Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalisen deksmedetomidiinin arvioiminen kohtalaisen tai vaikean kiihtyneisyyden varalta potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Justin Faden, Temple University

Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu sairaalahoitokoe, jossa arvioitiin sublingvaalista deksmedetomidiinia keskivaikeaan tai vaikeaan levottomuuteen skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla

Avoin, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin laitospotilaskoe, jolla arvioitiin sublingvaalisen deksmedetomidiinin tehoa ja siedettävyyttä kiihtyneisyyden hoidossa skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla – kiihtynyt komponentti (PANSS-EC) ja Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Loratsepaami toimii aktiivisena kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat (N = 32) satunnaistetaan saamaan joko sublingvaalista deksmedetomidiinia tai oraalista loratsepaamimonoterapiaa episodisen kiihtymisen hoitoon. Kohtalaisen levottomuuden (PANSS-EC-pistemäärä ≥14 ja <20) hoitoon potilaat saavat joko kielen alle 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai 2 mg loratsepaamia suun kautta. Vaikean agitaatioon (PANSS-EC ≥20) potilaat saavat joko kielen alle 180 mikrogrammaa deksmedetomidiinia tai 2 mg loratsepaamia suun kautta. PANSS-EC ja ACES arvioidaan lähtötilanteessa ja 15, 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
        • Rekrytointi
        • Temple University Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on aikuinen, joka on opiskeluhetkellä 18-55-vuotias
  • Sairaalahoitoon Episcopal Hospitalin laitososastolla
  • Täytä skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, jotka määritetään sisäänpääsyn yhteydessä tehdyssä rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa.
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Kohtalainen (PANSS-EC-pistemäärä ≥14 ja <20) tai vaikea (PANSS-EC-pistemäärä ≥20) kiihtymysjakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • vangit
  • Osallistuja on allerginen deksmedetomidiinille tai loratsepaamille
  • Osallistujalla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Osallistujalla on aktiivinen keuhkosairaus ja hän saa hoitoa (happi, inhalaattorit)
  • Henkilölle on tällä hetkellä määrätty aikataulun mukaan bentsodiatsepiineja tai metadonia
  • Osallistujan historia QTc ≥ 500 ms tai rytmihäiriö
  • Osallistujan äskettäinen (viimeisten 2 päivän aikana) kaatuminen, pyörtyminen (pyörtyminen), huimaus tai pulssi alle 50.
  • Onko henkilöllä ollut hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa viimeisen 2 vuoden aikana?

  • Osallistuja saa suuren riskin lääkkeitä, mukaan lukien:

    1. Metadoni
    2. Midatsolaami
    3. Opioidit
    4. QT-ajan pidentymiseen liittyvät suuren riskin lääkkeet (sertindoli, klooripromatsiini, tsiprasidoni), (amiodaroni, iboga, kiniini, arseeni, ibutilidi, selperkatinibi, ivosidenibi, bedakiliini, lenvatinibi, sotaloli, levoketokonatsoli, pabodetaninibi, disiseritinibi,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Osallistujat, joilla on kohtalainen agitaatio, saavat tarvittaessa 120 mikrogrammaa kielen alle deksmedetomidiinia. Osallistujat, joilla on voimakas levottomuus, saavat deksmedetomidiinia 180 mikrogrammaa tarpeen mukaan.
Lääke: Deksmedetomidiini
Kohtalainen levottomuus: 120 mcg Kova kiihtyvyys: 180 mcg
Muut nimet:
  • Igalmi
Active Comparator: Loratsapeemi
Osallistujat, joilla on kohtalainen levottomuus, saavat suun kautta tarvittavaa loratsapaamia. Osallistujat, joilla on voimakasta levottomuutta, saavat tarvittaessa 2 mg loratsapaamia suun kautta.
Lääke: Loratsepaami 2 MG/ML
2 mg
Muut nimet:
  • Ativan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-EC-pisteissä 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 minuutin kohdalla
Agitaation vakavuus määritetään antamalla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PANSS-EC). Kohtalainen tai vaikea kiihtyneisyys määritellään PANSS-EC-pisteiksi >=14 ja <20; ja >= 20 on voimakasta levottomuutta.
Perustaso ja 120 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ACES-pisteissä 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla tai ennen minkään agitaatiolääkkeen saamista.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Agitaation vakavuus mitataan käyttämällä standardoitua Agitation-Calmness Evaluation Scalea. 9 pisteen asteikko osoitti kiihtyneisyyden astetta seuraavasti: 1 = selvä kiihtyneisyys, 4 = normaali käyttäytyminen, 7 = selvä rauhallisuus, 9 = kiihtymätön.
Perustaso ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Muutos PANSS-EC-pisteissä 15, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla tai ennen minkään agitaatiolääkkeen saamista.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
Agitaation vakavuus määritetään antamalla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PANSS-EC). Kohtalainen tai vaikea kiihtyneisyys määritellään PANSS-EC-pisteiksi >=14 ja <20; ja >= 20 on voimakasta levottomuutta.
Perustaso ja 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
Potilaan siedettävyys deksmedetomidiinin haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sublingvaalisen deksmedetomidiinin siedettävyys ja turvallisuus arvioitiin arvioimalla spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia. Haittavaikutusten perusteella arvioitu hoidon siedettävyys esitetään taulukossa toksisuusasteen ja elinjärjestelmien mukaan sekä kokonaisuutena.
Lähtötilanne 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Lääketyytyväisyyskyselyyn (MSQ) perustuva potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Annetaan 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ) annetaan koehenkilölle arvioidakseen hänen tyytyväisyyttään agitaatiolääkkeeseen kaksi tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. Lääkitystyytyväisyyskysely on 7-pisteinen asteikko, jossa 1 on "erittäin tyytymätön", 4 on "ei tyytyväinen tai tyytymätön" ja 7 on "erittäin tyytyväinen".
Annetaan 120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioi hätälääkkeen tarve kahden tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Sublingvaalisen deksmedetomidiinin pelastuslääkityksen tarve arvioidaan tarkastelemalla sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä olevaa lääkehallinnon sovittelua (MAR) kahden tunnin ajan lääkityksen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

BioXcel Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30561

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa