가열 담배 및 가열 허브 제품의 니코틴 약동학 연구
2025년 1월 6일 업데이트: Imperial Brands PLC
가연성 담배와 가열 담배 및 가열 허브 제품의 무작위 교차 니코틴 약동학 및 약력학 연구
이는 가연성 담배(CC)를 흡연하는 성인 남성 또는 여성 25명을 대상으로 실시된 무작위 교차 공개 라벨 제한 연구입니다. 이 연구에서는 가연성 담배, 가열식 담배 제품(HTP) 및 가열된 허브 제품(HHP)을 조사하며 약동학 평가 및 주관적 효과를 포함한 최종 변수를 사용합니다.
피험자는 6일의 격리 기간을 포함하여 선별 방문과 1회의 연구 방문을 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 하루 평균 10개 이상의 제조된 가연성(멘톨 또는 비멘톨) 담배를 흡연했다고 보고한 경우
- 선별 검사 시 소변 코티닌 양성(>500ng/mL)이 있습니다.
- 스크리닝 시 내뿜는 일산화탄소가 10ppm을 초과합니다.
- 가임기 여성 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 견해로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재가 있는 경우.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 반응이 나온 경우
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 30.0kg/m^2 초과 또는 18.0kg/m^2 미만인 경우
- 검사 또는 체크인 시 발열(>38.05°C)이 있는 경우
- 체크인 후 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 남용이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성
- 체크인 전 3개월 이내에 처방된 금연 치료법을 사용했습니다. 연구 기간 동안 또는 향후 3개월 이내에 금연할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 사용 순서 ABECD
피험자는 1일차에 제품 A, 2일차에 제품 B, 3일차에 제품 E, 4일차에 제품 C, 5일차에 제품 D를 사용했습니다.
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피험자는 통제된 조건에서 자신의 브랜드 가연성 담배를 사용했습니다(즉, 제품 단일 단위를 완전히 사용하고 30초 간격으로 퍼프하고 3초 동안 퍼프함). 이어서 임의로 4시간 제품 사용 세션 같은 날에.
제어 된 조건 하에서 사용되는 제품 A (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 B (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 C (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션에서 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 D (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
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실험적: 제품 사용 순서 BCADE
피험자는 1일차에 제품 B, 2일차에 제품 C, 3일차에 제품 A, 4일차에 제품 D, 5일차에 제품 E를 사용했습니다.
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피험자는 통제된 조건에서 자신의 브랜드 가연성 담배를 사용했습니다(즉, 제품 단일 단위를 완전히 사용하고 30초 간격으로 퍼프하고 3초 동안 퍼프함). 이어서 임의로 4시간 제품 사용 세션 같은 날에.
제어 된 조건 하에서 사용되는 제품 A (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 B (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 C (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션에서 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 D (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
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실험적: 제품 사용 순서 CDBEA
피험자는 1일차에 제품 C, 2일차에 제품 D, 3일차에 제품 B, 4일차에 제품 E, 5일차에 제품 A를 사용했습니다.
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피험자는 통제된 조건에서 자신의 브랜드 가연성 담배를 사용했습니다(즉, 제품 단일 단위를 완전히 사용하고 30초 간격으로 퍼프하고 3초 동안 퍼프함). 이어서 임의로 4시간 제품 사용 세션 같은 날에.
제어 된 조건 하에서 사용되는 제품 A (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 B (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 C (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션에서 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 D (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
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실험적: 제품 사용 순서 DECAB
피험자는 1일차에 제품 D, 2일차에 제품 E, 3일차에 제품 C, 4일차에 제품 A, 5일차에 제품 B를 사용했습니다.
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피험자는 통제된 조건에서 자신의 브랜드 가연성 담배를 사용했습니다(즉, 제품 단일 단위를 완전히 사용하고 30초 간격으로 퍼프하고 3초 동안 퍼프함). 이어서 임의로 4시간 제품 사용 세션 같은 날에.
제어 된 조건 하에서 사용되는 제품 A (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 B (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 C (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션에서 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 D (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
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실험적: 제품 사용 순서 EADBC
피험자는 1일차에 제품 E, 2일차에 제품 A, 3일차에 제품 D, 4일차에 제품 B, 5일차에 제품 C를 사용했습니다.
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피험자는 통제된 조건에서 자신의 브랜드 가연성 담배를 사용했습니다(즉, 제품 단일 단위를 완전히 사용하고 30초 간격으로 퍼프하고 3초 동안 퍼프함). 이어서 임의로 4시간 제품 사용 세션 같은 날에.
제어 된 조건 하에서 사용되는 제품 A (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 B (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 C (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션에서 당일.
제어 된 조건에서 사용되는 제품 D (즉, 30 초 간격으로 퍼프를 가져 와서 3 초 동안 퍼프를 사용하여 제품의 단일 장치를 완전히 사용하고, Ad-libitum, 4 시간 제품 사용 세션이 당일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 Cmax
기간: 연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 240 분
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제어 된 제품 사용 세션 후 최대 측정 된 혈장 니코틴 농도
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연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 240 분
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니코틴 auct
기간: 연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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제어 된 제품 사용 세션에 이어 니코틴의 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 관찰 된 비 에메라 농도까지
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연구 전 제품 사용 및 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분 후 연구 제품 사용 후 240 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 사용을 촉구합니다
기간: 제품 사용 세션 시작 10 분 전에
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피험자들은 "지금 당장 담배를 피우고 싶습니까?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '큰 거래'입니다.
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제품 사용 세션 시작 10 분 전에
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사용 후 연기를 촉구합니다
기간: 연구 시작 제품 사용 후 240 분
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피험자들은 "지금 당장 담배를 피우고 싶습니까?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '큰 거래'입니다.
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연구 시작 제품 사용 후 240 분
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Emax를 피우도록 촉구합니다
기간: 제품 사용 세션이 시작되기 10 분 전과 연구 제품 사용 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분.
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피험자들은 "지금 당장 담배를 피우고 싶습니까?" 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0 ~ 100 점, 0은 '전혀', 100은 '큰 거래'입니다.
EMAX는 VAS 점수에서 기준선 (사전 사용) (즉, 최대 응답)에서 변화의 최대 절대 값으로 계산됩니다.
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제품 사용 세션이 시작되기 10 분 전과 연구 제품 사용 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 10, 15, 30, 45, 60, 120 및 240 분.
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퍼프 카운트
기간: 4 시간의 Ad Libitum 제품 사용 세션의 2-4 시간
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4 시간 Ad-Libitum 제품 사용 세션의 지난 2 시간 동안 찍은 퍼프 수
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4 시간의 Ad Libitum 제품 사용 세션의 2-4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NER 01/005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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