加熱式タバコおよび加熱式ハーブ製品のニコチン薬物動態研究
2025年1月6日 更新者：Imperial Brands PLC
可燃性タバコと比較した加熱式タバコおよび加熱式ハーブ製品のランダム化クロスオーバーニコチン薬物動態学的および薬力学的研究
これは、可燃性紙巻きタバコ (CC) の喫煙者 25 人の成人男性または女性を対象に実施された、無作為化、クロスオーバー、非盲検、監禁研究です。 この研究では、可燃性紙巻きタバコ、加熱式タバコ製品（HTP）、加熱式ハーブ製品（HHP）を調査し、薬物動態評価や主観的効果などのエンドポイントを設定しています。
被験者は、6 日間の監禁期間を含めて、スクリーニング来院と 1 回の研究来院を行います。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の可燃性製造紙巻きタバコ (メンソールまたは非メンソール) を喫煙したと報告します。
- スクリーニング時に尿コチニン陽性（>500 ng/mL）がある
- スクリーニング時に吐き出された一酸化炭素が 10 ppm を超えている
- 妊娠の可能性のある女性被験者は避妊をしなければなりません
- 男性被験者は避妊をしなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見において、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると考えられる臨床的に重大な疾患または症状の病歴または存在がある。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性である
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上、または 18.0 kg/m^2 未満である
- スクリーニングまたはチェックイン時に発熱（>38.05°C）がある場合
- チェックインから 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴または存在がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- チェックイン前の3か月以内に処方された禁煙治療薬を使用したことがある 研究期間中または今後3か月以内に禁煙を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品使用順序 ABECD
被験者は、1日目に製品A、2日目に製品B、3日目に製品E、4日目に製品C、5日目に製品Dを使用します。
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対象自身のブランドの可燃性タバコを管理された条件下で使用し（つまり、製品を 1 ユニット完全に使用し、30 秒間隔で一服し、3 秒間一服する）、その後、自由に 4 時間の製品使用セッションを行った同じ日に。
製品Aは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Bは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Cは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）、その後、AD-Libitum、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
制御された条件下で使用される製品D（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用して、パフを30秒間隔で撮影し、パフを3秒間秒で撮影します）、その後、雌麻地、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
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実験的：製品使用順序 BCADE
被験者は、1日目に製品B、2日目に製品C、3日目に製品A、4日目に製品D、5日目に製品Eを使用します。
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対象自身のブランドの可燃性タバコを管理された条件下で使用し（つまり、製品を 1 ユニット完全に使用し、30 秒間隔で一服し、3 秒間一服する）、その後、自由に 4 時間の製品使用セッションを行った同じ日に。
製品Aは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Bは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Cは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）、その後、AD-Libitum、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
制御された条件下で使用される製品D（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用して、パフを30秒間隔で撮影し、パフを3秒間秒で撮影します）、その後、雌麻地、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
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実験的：製品使用順序 CDBEA
被験者は、1日目に製品C、2日目に製品D、3日目に製品B、4日目に製品E、5日目に製品Aを使用します。
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対象自身のブランドの可燃性タバコを管理された条件下で使用し（つまり、製品を 1 ユニット完全に使用し、30 秒間隔で一服し、3 秒間一服する）、その後、自由に 4 時間の製品使用セッションを行った同じ日に。
製品Aは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Bは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Cは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）、その後、AD-Libitum、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
制御された条件下で使用される製品D（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用して、パフを30秒間隔で撮影し、パフを3秒間秒で撮影します）、その後、雌麻地、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
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実験的：製品使用順序 DECAB
被験者は、1日目に製品D、2日目に製品E、3日目に製品C、4日目に製品A、5日目に製品Bを使用します。
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対象自身のブランドの可燃性タバコを管理された条件下で使用し（つまり、製品を 1 ユニット完全に使用し、30 秒間隔で一服し、3 秒間一服する）、その後、自由に 4 時間の製品使用セッションを行った同じ日に。
製品Aは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Bは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Cは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）、その後、AD-Libitum、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
制御された条件下で使用される製品D（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用して、パフを30秒間隔で撮影し、パフを3秒間秒で撮影します）、その後、雌麻地、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
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実験的：製品使用シーケンス EADBC
被験者は、1日目に製品E、2日目に製品A、3日目に製品D、4日目に製品B、5日目に製品Cを使用します。
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対象自身のブランドの可燃性タバコを管理された条件下で使用し（つまり、製品を 1 ユニット完全に使用し、30 秒間隔で一服し、3 秒間一服する）、その後、自由に 4 時間の製品使用セッションを行った同じ日に。
製品Aは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Bは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）。同日。
製品Cは、制御された条件下で使用されます（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用し、パフを30秒間隔で撮影し、パフは3秒でパフを3秒使用します）、その後、AD-Libitum、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
制御された条件下で使用される製品D（つまり、製品の単一ユニットを完全に使用して、パフを30秒間隔で撮影し、パフを3秒間秒で撮影します）、その後、雌麻地、4時間の製品使用セッションが続きます。同日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチンcmax
時間枠：学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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制御された製品の使用セッションに続いて、最大測定された血漿ニコチン濃度
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学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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ニコチンauct
時間枠：学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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制御された製品使用セッションに続いて、時間0から最後の観測された非ゼロ濃度まで、ニコチンの濃度時間曲線下の面積
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学習前の製品使用の開始後5分前の製品の使用と2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、240分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に使用することをお勧めします
時間枠：製品使用セッションの開始の10分前
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被験者は、「今、タバコをどれだけ吸いたいですか？」視覚的なアナログスケール（VAS）では、0から100のスコアがあり、0は「まったく」、100は「かなり」です。
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製品使用セッションの開始の10分前
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使用後の喫煙をお勧めします
時間枠：研究製品の使用開始後240分後
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被験者は、「今、タバコをどれだけ吸いたいですか？」視覚的なアナログスケール（VAS）では、0から100のスコアがあり、0は「まったく」、100は「かなり」です。
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研究製品の使用開始後240分後
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Emaxを吸うように促します
時間枠：製品使用セッションの開始の10分前、および研究製品の使用開始から2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、および240分。
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被験者は、「今、あなたはタバコをどれだけ吸いたいですか？」という質問に答えることで、定義された時点で喫煙する衝動を自己評価します。視覚的なアナログスケール（VAS）では、0から100のスコアがあり、0は「まったく」、100は「かなり」です。
EMAXは、VASスコアのベースライン（事前使用）（つまり、最大応答）からの変化の最大絶対値として計算されます。
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製品使用セッションの開始の10分前、および研究製品の使用開始から2、4、6、8、10、15、30、45、60、120、および240分。
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パフカウント
時間枠：4時間の広告libitum製品の使用セッションの2〜4時間
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4時間の広告リビタム製品使用セッションの最後の2時間に撮影されたパフの数
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4時間の広告libitum製品の使用セッションの2〜4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NER 01/005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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