Nikotin farmakokinetisk studie av oppvarmet tobakk og oppvarmede urteprodukter
6. januar 2025 oppdatert av: Imperial Brands PLC
En randomisert, cross-over, nikotinfarmakokinetisk og farmakodynamisk studie av oppvarmet tobakk og oppvarmede urteprodukter sammenlignet med brennbare sigaretter
Dette er en randomisert, cross-over, open-label, innesperringsstudie utført på 25 voksne mannlige eller kvinnelige røykere av brennbare sigaretter (CC). Studien undersøker brennbare sigaretter, oppvarmede tobakksprodukter (HTPs) og Heated Herbal Products (HHPs), med endepunkter inkludert farmakokinetisk evaluering og subjektive effekter.
Forsøkspersonene vil foreta et screeningbesøk og ett studiebesøk, inkludert en fengslingsperiode på 6 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Konvensjonell sigarett (produkt E)
- Annen: Oppvarmet tobakksprodukt med oppvarmede tobakkspinner (produkt A)
- Annen: Oppvarmet tobakksprodukt med oppvarmede tobakkspinner (produkt B)
- Annen: Oppvarmet urteprodukt med nikotininfusert oppvarmede urtepinner (produkt C)
- Annen: Oppvarmet urteprodukt med nikotininfusert oppvarmede urtepinner (produkt D)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer gjennomsnittlig røyking av minst 10 produserte brennbare (mentol eller ikke-mentol) sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening
- Har en positiv urin-kotinin (>500 ng/ml) ved screening
- Har en utåndet karbonmonoksid >10 ppm ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke prevensjon
- Mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
- Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 30,0 kg/m^2 eller < 18,0 kg/m^2 ved screening
- Har feber (>38,05°C) ved screening eller innsjekking
- Har en historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter innsjekking
- Drektige eller ammende kvinner
- Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger innen 3 måneder før innsjekking Planlegger å slutte å røyke under studien eller innen de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens ABECD
Forsøkspersonene bruker produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt E på dag 3 og produkt C på dag 4 og produkt D på dag 5.
|
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens BCADE
Forsøkspersonene bruker produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt D på dag 4 og produkt E på dag 5.
|
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens CDBEA
Forsøkspersonene bruker produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt E på dag 4 og produkt A på dag 5.
|
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens DECAB
Forsøkspersonene bruker produkt D på dag 1, produkt E på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt A på dag 4 og produkt B på dag 5.
|
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens EADBC
Forsøkspersonene bruker produkt E på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4 og produkt C på dag 5.
|
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med puffer tatt med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på den Samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsramme: 5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Maksimal målt plasma nikotinkonsentrasjon, etter den kontrollerte produktbruksøkten
|
5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
|
Nikotin -aukt
Tidsramme: 5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Området under konsentrasjonstidskurven for nikotin, fra tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen, etter den kontrollerte produktbruksøkten
|
5 minutters bruk av produkt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til å røyke forhåndsbruk
Tidsramme: 10 minutter før starten av produktbruksøkten
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke ved å svare på spørsmålet: "Akkurat nå, hvor mye vil du røyke en sigarett?" På en visuell analog skala (VAS), med score fra 0 til 100, med 0 er 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'mye'.
|
10 minutter før starten av produktbruksøkten
|
|
Trang til å røyke etterbruk
Tidsramme: På 240 minutter etter studieproduktbruksstart
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke ved å svare på spørsmålet: "Akkurat nå, hvor mye vil du røyke en sigarett?" På en visuell analog skala (VAS), med score fra 0 til 100, med 0 er 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'mye'.
|
På 240 minutter etter studieproduktbruksstart
|
|
Trang til å røyke emax
Tidsramme: 10 minutter før starten av produktbruksøkten og på 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk.
|
Fagene vurderer sin trang til å røyke på definerte tidspunkter ved å svare på spørsmålet: "Akkurat nå, hvor mye vil du røyke en sigarett?" På en visuell analog skala (VAS), med score fra 0 til 100, med 0 er 'ikke i det hele tatt' og 100 er 'mye'.
EMAX beregnes som den maksimale absolutte verdien av endring fra baseline (forhåndsbruk) (dvs. maksimal respons) i VAS-score.
|
10 minutter før starten av produktbruksøkten og på 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studieproduktbruk.
|
|
Puff Count
Tidsramme: Timer 2-4 av den 4-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Antall puffer tatt i løpet av de siste 2 timene av den 4-timers ad-libitum produktbruksøkt
|
Timer 2-4 av den 4-timers ad libitum produktbruksøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NER 01/005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .