Nicotine farmacokinetische studie van verwarmde tabak en verwarmde kruidenproducten
6 januari 2025 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Een gerandomiseerde, cross-over farmacokinetische en farmacodynamische nicotinestudie van verwarmde tabak en verwarmde kruidenproducten vergeleken met brandbare sigaretten
Dit is een gerandomiseerde, cross-over, open-label, opsluitingsstudie uitgevoerd bij 25 volwassen mannelijke of vrouwelijke rokers van brandbare sigaretten (CC's). De studie onderzoekt brandbare sigaretten, verwarmde tabaksproducten (HTP's) en verwarmde kruidenproducten (HHP's), met eindpunten zoals farmacokinetische evaluatie en subjectieve effecten.
De proefpersonen zullen een screeningsbezoek en één studiebezoek afleggen, inclusief een opsluitingsperiode van zes dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Conventionele sigaret (Product E)
- Ander: Verwarmd tabaksproduct met verwarmde tabakssticks (product A)
- Ander: Verwarmd tabaksproduct met verwarmde tabaksstokken (product B)
- Ander: Verwarmd kruidenproduct met met nicotine doordrenkte verwarmde kruidenstokken (product C)
- Ander: Verwarmd kruidenproduct met met nicotine doordrenkte verwarmde kruidenstokken (product D)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapporteert dat hij gemiddeld ten minste 10 gefabriceerde brandbare sigaretten (menthol of niet-menthol) per dag rookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft bij screening een positieve urinecotinine (>500 ng/ml).
- Heeft bij screening een uitgeademde koolmonoxide >10 ppm
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken
- Mannelijke proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Heeft bij screening een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Heeft een body mass index (BMI) > 30,0 kg/m^2 of < 18,0 kg/m^2 bij screening
- Heeft koorts (>38,05°C) bij screening of check-in
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na het inchecken
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan het inchecken een recept voor stoppen met roken gebruikt Is van plan te stoppen met roken tijdens het onderzoek of binnen de komende 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde van productgebruik ABECD
Proefpersonen gebruiken Product A op dag 1, Product B op dag 2, Product E op dag 3, Product C op dag 4 en Product D op dag 5.
|
Brandbare sigaret van het eigen merk van de proefpersoon, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. een enkele eenheid van het product volledig gebruiken, met trekjes van 30 seconden en trekjes van 3 seconden), gevolgd door een ad libitum sessie van 4 uur productgebruik op dezelfde dag.
Product A, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffs 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4-uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product B, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product C, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product D, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de sessie Dezelfde dag.
|
|
Experimenteel: Volgorde van productgebruik BCADE
Proefpersonen gebruiken Product B op dag 1, Product C op dag 2, Product A op dag 3 en Product D op dag 4 en Product E op dag 5.
|
Brandbare sigaret van het eigen merk van de proefpersoon, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. een enkele eenheid van het product volledig gebruiken, met trekjes van 30 seconden en trekjes van 3 seconden), gevolgd door een ad libitum sessie van 4 uur productgebruik op dezelfde dag.
Product A, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffs 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4-uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product B, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product C, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product D, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de sessie Dezelfde dag.
|
|
Experimenteel: Volgorde van productgebruik CDBEA
De proefpersonen gebruiken Product C op dag 1, Product D op dag 2, Product B op dag 3, Product E op dag 4 en Product A op dag 5.
|
Brandbare sigaret van het eigen merk van de proefpersoon, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. een enkele eenheid van het product volledig gebruiken, met trekjes van 30 seconden en trekjes van 3 seconden), gevolgd door een ad libitum sessie van 4 uur productgebruik op dezelfde dag.
Product A, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffs 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4-uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product B, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product C, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product D, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de sessie Dezelfde dag.
|
|
Experimenteel: Volgorde van productgebruik DECAB
Proefpersonen gebruiken Product D op dag 1, Product E op dag 2, Product C op dag 3 en Product A op dag 4 en Product B op dag 5.
|
Brandbare sigaret van het eigen merk van de proefpersoon, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. een enkele eenheid van het product volledig gebruiken, met trekjes van 30 seconden en trekjes van 3 seconden), gevolgd door een ad libitum sessie van 4 uur productgebruik op dezelfde dag.
Product A, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffs 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4-uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product B, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product C, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product D, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de sessie Dezelfde dag.
|
|
Experimenteel: Volgorde van productgebruik EADBC
Proefpersonen gebruiken Product E op dag 1, Product A op dag 2, Product D op dag 3 en Product B op dag 4 en Product C op dag 5.
|
Brandbare sigaret van het eigen merk van de proefpersoon, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. een enkele eenheid van het product volledig gebruiken, met trekjes van 30 seconden en trekjes van 3 seconden), gevolgd door een ad libitum sessie van 4 uur productgebruik op dezelfde dag.
Product A, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffs 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4-uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product B, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product C, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de Dezelfde dag.
Product D, gebruikt onder gecontroleerde omstandigheden (d.w.z. gebruik een enkele eenheid van het product volledig, met trekjes genomen met intervallen van 30 seconden en puffen 3 seconden in duur), gevolgd door een ad-libitum, 4 uur productgebruiksessie op de sessie Dezelfde dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine Cmax
Tijdsspanne: 5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Maximaal gemeten plasma -nicotineconcentratie, na de gecontroleerde productgebruikssessie
|
5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
|
Nicotine auct
Tijdsspanne: 5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve voor nicotine, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nul concentratie, na de gecontroleerde productgebruikssessie
|
5 minuten pre-study productgebruik en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dring aan om pre-gebruik te roken
Tijdsspanne: 10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken door de vraag te beantwoorden: "Hoeveel zou je nu een sigaret willen roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'veel' is.
|
10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie
|
|
Drang op om na gebruik te roken
Tijdsspanne: Na 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken door de vraag te beantwoorden: "Hoeveel zou je nu een sigaret willen roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'veel' is.
|
Na 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct
|
|
Dring aan om Emax te roken
Tijdsspanne: 10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct.
|
De proefpersonen beoordelen hun drang om te roken op gedefinieerde tijdstippen door de vraag te beantwoorden: "Hoeveel zou je nu een sigaret willen roken?" Op een visuele analoge schaal (VAS), met scores van 0 tot 100, waarbij 0 'helemaal niet' is en 100 'veel' is.
Emax wordt berekend als de maximale absolute waarde van verandering ten opzichte van de basislijn (pre-gebruik) (d.w.z. de maximale respons) in VAS-scores.
|
10 minuten voorafgaand aan het begin van de productgebruikssessie en bij 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na het begin van het gebruik van het studieproduct.
|
|
Tellen
Tijdsspanne: Uren 2-4 van de 4-uur ad libitum productgebruiksessie
|
Aantal trekjes genomen tijdens de laatste 2 uur van de 4-uur ad-libitum productgebruiksessie
|
Uren 2-4 van de 4-uur ad libitum productgebruiksessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER 01/005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .