Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sublingualt dexmedetomidin för måttlig till svår agitation hos slutenvårdspatienter med schizofreni eller bipolär sjukdom

16 oktober 2023 uppdaterad av: Justin Faden, Temple University

En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad slutenstudie som utvärderar sublingualt dexmedetomidin för måttlig till svår agitation hos slutenvårdspatienter med schizofreni eller bipolär sjukdom

En öppen, randomiserad, aktiv kontrollstudie för slutenvård för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av sublingualt dexmedetomidin för behandling av agitation hos slutenvårdspatienter med schizofreni eller bipolär sjukdom mätt med skalan för positiva och negativa syndrom - exciterad komponent (PANSS-EC) och Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Lorazepam kommer att fungera som den aktiva kontrollen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad kontrollstudie där patienter (N=32) med schizofreni eller bipolär sjukdom randomiseras till att få antingen sublingual dexmedetomidin eller oral lorazepam monoterapi för behandling av episodisk agitation. För måttlig agitation (PANSS-EC-poäng ≥14 och <20) kommer patienter att få antingen sublingualt dexmedetomidin 120 mikrogram eller oralt lorazepam 2 mg. Vid svår agitation (PANSS-EC ≥20) får patienterna antingen sublingualt dexmedetomidin 180mcg eller oralt lorazepam 2mg. PANSS-EC och ACES kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 15, 30, 60 och 120 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
        • Rekrytering
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en vuxen mellan 18-55 år vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • Inlagd på en slutenvårdsavdelning på Episcopal Hospital
  • Uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom, som fastställts av rutinmässig klinisk bedömning vid inläggningen.
  • Kan förstå och läsa engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Upplever en måttlig (PANSS-EC-poäng ≥14 och <20) eller svår (PANSS-EC-poäng ≥20) episod av agitation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fångar
  • Deltagaren har en allergi mot dexmedetomidin eller lorazepam
  • Deltagaren har lätt, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Deltagare har aktiv lungsjukdom och får behandling (syre, inhalatorer)
  • Individen ordineras för närvarande bensodiazepiner eller metadon
  • Deltagarens historia av QTc ≥ 500 msek eller en historia av arytmi
  • Deltagare nyligen (inom de senaste 2 dagarna) fallit, synkope (svimmar), känner sig yr eller puls <50.
  • Har en person haft hypokalemi eller hypomagnesemi under de senaste 2 åren?

  • Deltagaren får högriskmediciner, inklusive:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioider
    4. Högriskmediciner förknippade med förlängning av QT-intervallet (sertindol, klorpromazin, ziprasidon), (amiodaron, iboga, kinin, arsenik, ibutilid, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilin, lenvatinib, sotalol, levoketoconazol, civiladepriamid, mobooprin, civiladepriamid, moboopride, civilamide

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Deltagare med måttlig agitation kommer att få sublingualt dexmedetomidin 120 mcg vid behov. Deltagare med svår agitation kommer att få dexmedetomidin 180 mcg vid behov.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Måttlig agitation: 120 mcg Svår agitation: 180 mcg
Andra namn:
  • Igalmi
Aktiv komparator: Lorazapem
Deltagare med måttlig agitation kommer att få oral lorazapam 2 mg som behövs. Deltagare med svår agitation kommer att få oral lorazapam 2 mg vid behov.
Läkemedel: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Andra namn:
  • Ativan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PANSS-EC-poäng 120 minuter efter medicinadministrering
Tidsram: Baslinje och vid 120 minuter
Agitationens svårighetsgrad kommer att bestämmas genom att administrera Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Måttlig till svår agitation kommer att definieras som en PANSS-EC-poäng >=14 och <20; och >= 20 är svår agitation.
Baslinje och vid 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i ACES-poäng vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter, eller före mottagandet av någon räddningsmedicin för agitation.
Tidsram: Baslinje och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter
Allvarligheten av agitation kommer att mätas med hjälp av den standardiserade utvärderingsskalan för agitation-Calmness. Den 9-gradiga skalan angav graden av agitation enligt följande: 1=markerad agitation, 4=normalt beteende, 7=markerad lugn, 9=arousable.
Baslinje och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter
Ändring av PANSS-EC-poäng efter 15, 30, 60 och 90 minuter, eller före mottagandet av någon räddningsmedicin för agitation.
Tidsram: Baslinje och 15, 30, 60 och 90 minuter
Agitationens svårighetsgrad kommer att bestämmas genom att administrera Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Måttlig till svår agitation kommer att definieras som en PANSS-EC-poäng >=14 och <20; och >= 20 är svår agitation.
Baslinje och 15, 30, 60 och 90 minuter
Patienttolerabilitet bedömd genom biverkningar av dexmedetomidin
Tidsram: Baslinje till och med 120 minuter efter medicinadministrering
Tolerabilitet och säkerhet för sublingualt dexmedetomidin utvärderades genom att utvärdera spontant rapporterade biverkningar. Behandlingstolerabilitet, bedömd av biverkningar, kommer att tabelleras efter toxicitetsgrad och organsystem såväl som totalt.
Baslinje till och med 120 minuter efter medicinadministrering
Patientnöjdhet baserad på Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Administreras 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Medicinskt nöjdhetsfrågeformulär (MSQ) kommer att ges till försökspersonen för att bedöma deras tillfredsställelse med deras agitationsmedicin två timmar efter den första medicineringen. Läkemedelsnöjdhetsenkäten är en 7-gradig skala, där 1 är "Extremt missnöjd", 4 är "Varken nöjd eller missnöjd" och 7 är "Extremt nöjd"
Administreras 120 minuter efter läkemedelsadministrering
Bedöm behovet av räddningsmedicin för agitation inom två timmar efter medicinadministrering
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter medicinadministrering
Behovet av räddningsmedicinering av sublingualt dexmedetomidin kommer att bedömas genom att granska läkemedelsadministrationen (MAR) som finns tillgänglig på det elektroniska journalsystemet under två timmar efter medicinadministrering.
Baslinje och 2 timmar efter medicinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

BioXcel Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30561

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera