Nikotin-farmakokinetikai vizsgálat a melegített dohányról és a melegített gyógynövénytermékekről
2023. október 19. frissítette: Imperial Brands PLC
Véletlenszerű, keresztezett, nikotin farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a melegített dohányról és a melegített gyógynövénytermékekről az éghető cigarettákkal összehasonlítva
Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt, elzártsági vizsgálat, amelyet 25, éghető cigarettát (CC) dohányzó felnőtt férfi vagy nő bevonásával végeztek. A tanulmány éghető cigarettákat, melegített dohánytermékeket (HTP-ket) és melegített gyógynövénytermékeket (HHP-k) vizsgál, a végpontok közé tartozik a farmakokinetikai értékelés és a szubjektív hatások.
Az alanyok egy szűrőlátogatást és egy tanulmányi látogatást tesznek, beleértve a 6 napos elzárási időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Pulze készülék fűtött dohányrudakkal (A termék)
- Egyéb: Pulze készülék fűtött dohányrudakkal (B termék)
- Egyéb: Pulze készülék nikotinnal átitatott fűtött gyógynövényrudakkal (C termék)
- Egyéb: Pulze készülék nikotinnal átitatott, fűtött gyógynövényrudakkal (D termék)
- Egyéb: Hagyományos cigaretta (E termék)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alvaro-Flavio Marinas Lacasta
- Telefonszám: +44 117 3322447
- E-mail: alvaro-flavio.marinaslacasta@uk.imptob.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Celerion
-
Kapcsolatba lépni:
- Devinda Weeraratne, Dr
- Telefonszám: +44 28 90 554040
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naponta átlagosan legalább 10 gyártott éghető (mentolos vagy nem mentolos) cigarettát szívott el legalább 12 hónapig a szűrés előtt
- Pozitív vizelet kotininszintje (>500 ng/ml) a szűréskor
- A kilélegzett szén-monoxid értéke >10 ppm a szűréskor
- A fogamzóképes korú női alanyoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A férfi alanyoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegsége vagy állapota kórelőzménye vagy jelenléte van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV) a szűréskor
- Testtömeg-indexe (BMI) > 30,0 kg/m^2 vagy < 18,0 kg/m^2 a szűréskor
- Szűréskor vagy bejelentkezéskor lázas (>38,05°C).
- A bejelentkezést követő 24 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy jelenléte van
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelést alkalmazott a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül. Tervezi a dohányzás abbahagyását a vizsgálat ideje alatt vagy a következő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend ABECD
Az alanyok az A terméket az 1. napon, a B terméket a 2. napon, az E terméket a 3. napon és a C terméket a 4. napon és a D terméket az 5. napon használják.
|
Az A termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
B termék, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználati munkamenet Ugyanezen a napon.
A C termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
A D termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, amelyet ellenőrzött körülmények között használnak (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívatásokkal), majd egy ad-libitum, 4 órás termékhasználattal ugyanazon a napon.
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend BCADE
Az alanyok a B terméket az 1. napon, a C terméket a 2. napon, az A terméket a 3. napon és a D terméket a 4. napon és az E terméket az 5. napon használják.
|
Az A termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
B termék, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználati munkamenet Ugyanezen a napon.
A C termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
A D termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, amelyet ellenőrzött körülmények között használnak (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívatásokkal), majd egy ad-libitum, 4 órás termékhasználattal ugyanazon a napon.
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend CDBEA
Az alanyok a C terméket az 1. napon, a D terméket a 2. napon, a B terméket a 3. napon és az E terméket a 4. napon és az A terméket az 5. napon használják.
|
Az A termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
B termék, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználati munkamenet Ugyanezen a napon.
A C termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
A D termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, amelyet ellenőrzött körülmények között használnak (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívatásokkal), majd egy ad-libitum, 4 órás termékhasználattal ugyanazon a napon.
|
|
Kísérleti: A termék használati sorrendje DECAB
Az alanyok a D terméket az 1. napon, az E terméket a 2. napon, a C terméket a 3. napon és az A terméket a 4. napon és a B terméket az 5. napon használják.
|
Az A termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
B termék, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználati munkamenet Ugyanezen a napon.
A C termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
A D termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, amelyet ellenőrzött körülmények között használnak (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívatásokkal), majd egy ad-libitum, 4 órás termékhasználattal ugyanazon a napon.
|
|
Kísérleti: Termékhasználati sorrend EADBC
Az alanyok az E terméket az 1. napon, az A terméket a 2. napon, a D terméket a 3. napon és a B terméket a 4. napon és a C terméket az 5. napon használják.
|
Az A termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
B termék, ellenőrzött körülmények között használatos (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználati munkamenet Ugyanezen a napon.
A C termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd egy ad libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
A D termék ellenőrzött körülmények között használatos (azaz egyetlen termékegység teljes felhasználása 30 másodperces időközönként történő befújással és 3 másodperces befúvással), majd ad-libitum, 4 órás termékhasználat követi a Ugyanezen a napon.
Az alany saját márkájú éghető cigarettája, amelyet ellenőrzött körülmények között használnak (azaz a termék egyetlen egységének teljes felhasználása, 30 másodpercenkénti szívatásokkal és 3 másodperces szívatásokkal), majd egy ad-libitum, 4 órás termékhasználattal ugyanazon a napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
Maximális mért plazma nikotinkoncentráció az ellenőrzött termékhasználat során
|
5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
|
Nikotin AUCt
Időkeret: 5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
A nikotin koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nem nulla koncentrációig, az ellenőrzött termékhasználat során
|
5 perccel a vizsgálat előtti termékhasználat és 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati termék használatának kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás sürgeti Emaxot
Időkeret: 10 perccel a termékhasználat megkezdése előtt, és a vizsgálat kezdete után 4, 8, 15, 45, 60, 120 és 240 perccel
|
A maximális változás a kiindulási Visual Analog Scale (VAS) pontszámhoz képest (VASpre-use – VASpost-use).
Az alanyok válaszolnak a "Jelenleg mennyire szeretnél elszívni egy cigarettát?" VAS-on: Egyáltalán nem a bal oldalon (0%) a Jobb oldalon nagyon sokig (100%), az ellenőrzött termékhasználati munkamenethez.
|
10 perccel a termékhasználat megkezdése előtt, és a vizsgálat kezdete után 4, 8, 15, 45, 60, 120 és 240 perccel
|
|
Puff szám
Időkeret: 2 óra
|
A 4 órás ad-libitum termékhasználati munkamenet 2 órája alatt beszívott szívások száma
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER 01/005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság