio, inaladores)
  • Atualmente, o indivíduo recebe prescrição regular de benzodiazepínicos ou metadona
  • História do participante de QTc ≥ 500 mseg ou história de arritmia
  • Participante queda recente (nos últimos 2 dias), síncope (desmaio), sensação de tontura ou pulso <50.
  • O indivíduo tem histórico de hipocalemia ou hipomagnesemia nos últimos 2 anos?

  • O participante está recebendo medicamentos de alto risco, incluindo:

    1. Metadona
    2. Midazolam
    3. Opioides
    4. Medicamentos de alto risco associados ao prolongamento do intervalo QT (sertindol, clorpromazina, ziprasidona), (amiodarona, iboga, quinino, arsênico, ibutilida, selpercatinibe, ivosidenibe, bedaquilina, lenvatinibe, sotalol, levocetoconazol, cisaprida, vendetanibe, mobocertinibe, disopiramida, papaverina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Os participantes com agitação moderada receberão dexmedetomidina 120 mcg sublingual conforme necessário. Os participantes com agitação grave receberão dexmedetomidina 180 mcg conforme necessário.
Medicamento: Dexmedetomidina
Agitação moderada: 120 mcg Agitação severa: 180 mcg
Outros nomes:
  • Igalmi
Comparador Ativo: Lorazapem
Os participantes com agitação moderada receberão 2 mg de lorazapam oral, conforme necessário. Os participantes com agitação grave receberão 2 mg de lorazapam oral conforme necessário.
Medicamento: Lorazepam 2 MG/ML
2mg
Outros nomes:
  • Ativan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação PANSS-EC 120 minutos após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base e aos 120 minutos
A gravidade da agitação será determinada pela administração da Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado (PANSS-EC). Agitação moderada a grave será definida como uma pontuação PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 é agitação intensa.
Linha de base e aos 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação ACES em 15, 30, 60, 90 e 120 minutos, ou antes do recebimento de qualquer medicamento de resgate para agitação.
Prazo: Linha de base e 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
A gravidade da agitação será medida usando a escala padronizada de avaliação de agitação-calma. A escala de 9 pontos indicou o grau de agitação da seguinte forma: 1 = agitação acentuada, 4 = comportamento normal, 7 = calma acentuada, 9 = não despertável.
Linha de base e 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
Alteração na pontuação PANSS-EC aos 15, 30, 60 e 90 minutos ou antes do recebimento de qualquer medicação de resgate para agitação.
Prazo: Linha de base e 15, 30, 60 e 90 minutos
A gravidade da agitação será determinada pela administração da Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado (PANSS-EC). Agitação moderada a grave será definida como uma pontuação PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 é agitação intensa.
Linha de base e 15, 30, 60 e 90 minutos
Tolerabilidade do paciente avaliada por eventos adversos da dexmedetomidina
Prazo: Linha de base até 120 minutos após a administração do medicamento
A tolerabilidade e a segurança da dexmedetomidina sublingual foram avaliadas através da avaliação de eventos adversos relatados espontaneamente. A tolerabilidade do tratamento avaliada por eventos adversos será tabulada por grau de toxicidade e sistemas orgânicos, bem como em geral.
Linha de base até 120 minutos após a administração do medicamento
Satisfação do paciente com base no Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Administrado 120 minutos após a administração do medicamento
O Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ) será entregue ao sujeito para avaliar sua satisfação com a medicação para agitação duas horas após a administração inicial da medicação. O Questionário de Satisfação com Medicamentos é uma escala de 7 pontos, sendo 1 “Extremamente Insatisfeito”, 4 “Nem Satisfeito nem Insatisfeito” e 7 “Extremamente Satisfeito”.
Administrado 120 minutos após a administração do medicamento
Avaliar a necessidade de medicação de resgate para agitação dentro de duas horas após a administração da medicação
Prazo: Linha de base e 2 horas após a administração do medicamento
A necessidade de medicação de resgate de dexmedetomidina sublingual será avaliada revisando a Reconciliação de Administração de Medicamentos (MAR) disponível no sistema de prontuário eletrônico para o período de duas horas após a administração do medicamento.
Linha de base e 2 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

BioXcel Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30561

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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