Studio farmacocinetico della nicotina sul tabacco riscaldato e sui prodotti a base di erbe riscaldati
6 gennaio 2025 aggiornato da: Imperial Brands PLC
Uno studio randomizzato, incrociato, farmacocinetico e farmacodinamico della nicotina sul tabacco riscaldato e sui prodotti a base di erbe riscaldati rispetto alle sigarette combustibili
Si tratta di uno studio randomizzato, crossover, in aperto e confinato condotto su 25 fumatori adulti di sesso maschile o femminile di sigarette combustibili (CC). Lo studio esamina le sigarette combustibili, i prodotti del tabacco riscaldato (HTP) e i prodotti a base di erbe riscaldati (HHP), con endpoint che includono la valutazione farmacocinetica e gli effetti soggettivi.
I soggetti eseguiranno una visita di screening e una visita di studio, incluso un periodo di reclusione di 6 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Sigaretta convenzionale (prodotto E)
- Altro: Prodotto del tabacco riscaldato con bastoncini di tabacco riscaldati (prodotto A)
- Altro: Prodotto del tabacco riscaldato con bastoncini di tabacco riscaldati (prodotto B)
- Altro: Prodotto a base di erbe riscaldati con bastoncini a base di erbe riscaldati con nicotina (prodotto C)
- Altro: Prodotto a base di erbe riscaldati con bastoncini a base di erbe riscaldati con nicotina (prodotto D)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riferisce di aver fumato una media di almeno 10 sigarette combustibili artificiali (mentolo o non mentolo) al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening
- Presentare una cotinina urinaria positiva (>500 ng/ml) allo screening
- Presenta un monossido di carbonio espirato > 10 ppm allo screening
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi
- I soggetti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o presenza di malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o inciderebbe sulla validità dei risultati dello studio.
- Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) allo screening
- Ha un indice di massa corporea (BMI) > 30,0 kg/m^2 o < 18,0 kg/m^2 allo screening
- Ha la febbre (>38,05°C) allo screening o al check-in
- Ha una storia o una presenza di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dal check-in
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Ha utilizzato trattamenti per smettere di fumare prescritti entro 3 mesi prima del check-in Sta pianificando di smettere di fumare durante lo studio o entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di utilizzo del prodotto ABECD
I soggetti utilizzano il Prodotto A il Giorno 1, il Prodotto B il Giorno 2, il Prodotto E il Giorno 3 e il Prodotto C il Giorno 4 e il Prodotto D il Giorno 5.
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Sigaretta combustibile della marca del soggetto utilizzata in condizioni controllate (vale a dire, utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con boccate effettuate a intervalli di 30 secondi e boccate di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 4 ore lo stesso giorno.
Prodotto A, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto B, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto C, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto D, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
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Sperimentale: Sequenza di utilizzo del prodotto BCADE
I soggetti utilizzano il Prodotto B il Giorno 1, il Prodotto C il Giorno 2, il Prodotto A il Giorno 3 e il Prodotto D il Giorno 4 e il Prodotto E il Giorno 5.
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Sigaretta combustibile della marca del soggetto utilizzata in condizioni controllate (vale a dire, utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con boccate effettuate a intervalli di 30 secondi e boccate di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 4 ore lo stesso giorno.
Prodotto A, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto B, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto C, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto D, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
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Sperimentale: Sequenza di utilizzo del prodotto CDBEA
I soggetti utilizzano il Prodotto C il Giorno 1, il Prodotto D il Giorno 2, il Prodotto B il Giorno 3 e il Prodotto E il Giorno 4 e il Prodotto A il Giorno 5.
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Sigaretta combustibile della marca del soggetto utilizzata in condizioni controllate (vale a dire, utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con boccate effettuate a intervalli di 30 secondi e boccate di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 4 ore lo stesso giorno.
Prodotto A, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto B, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto C, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto D, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
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Sperimentale: Sequenza d'uso del prodotto DECAB
I soggetti utilizzano il Prodotto D il Giorno 1, il Prodotto E il Giorno 2, il Prodotto C il Giorno 3 e il Prodotto A il Giorno 4 e il Prodotto B il Giorno 5.
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Sigaretta combustibile della marca del soggetto utilizzata in condizioni controllate (vale a dire, utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con boccate effettuate a intervalli di 30 secondi e boccate di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 4 ore lo stesso giorno.
Prodotto A, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto B, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto C, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto D, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
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Sperimentale: Sequenza di utilizzo del prodotto EADBC
I soggetti utilizzano il Prodotto E il Giorno 1, il Prodotto A il Giorno 2, il Prodotto D il Giorno 3 e il Prodotto B il Giorno 4 e il Prodotto C il Giorno 5.
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Sigaretta combustibile della marca del soggetto utilizzata in condizioni controllate (vale a dire, utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con boccate effettuate a intervalli di 30 secondi e boccate di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum di 4 ore lo stesso giorno.
Prodotto A, utilizzato in condizioni controllate (ovvero utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con sbuffi prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto B, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto C, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffi presi a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
Prodotto D, utilizzato in condizioni controllate (cioè utilizzare completamente una singola unità del prodotto, con soffio prelevati a intervalli di 30 secondi e bocconi di 3 secondi di durata), seguita da una sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore su Libitum, 4 ore su Stesso giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nicotina cmax
Lasso di tempo: 5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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Concentrazione plasmatica di nicotina massima misurata, seguendo la sessione di utilizzo del prodotto controllato
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5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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Nicotina AUCT
Lasso di tempo: 5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione per la nicotina, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero, seguendo la sessione di utilizzo del prodotto controllato
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5 minuti di utilizzo del prodotto pre-studio e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esortare a fumare pre-utilizzo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto
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I soggetti si auto-valutano il loro bisogno di fumare rispondendo alla domanda: "In questo momento, quanto ti piacerebbe fumare una sigaretta?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" un grande affare ".
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10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto
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Esortare a fumare dopo l'uso
Lasso di tempo: A 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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I soggetti si auto-valutano il loro bisogno di fumare rispondendo alla domanda: "In questo momento, quanto ti piacerebbe fumare una sigaretta?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" un grande affare ".
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A 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto di studio
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Urtare a fumare emax
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto.
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I soggetti si auto-valutano il loro bisogno di fumare in punti temporali definiti rispondendo alla domanda: "In questo momento, quanto vorresti fumare una sigaretta?" Su una scala analogica visiva (VAS), con punteggi da 0 a 100, con 0 che non è affatto "e 100 sono" un grande affare ".
Emax viene calcolato come il valore assoluto massimo della variazione dal basale (pre-usatura) (cioè la risposta massima) nei punteggi VAS.
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10 minuti prima dell'inizio della sessione di utilizzo del prodotto e in 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto.
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Conte di sbuffi
Lasso di tempo: Ore 2-4 della sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore ad libitum
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Numero di sbuffi prelevati nelle ultime 2 ore della sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore ad libitum
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Ore 2-4 della sessione di utilizzo del prodotto di 4 ore ad libitum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NER 01/005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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