Nikotin farmakokinetisk studie av oppvarmet tobakk og oppvarmede urteprodukter
19. oktober 2023 oppdatert av: Imperial Brands PLC
En randomisert, cross-over, nikotinfarmakokinetisk og farmakodynamisk studie av oppvarmet tobakk og oppvarmede urteprodukter sammenlignet med brennbare sigaretter
Dette er en randomisert, cross-over, open-label, innesperringsstudie utført på 25 voksne mannlige eller kvinnelige røykere av brennbare sigaretter (CC). Studien undersøker brennbare sigaretter, oppvarmede tobakksprodukter (HTPs) og Heated Herbal Products (HHPs), med endepunkter inkludert farmakokinetisk evaluering og subjektive effekter.
Forsøkspersonene vil foreta et screeningbesøk og ett studiebesøk, inkludert en fengslingsperiode på 6 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Pulze-enhet med oppvarmede tobakkspinner (produkt A)
- Annen: Pulze-enhet med oppvarmede tobakkspinner (produkt B)
- Annen: Pulze-enhet med nikotin-infunderte oppvarmede urtepinner (produkt C)
- Annen: Pulze-enhet med nikotin-infunderte oppvarmede urtepinner (produkt D)
- Annen: Konvensjonell sigarett (produkt E)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alvaro-Flavio Marinas Lacasta
- Telefonnummer: +44 117 3322447
- E-post: alvaro-flavio.marinaslacasta@uk.imptob.com
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Celerion
-
Ta kontakt med:
- Devinda Weeraratne, Dr
- Telefonnummer: +44 28 90 554040
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer gjennomsnittlig røyking av minst 10 produserte brennbare (mentol eller ikke-mentol) sigaretter per dag i minst 12 måneder før screening
- Har en positiv urin-kotinin (>500 ng/ml) ved screening
- Har en utåndet karbonmonoksid >10 ppm ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke prevensjon
- Mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
- Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 30,0 kg/m^2 eller < 18,0 kg/m^2 ved screening
- Har feber (>38,05°C) ved screening eller innsjekking
- Har en historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter innsjekking
- Drektige eller ammende kvinner
- Har brukt noen reseptbelagte røykesluttbehandlinger innen 3 måneder før innsjekking Planlegger å slutte å røyke under studien eller innen de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens ABECD
Forsøkspersonene bruker produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt E på dag 3 og produkt C på dag 4 og produkt D på dag 5.
|
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens BCADE
Forsøkspersonene bruker produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt D på dag 4 og produkt E på dag 5.
|
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens CDBEA
Forsøkspersonene bruker produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt E på dag 4 og produkt A på dag 5.
|
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens DECAB
Forsøkspersonene bruker produkt D på dag 1, produkt E på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt A på dag 4 og produkt B på dag 5.
|
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
|
|
Eksperimentell: Produktbrukssekvens EADBC
Forsøkspersonene bruker produkt E på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4 og produkt C på dag 5.
|
Produkt A, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt B, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt C, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Produkt D, brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
Forsøkspersonens eget brennbare sigarett brukt under kontrollerte forhold (dvs. bruk fullstendig en enkelt enhet av produktet, med drag tatt med 30-sekunders intervaller og drag med 3 sekunders varighet), etterfulgt av en ad-libitum, 4-timers produktbruksøkt på samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Tidsramme: 5 minutter før studieproduktbruk og 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter starten av studieproduktbruk
|
Maksimal målt nikotinkonsentrasjon i plasma, for økten med kontrollert produktbruk
|
5 minutter før studieproduktbruk og 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter starten av studieproduktbruk
|
|
Nikotin AUCt
Tidsramme: 5 minutter før studieproduktbruk og 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter starten av studieproduktbruk
|
Området under konsentrasjonstidskurven for nikotin, fra tidspunkt 0 til siste observerte ikke-nullkonsentrasjon, for økten med kontrollert produktbruk
|
5 minutter før studieproduktbruk og 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter starten av studieproduktbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking oppfordrer Emax
Tidsramme: 10 minutter før starten av produktbruksøkten, og 4, 8, 15, 45, 60, 120 og 240 etter starten av studieproduktbruksminutter
|
Maksimal endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS)-poengsum (VASpre-use - VASpost-use).
Forsøkspersonene svarer på spørsmålet "Akkurat nå, hvor mye vil du røyke en sigarett?" på en VAS: fra Ikke i det hele tatt til venstre (0 %) til Mye til høyre (100 %), for økten med kontrollert produktbruk.
|
10 minutter før starten av produktbruksøkten, og 4, 8, 15, 45, 60, 120 og 240 etter starten av studieproduktbruksminutter
|
|
Puff teller
Tidsramme: 2 timer
|
Antall drag tatt i løpet av 2 timer av den 4-timers ad-libitum-produktbruksøkten
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NER 01/005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike