Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sublingualt dexmedetomidin til moderat til svær agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse

16. oktober 2023 opdateret af: Justin Faden, Temple University

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret indlæggelsesforsøg, der evaluerer sublingualt dexmedetomidin til moderat til svær agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse

Et åbent, randomiseret, aktiv kontrolindlæggelsesforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​sublingualt dexmedetomidin til behandling af agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse målt ved Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) og Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Lorazepam vil fungere som den aktive kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolforsøg, hvor patienter (N=32) med skizofreni eller bipolar lidelse randomiseres til at modtage enten sublingual dexmedetomidin eller oral lorazepam monoterapi til behandling af episodisk agitation. Ved moderat agitation (PANSS-EC-score ≥14 og <20) vil patienter modtage enten sublingual dexmedetomidin 120mcg eller oral lorazepam 2mg. Ved svær agitation (PANSS-EC ≥20) vil patienter modtage enten sublingual dexmedetomidin 180mcg eller oral lorazepam 2mg. PANSS-EC og ACES vil blive evalueret ved baseline og efter 15, 30, 60 og 120 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Rekruttering
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en voksen mellem 18-55 år på studiedeltagelsestidspunktet
  • Indlagt på en indlagt afdeling på Episcopal Hospital
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som bestemt ved rutinemæssig klinisk vurdering udført ved indlæggelse.
  • Kan forstå og læse engelsk
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Oplever en moderat (PANSS-EC score ≥14 og <20) eller svær (PANSS-EC score ≥20) episode af agitation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fanger
  • Deltageren har en allergi over for dexmedetomidin eller lorazepam
  • Deltageren har let, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Deltageren har aktiv lungesygdom og modtager behandling (ilt, inhalatorer)
  • Individet er i øjeblikket ordineret benzodiazepiner eller metadon
  • Deltagerhistorie med QTc ≥ 500 msek eller arytmi
  • Deltager nyligt (inden for de sidste 2 dage) fald, synkope (besvimelse), svimmelhed eller puls <50.
  • Person har en historie med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi inden for de seneste 2 år?

  • Deltageren modtager højrisikomedicin, herunder:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioider
    4. Højrisikomedicin forbundet med forlængelse af QT-intervallet (sertindol, chlorpromazin, ziprasidon), (amiodaron, iboga, kinin, arsen, ibutilid, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilin, lenvatinib, sotalol, levoketocon, levoketoconazol, civendepriamide, mobo-certin, civiladeib, disboverazol, civentinib, disbo-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Deltagere med moderat agitation vil modtage sublingual dexmedetomidin 120 mcg efter behov. Deltagere med svær agitation vil modtage dexmedetomidin 180 mcg efter behov.
Medicin: Dexmedetomidin
Moderat uro: 120 mcg Kraftig uro: 180 mcg
Andre navne:
  • Igalmi
Aktiv komparator: Lorazapem
Deltagere med moderat agitation vil modtage oral lorazapam 2 mg påkrævet. Deltagere med svær agitation vil modtage oral lorazapam 2 mg efter behov.
Medicin: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS-EC-score 120 minutter efter medicinindgivelse
Tidsramme: Baseline og ved 120 minutter
Sværhedsgraden af ​​agitation vil blive bestemt ved at administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til svær agitation vil blive defineret som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitation.
Baseline og ved 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACES-score ved 15, 30, 60, 90 og 120 minutter eller før modtagelse af enhver redningsmedicin til agitation.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Alvoren af ​​agitation vil blive målt ved hjælp af den standardiserede Agitation-Calmness Evaluation Scale. 9-trinsskalaen angav graden af ​​agitation som følger: 1=markeret agitation, 4=normal adfærd, 7=markeret ro, 9=ufarlig.
Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Ændring i PANSS-EC-score efter 15, 30, 60 og 90 minutter eller før modtagelse af enhver redningsmedicin til agitation.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Sværhedsgraden af ​​agitation vil blive bestemt ved at administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til svær agitation vil blive defineret som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitation.
Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Patienttolerabilitet vurderet ved bivirkninger af dexmedetomidin
Tidsramme: Baseline til og med 120 minutter efter medicinindgivelse
Tolerabilitet og sikkerhed af sublingualt dexmedetomidin blev vurderet ved at evaluere spontant rapporterede bivirkninger. Behandlingstolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser vil blive opstillet efter toksicitetsgrad og organsystemer såvel som generelt.
Baseline til og med 120 minutter efter medicinindgivelse
Patienttilfredshed baseret på Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Indgives 120 minutter efter medicinindgivelse
Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere deres tilfredshed med deres agitationsmedicin to timer efter den første medicinadministrering. Medicintilfredshedsspørgeskemaet er en 7-trins skala, hvor 1 er "Ekstremt utilfreds", 4 er "Hverken tilfreds eller utilfreds", og 7 er "Ekstremt tilfreds"
Indgives 120 minutter efter medicinindgivelse
Vurder behovet for redningsmedicin til agitation inden for to timer efter medicinadministration
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter medicinadministration
Behovet for redningsmedicin af sublingualt dexmedetomidin vil blive vurderet ved gennemgang af medicinadministrationsafstemningen (MAR), der er tilgængelig på det elektroniske journalsystem i de to timer, der følger efter medicinadministrering.
Baseline og 2 timer efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

BioXcel Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30561

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner