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Valutazione della dexmedetomidina sublinguale per l'agitazione da moderata a grave in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare

16 ottobre 2023 aggiornato da: Justin Faden, Temple University

Uno studio ospedaliero in aperto, randomizzato, controllato attivo per la valutazione della dexmedetomidina sublinguale per l'agitazione da moderata a grave in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare

Uno studio ospedaliero in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dexmedetomidina sublinguale per il trattamento dell'agitazione in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare misurati mediante la scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitata (PANSS-EC) e Scala di valutazione agitazione-calma (ACES). Il lorazepam fungerà da controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto in cui pazienti (N = 32) con schizofrenia o disturbo bipolare sono randomizzati a ricevere dexmedetomidina sublinguale o lorazepam orale in monoterapia per il trattamento dell'agitazione episodica. Per l'agitazione moderata (punteggio PANSS-EC ≥14 e <20), i pazienti riceveranno dexmedetomidina sublinguale 120 mcg o lorazepam orale 2 mg. Per l'agitazione grave (PANSS-EC ≥ 20), i pazienti riceveranno dexmedetomidina sublinguale 180 mcg o lorazepam orale 2 mg. PANSS-EC e ACES saranno valutati al basale e dopo 15, 30, 60 e 120 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Reclutamento
        • Temple University Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un adulto di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della partecipazione allo studio
  • Ricoverato in un reparto di degenza dell'Ospedale Episcopale
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o il disturbo bipolare, come determinato dalla valutazione clinica di routine condotta al momento del ricovero.
  • Sono in grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Esperienza di un episodio di agitazione moderato (punteggio PANSS-EC ≥14 e <20) o grave (punteggio PANSS-EC ≥20)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri
  • Il partecipante ha un'allergia alla dexmedetomidina o al lorazepam
  • Il partecipante ha una compromissione epatica lieve, moderata o grave
  • Il partecipante ha una malattia polmonare attiva e sta ricevendo cure (ossigeno, inalatori)
  • All'individuo vengono attualmente prescritte benzodiazepine o metadone secondo il programma
  • Anamnesi del partecipante con QTc ≥ 500 msec o storia di aritmia
  • - Caduta recente (negli ultimi 2 giorni) del partecipante, sincope (svenimento), sensazione di stordimento o polso <50.
  • L'individuo ha una storia di ipokaliemia o ipomagnesiemia negli ultimi 2 anni?

  • Il partecipante sta ricevendo farmaci ad alto rischio, tra cui:

    1. Metadone
    2. Midazolam
    3. Oppioidi
    4. Farmaci ad alto rischio associati al prolungamento dell'intervallo QT (sertindolo, clorpromazina, ziprasidone), (amiodarone, iboga, chinino, arsenico, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilina, lenvatinib, sotalolo, levoketoconazolo, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopiramide, papaverina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
I partecipanti con moderata agitazione riceveranno dexmedetomidina sublinguale 120 mcg secondo necessità. I partecipanti con grave agitazione riceveranno dexmedetomidina 180 mcg secondo necessità.
Droga: Dexmedetomidina
Agitazione moderata: 120 mcg Agitazione severa: 180 mcg
Altri nomi:
  • Igalmi
Comparatore attivo: Lorazapem
I partecipanti con agitazione moderata riceveranno lorazapam orale 2 mg necessari. I partecipanti con grave agitazione riceveranno lorazapam orale 2 mg secondo necessità.
Droga: Lorazepam 2 mg/ml
2 mg
Altri nomi:
  • Ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS-EC a 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e a 120 minuti
La gravità dell'agitazione sarà determinata somministrando la scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitato (PANSS-EC). L'agitazione da moderata a grave sarà definita come un punteggio PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 è grave agitazione.
Al basale e a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ACES a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti o prima di ricevere qualsiasi farmaco di salvataggio per l'agitazione.
Lasso di tempo: Baseline e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti
La gravità dell'agitazione sarà misurata utilizzando la scala di valutazione standardizzata dell'agitazione-calma. La scala a 9 punti indicava il grado di agitazione come segue: 1=marcata agitazione, 4=comportamento normale, 7=marcata calma, 9=inquietabile.
Baseline e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti
Variazione del punteggio PANSS-EC a 15, 30, 60 e 90 minuti o prima di ricevere qualsiasi farmaco di salvataggio per l'agitazione.
Lasso di tempo: Baseline e 15, 30, 60 e 90 minuti
La gravità dell'agitazione sarà determinata somministrando la scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitato (PANSS-EC). L'agitazione da moderata a grave sarà definita come un punteggio PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 è grave agitazione.
Baseline e 15, 30, 60 e 90 minuti
Tollerabilità del paziente valutata in base agli eventi avversi della dexmedetomidina
Lasso di tempo: Valore basale fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La tollerabilità e la sicurezza della dexmedetomidina sublinguale sono state valutate valutando gli eventi avversi segnalati spontaneamente. La tollerabilità del trattamento valutata in base agli eventi avversi sarà classificata in base al grado di tossicità e ai sistemi di organi, nonché in generale.
Valore basale fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Soddisfazione del paziente basata sul questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Somministrato 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Al soggetto verrà somministrato il questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ) per valutare la soddisfazione riguardo ai farmaci per l'agitazione due ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco. Il questionario sulla soddisfazione dei farmaci è una scala a 7 punti, dove 1 significa "estremamente insoddisfatto", 4 "né soddisfatto né insoddisfatto" e 7 "estremamente soddisfatto"
Somministrato 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutare la necessità di farmaci di salvataggio per l'agitazione entro due ore dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
La necessità di farmaci di salvataggio con dexmedetomidina sublinguale sarà valutata esaminando il Medication Administration Reconciliation (MAR) disponibile sul sistema di cartella clinica elettronica per il periodo di tempo di due ore successivo alla somministrazione del farmaco.
Al basale e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

BioXcel Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30561

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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