评估舌下含服右美托咪定对住院精神分裂症或双向情感障碍患者中度至重度躁动的影响
2023年10月16日 更新者：Justin Faden、Temple University
一项开放标签、随机、主动对照住院试验，评估舌下含服右美托咪定对精神分裂症或双相情感障碍住院患者中度至重度躁动的疗效
一项开放标签、随机、主动对照住院患者试验，旨在评估舌下含服右美托咪定治疗精神分裂症或双相情感障碍住院患者躁动的疗效和耐受性，通过阳性和阴性症状量表 - 兴奋成分（PANSS-EC）和激动-平静评估量表（ACES）。
劳拉西泮将作为主动对照。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机对照试验，其中精神分裂症或双相情感障碍患者 (N=32) 被随机分配接受舌下含服右美托咪定或口服劳拉西泮单药治疗，以治疗阵发性躁动。
对于中度躁动（PANSS-EC 评分≥14 且<20），患者将接受舌下含服右美托咪定 120mcg 或口服劳拉西泮 2mg。
对于严重躁动（PANSS-EC ≥20），患者将接受舌下含服右美托咪定 180mcg 或口服劳拉西泮 2mg。
PANSS-EC 和 ACES 将在基线以及 15、30、60 和 120 分钟后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Faden, DO
- 电话号码：2157070401
- 邮箱：Justin.Faden@tuhs.temple.edu
研究联系人备份
- 姓名：Meghan Musselman, MD
- 电话号码：2157078483
- 邮箱：Meghan.Musselman@tuhs.temple.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19125
- 招聘中
- Temple University Episcopal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者是参与研究时年龄在 18-55 岁之间的成年人
- 在圣公会医院住院部住院
- 符合 DSM-5 精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍标准（根据入院时进行的常规临床评估确定）。
- 能够理解和阅读英语
- 能够提供知情同意书
- 经历中度（PANSS-EC 评分 ≥14 且 <20）或重度（PANSS-EC 评分 ≥20）躁动发作
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 囚犯
- 参与者对右美托咪定或劳拉西泮过敏
- 参与者患有轻度、中度或重度肝功能损害
- 参与者患有活动性肺部疾病并正在接受治疗（氧气、吸入器）
- 目前为个人开具预定的苯二氮卓类药物或美沙酮处方
- 参与者 QTc ≥ 500 毫秒病史或心律失常病史
- 参与者近期（过去 2 天内）跌倒、晕厥（昏倒）、头晕或脉搏 <50。
- 个人近2年内有低钾血症或低镁血症病史？
参与者正在接受高风险药物，包括：
- 美沙酮
- 咪达唑仑
- 阿片类药物
- 与 QT 间期延长相关的高风险药物（舍吲哚、氯丙嗪、齐拉西酮）、（胺碘酮、伊博加、奎宁、砷、伊布利特、selpercatinib、ivosidenib、贝达奎林、lenvatinib、索他洛尔、左酮康唑、西沙必利、vendetanib、mobocertinib、丙吡胺、罂粟碱）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
中度躁动的参与者将根据需要接受舌下含服右美托咪定 120 mcg。
患有严重躁动的参与者将根据需要接受 180 mcg 右美托咪定。
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中度搅拌：120 微克 剧烈搅拌：180 微克
其他名称：
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有源比较器：劳拉扎平
中度躁动的参与者将接受口服所需的劳拉扎泮 2 毫克。
患有严重躁动的参与者将根据需要口服劳拉扎泮 2 毫克。
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2毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 120 分钟 PANSS-EC 评分的变化
大体时间：基线和 120 分钟时
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躁动的严重程度将通过阳性和阴性症状量表 - 兴奋成分 (PANSS-EC) 来确定。
中度至重度躁动将被定义为 PANSS-EC 评分 >=14 且 <20； >= 20 为剧烈搅拌。
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基线和 120 分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 15、30、60、90 和 120 分钟或在收到任何躁动救援药物之前，ACES 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线和 15、30、60、90 和 120 分钟
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躁动的严重程度将使用标准化的躁动-平静评估量表来测量。
9分制表示躁动程度如下：1=明显躁动，4=正常行为，7=明显平静，9=无法兴奋。
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基线和 15、30、60、90 和 120 分钟
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PANSS-EC 评分在 15、30、60 和 90 分钟时或在收到任何躁动救援药物之前发生变化。
大体时间：基线和 15、30、60 和 90 分钟
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躁动的严重程度将通过阳性和阴性症状量表 - 兴奋成分 (PANSS-EC) 来确定。
中度至重度躁动将被定义为 PANSS-EC 评分 >=14 且 <20； >= 20 为剧烈搅拌。
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基线和 15、30、60 和 90 分钟
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通过右美托咪定不良事件评估患者耐受性
大体时间：给药后 120 分钟内的基线
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通过评估自发报告的不良事件来评估舌下含服右美托咪定的耐受性和安全性。
