Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sublingválního dexmedetomidinu pro středně těžké až těžké vzrušení u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou

16. října 2023 aktualizováno: Justin Faden, Temple University

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná nemocniční studie hodnotící sublingvální dexmedetomidin pro středně těžkou až těžkou agitovanost u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou

Otevřená, randomizovaná, aktivní kontrola hospitalizační studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti sublingválního dexmedetomidinu pro léčbu agitovanosti u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou, měřeno pomocí škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC) a Stupnice hodnocení agitovanosti a klidu (ACES). Lorazepam bude sloužit jako aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolní studie, kde jsou pacienti (N=32) se schizofrenií nebo bipolární poruchou randomizováni k léčbě epizodické agitovanosti buď sublingválním dexmedetomidinem nebo perorálním lorazepamem v monoterapii. Při mírném neklidu (skóre PANSS-EC ≥14 a <20) budou pacienti dostávat buď sublingvální dexmedetomidin 120 mcg nebo perorální lorazepam 2 mg. Při těžké agitaci (PANSS-EC ≥20) budou pacienti dostávat buď sublingvální dexmedetomidin 180 mcg nebo perorální lorazepam 2 mg. PANSS-EC a ACES budou vyhodnoceny na začátku a po 15, 30, 60 a 120 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Nábor
        • Temple University Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělá osoba ve věku 18–55 let v době účasti na studii
  • Hospitalizován na lůžkové jednotce v biskupské nemocnici
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu, jak bylo stanoveno rutinním klinickým hodnocením provedeným při přijetí.
  • Jsou schopni porozumět a číst anglicky
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Prožívání středně těžké (skóre PANSS-EC ≥14 a <20) nebo těžké (skóre PANSS-EC ≥20) epizody agitovanosti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni
  • Účastník má alergii na dexmedetomidin nebo lorazepam
  • Účastník má mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Účastník má aktivní plicní onemocnění a je léčen (kyslík, inhalátory)
  • Jednotlivci jsou v současné době předepisovány plánované benzodiazepiny nebo metadon
  • QTc v anamnéze účastníka ≥ 500 ms nebo v anamnéze arytmie
  • Účastník nedávný (během posledních 2 dnů) pád, synkopa (omdlévání), pocit točení hlavy nebo puls <50.
  • Měl jedinec v posledních 2 letech v anamnéze hypokalemii nebo hypomagnezémii?

  • Účastník dostává vysoce rizikové léky, včetně:

    1. metadon
    2. midazolam
    3. Opioidy
    4. High risk medications associated with the QT interval prolongation (sertindole, chlorpromazine, ziprasidone), (amiodarone, iboga, quinine, arsenic, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bedaquiline, lenvatinib, sotalol, levoketoconazole, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopyramide, papaverine)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Účastníci se středním neklidem dostanou podle potřeby sublingvální dexmedetomidin 120 mcg. Účastníci se silným neklidem dostanou podle potřeby dexmedetomidin 180 mcg.
Lék: Dexmedetomidin
Mírné vzrušení: 120 mcg Silné vzrušení: 180 mcg
Ostatní jména:
  • Igalmi
Aktivní komparátor: Lorazapem
Účastníci se středním neklidem dostanou perorálně 2 mg lorazapamu podle potřeby. Účastníci se silným neklidem dostanou perorálně 2 mg lorazapamu podle potřeby.
Lék: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Ostatní jména:
  • Ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PANSS-EC 120 minut po podání léku
Časové okno: Základní linie a po 120 minutách
Závažnost agitovanosti bude stanovena podáním škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC). Střední až těžké neklid bude definován jako skóre PANSS-EC >=14 a <20; a >= 20 je silné vzrušení.
Základní linie a po 120 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACES od výchozí hodnoty po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách nebo před podáním jakékoli záchranné medikace pro agitaci.
Časové okno: Základní linie a 15, 30, 60, 90 a 120 minut
Závažnost agitovanosti bude měřena pomocí standardizované stupnice pro hodnocení agitace-klid. Devítibodová škála udávala stupeň neklidu následovně: 1 = výrazné neklid, 4 = normální chování, 7 = výrazný klid, 9 = nevzrušitelný.
Základní linie a 15, 30, 60, 90 a 120 minut
Změna skóre PANSS-EC po 15, 30, 60 a 90 minutách nebo před podáním jakékoli záchranné medikace pro agitaci.
Časové okno: Základní linie a 15, 30, 60 a 90 minut
Závažnost agitovanosti bude stanovena podáním škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC). Střední až těžké neklid bude definován jako skóre PANSS-EC >=14 a <20; a >= 20 je silné vzrušení.
Základní linie a 15, 30, 60 a 90 minut
Snášenlivost pacientem hodnocená podle nežádoucích účinků dexmedetomidinu
Časové okno: Základní linie do 120 minut po podání léku
Snášenlivost a bezpečnost sublingválního dexmedetomidinu byla hodnocena vyhodnocením spontánně hlášených nežádoucích účinků. Snášenlivost léčby hodnocená podle nežádoucích účinků bude uvedena do tabulky podle stupně toxicity a orgánových systémů, jakož i celkově.
Základní linie do 120 minut po podání léku
Spokojenost pacientů na základě dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Podává se 120 minut po podání léku
Dotazník spokojenosti s medikací (MSQ) bude subjektu vydán za účelem posouzení jeho spokojenosti s medikací na rozrušení dvě hodiny po počátečním podání medikace. Dotazník spokojenosti s léky je 7-bodová škála, přičemž 1 je „extrémně nespokojen“, 4 je „ani spokojen, ani nespokojen“ a 7 je „mimořádně spokojen“.
Podává se 120 minut po podání léku
Posuďte potřebu záchranné medikace pro agitaci do dvou hodin po aplikaci medikace
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po podání léku
Potřeba záchranné medikace sublingválního dexmedetomidinu bude posouzena přezkoumáním Medication Administration Reconciliation (MAR) dostupného v systému elektronických lékařských záznamů po dobu dvou hodin po podání medikace.
Výchozí stav a 2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

BioXcel Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit