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Évaluation de la dexmédétomidine sublinguale pour l'agitation modérée à sévère chez les patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire

16 octobre 2023 mis à jour par: Justin Faden, Temple University

Un essai ouvert, randomisé et contrôlé actif en milieu hospitalier évaluant la dexmédétomidine sublinguale pour l'agitation modérée à sévère chez les patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire

Un essai ouvert, randomisé et contrôlé actif en milieu hospitalier pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la dexmédétomidine sublinguale pour le traitement de l'agitation chez les patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire, telle que mesurée par l'échelle du syndrome positif et négatif - composante excitée (PANSS-EC) et Échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES). Le lorazépam servira de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert dans lequel des patients (N = 32) atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire sont randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine sublinguale, soit du lorazépam oral en monothérapie pour le traitement de l'agitation épisodique. En cas d'agitation modérée (score PANSS-EC ≥14 et <20), les patients recevront soit 120 mcg de dexmédétomidine sublinguale, soit 2 mg de lorazépam oral. En cas d'agitation sévère (PANSS-EC ≥20), les patients recevront soit 180 mcg de dexmédétomidine sublinguale, soit 2 mg de lorazépam oral. Le PANSS-EC et l'ACES seront évalués au départ et après 15, 30, 60 et 120 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19125
        • Recrutement
        • Temple University Episcopal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un adulte âgé de 18 à 55 ans au moment de sa participation à l'étude.
  • Hospitalisé dans une unité d’hospitalisation de l’hôpital épiscopal
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire, tels que déterminés par l'évaluation clinique de routine effectuée lors de l'admission.
  • Sont capables de comprendre et de lire l’anglais
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Vous avez un épisode d'agitation modéré (score PANSS-EC ≥14 et <20) ou sévère (score PANSS-EC ≥20).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Les prisonniers
  • Le participant est allergique à la dexmédétomidine ou au lorazépam
  • Le participant présente une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
  • Le participant souffre d'une maladie pulmonaire active et reçoit un traitement (oxygène, inhalateurs)
  • La personne se voit actuellement prescrire des benzodiazépines ou de la méthadone.
  • Antécédents de participant de QTc ≥ 500 msec ou antécédents d'arythmie
  • Participant récent (au cours des 2 derniers jours) chute, syncope (évanouissement), sensation d'étourdissement ou pouls <50.
  • La personne a-t-elle des antécédents d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie au cours des 2 dernières années ?

  • Le participant reçoit des médicaments à haut risque, notamment :

    1. Méthadone
    2. Midazolam
    3. Opioïdes
    4. Médicaments à haut risque associés à l'allongement de l'intervalle QT (sertindole, chlorpromazine, ziprasidone) (amiodarone, iboga, quinine, arsenic, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bédaquiline, lenvatinib, sotalol, lévokétoconazole, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopyramide, papavérine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Les participants présentant une agitation modérée recevront 120 mcg de dexmédétomidine sublinguale selon les besoins. Les participants souffrant d'agitation sévère recevront 180 mcg de dexmédétomidine au besoin.
Médicament: Dexmédétomidine
Agitation modérée : 120 mcg Agitation sévère : 180 mcg
Autres noms:
  • Igalmi
Comparateur actif: Lorazapem
Les participants présentant une agitation modérée recevront par voie orale 2 mg de lorazapam nécessaires. Les participants souffrant d'agitation sévère recevront 2 mg de lorazapam par voie orale au besoin.
Médicament: Lorazépam 2 MG/ML
2mg
Autres noms:
  • Ativa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PANSS-EC 120 minutes après l'administration du médicament
Délai: Au départ et à 120 minutes
La gravité de l'agitation sera déterminée en administrant l'échelle du syndrome positif et négatif - Composant excité (PANSS-EC). Une agitation modérée à sévère sera définie comme un score PANSS-EC >=14 et <20 ; et >= 20 correspond à une agitation sévère.
Au départ et à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score ACES à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, ou avant la réception de tout médicament de secours pour l'agitation.
Délai: Ligne de base et 15, 30, 60, 90 et 120 minutes
La gravité de l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation standardisée de l'agitation et du calme. L'échelle de 9 points indiquait le degré d'agitation comme suit : 1 = agitation marquée, 4 = comportement normal, 7 = calme marqué, 9 = inexcitable.
Ligne de base et 15, 30, 60, 90 et 120 minutes
Modification du score PANSS-EC à 15, 30, 60 et 90 minutes, ou avant la réception de tout médicament de secours contre l'agitation.
Délai: Base de référence et 15, 30, 60 et 90 minutes
La gravité de l'agitation sera déterminée en administrant l'échelle du syndrome positif et négatif - Composant excité (PANSS-EC). Une agitation modérée à sévère sera définie comme un score PANSS-EC >=14 et <20 ; et >= 20 correspond à une agitation sévère.
Base de référence et 15, 30, 60 et 90 minutes
Tolérance du patient évaluée par les événements indésirables de la dexmédétomidine
Délai: Base de référence jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament
La tolérance et l'innocuité de la dexmédétomidine sublinguale ont été évaluées en évaluant les événements indésirables signalés spontanément. La tolérabilité du traitement, telle qu'évaluée par les événements indésirables, sera classée par niveau de toxicité et par systèmes organiques ainsi que dans son ensemble.
Base de référence jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament
Satisfaction des patients basée sur le questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ)
Délai: Administré 120 minutes après l'administration du médicament
Un questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ) sera remis au sujet pour évaluer sa satisfaction à l'égard de son médicament contre l'agitation deux heures après l'administration initiale du médicament. Le questionnaire de satisfaction concernant les médicaments est une échelle de 7 points, 1 étant « Extrêmement insatisfait », 4 étant « Ni satisfait ni insatisfait » et 7 étant « Extrêmement satisfait ».
Administré 120 minutes après l'administration du médicament
Évaluer la nécessité d'un médicament de secours en cas d'agitation dans les deux heures suivant l'administration du médicament
Délai: Au départ et 2 heures après l'administration du médicament
Le besoin d'un médicament de secours à base de dexmédétomidine sublinguale sera évalué en examinant le rapprochement d'administration des médicaments (MAR) disponible sur le système de dossier médical électronique pour la période de deux heures suivant l'administration du médicament.
Au départ et 2 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

BioXcel Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30561

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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