通过不良事件评估的治疗耐受性将按毒性等级和器官系统以及总体进行列表。
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给药后 120 分钟内的基线
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基于药物满意度调查表 (MSQ) 的患者满意度
大体时间：给药后120分钟给药
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将向受试者提供药物满意度调查表（MSQ），以评估他们在初次给药后两小时对其躁动药物的满意度。
用药满意度调查问卷采用7分制，1为“非常不满意”，4为“既不满意也不满意”，7为“非常满意”
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给药后120分钟给药
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评估用药后两小时内是否需要急救药物来治疗躁动
大体时间：基线和给药后 2 小时
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将通过审查电子病历系统上药物给药后两小时内可用的药物管理协调表 (MAR) 来评估是否需要舌下含服右美托咪定抢救药物。
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基线和给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- San L, Marksteiner J, Zwanzger P, Figuero MA, Romero FT, Kyropoulos G, Peixoto AB, Chirita R, Boldeanu A. State of Acute Agitation at Psychiatric Emergencies in Europe: The STAGE Study. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2016 Oct 27;12:75-86. doi: 10.2174/1745017901612010075. eCollection 2016.
- Cots F, Chiarello P, Perez V, Gracia A, Becerra V. Hospital Costs Associated With Agitation in the Acute Care Setting. Psychiatr Serv. 2016 Jan;67(1):124-7. doi: 10.1176/appi.ps.201400508. Epub 2015 Aug 3.
- Rubio-Valera M, Luciano JV, Ortiz JM, Salvador-Carulla L, Gracia A, Serrano-Blanco A. Health service use and costs associated with aggressiveness or agitation and containment in adult psychiatric care: a systematic review of the evidence. BMC Psychiatry. 2015 Mar 4;15:35. doi: 10.1186/s12888-015-0417-x.
- Richmond JS, Berlin JS, Fishkind AB, Holloman GH Jr, Zeller SL, Wilson MP, Rifai MA, Ng AT. Verbal De-escalation of the Agitated Patient: Consensus Statement of the American Association for Emergency Psychiatry Project BETA De-escalation Workgroup. West J Emerg Med. 2012 Feb;13(1):17-25. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6864.
- Wilson MP, Pepper D, Currier GW, Holloman GH Jr, Feifel D. The psychopharmacology of agitation: consensus statement of the american association for emergency psychiatry project Beta psychopharmacology workgroup. West J Emerg Med. 2012 Feb;13(1):26-34. doi: 10.5811/westjem.2011.9.6866.
- Zeller SL, Citrome L. Managing Agitation Associated with Schizophrenia and Bipolar Disorder in the Emergency Setting. West J Emerg Med. 2016 Mar;17(2):165-72. doi: 10.5811/westjem.2015.12.28763. Epub 2016 Mar 2.
- Preskorn SH, Zeller S, Citrome L, Finman J, Goldberg JF, Fava M, Kakar R, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):727-736. doi: 10.1001/jama.2022.0799.
- Citrome L, Preskorn SH, Lauriello J, Krystal JH, Kakar R, Finman J, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R, Rajachandran L. Sublingual Dexmedetomidine for the Treatment of Acute Agitation in Adults With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Oct 3;83(6):22m14447. doi: 10.4088/JCP.22m14447.
- Igalmi [package insert]. BioXcel Therapeutics, Inc; 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 30561
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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