Farmakokinetická studie nikotinu u zahřívaného tabáku a zahřívaných rostlinných produktů
6. ledna 2025 aktualizováno: Imperial Brands PLC
Randomizovaná, zkřížená farmakokinetická a farmakodynamická studie nikotinu zahřívaného tabáku a zahřívaných rostlinných produktů ve srovnání se spalitelnými cigaretami
Jedná se o randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii o omezení, prováděnou u 25 dospělých mužů nebo žen kuřáků spalitelných cigaret (CC). Studie zkoumá hořlavé cigarety, zahřívané tabákové výrobky (HTP) a zahřívané bylinné produkty (HHP) s koncovými body včetně farmakokinetického hodnocení a subjektivních účinků.
Subjekty provedou screeningovou návštěvu a jednu studijní návštěvu, včetně 6denního omezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Konvenční cigareta (produkt E)
- Jiný: Vyhřívaný tabákový produkt s vyhřívanými tabákovými tyčinkami (produkt A)
- Jiný: Vyhřívaný tabákový produkt s vyhřívanými tabákovými tyčinkami (produkt B)
- Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
- Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s nikotinem naplněným vyhřívanými bylinnými tyčinkami (produkt D)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvádí, že kouří v průměru alespoň 10 vyrobených hořlavých (mentolových nebo nementolových) cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem
- Při screeningu má pozitivní kotinin v moči (>500 ng/ml).
- Má vydechovaný oxid uhelnatý >10 ppm při screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
- Muži musí používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
- Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,0 kg/m^2 nebo < 18,0 kg/m^2 při screeningu
- Má horečku (> 38,05 °C) při screeningu nebo kontrole
- Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu do 24 měsíců od přihlášení
- Březí nebo kojící samice
- Použil jakoukoli léčbu na odvykání kouření na předpis během 3 měsíců před check-inem Plánuje přestat kouřit během studie nebo během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence použití produktu ABECD
Subjekty používají produkt A v den 1, produkt B v den 2, produkt E v den 3 a produkt C v den 4 a produkt D v den 5.
|
Hořlavá cigareta vlastní značky subjektu používaná za kontrolovaných podmínek (tj. zcela použít jedinou jednotku produktu s potahy ve 30sekundových intervalech a potahy trvajícími 3 sekundy), po nichž následuje adlibitní 4hodinová relace používání produktu ten samý den.
Produkt A, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relací produktu na stejný den.
Produkt B, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
Produkt C, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Produkt D, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
|
|
Experimentální: Sekvence použití produktu BCADE
Subjekty používají produkt B v den 1, produkt C v den 2, produkt A v den 3 a produkt D v den 4 a produkt E v den 5.
|
Hořlavá cigareta vlastní značky subjektu používaná za kontrolovaných podmínek (tj. zcela použít jedinou jednotku produktu s potahy ve 30sekundových intervalech a potahy trvajícími 3 sekundy), po nichž následuje adlibitní 4hodinová relace používání produktu ten samý den.
Produkt A, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relací produktu na stejný den.
Produkt B, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
Produkt C, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Produkt D, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
|
|
Experimentální: Sekvence použití produktu CDBEA
Subjekty používají produkt C v den 1, produkt D v den 2, produkt B v den 3 a produkt E v den 4 a produkt A v den 5.
|
Hořlavá cigareta vlastní značky subjektu používaná za kontrolovaných podmínek (tj. zcela použít jedinou jednotku produktu s potahy ve 30sekundových intervalech a potahy trvajícími 3 sekundy), po nichž následuje adlibitní 4hodinová relace používání produktu ten samý den.
Produkt A, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relací produktu na stejný den.
Produkt B, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
Produkt C, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Produkt D, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
|
|
Experimentální: Sekvence použití produktu DECAB
Subjekty používají produkt D v den 1, produkt E v den 2, produkt C v den 3 a produkt A v den 4 a produkt B v den 5.
|
Hořlavá cigareta vlastní značky subjektu používaná za kontrolovaných podmínek (tj. zcela použít jedinou jednotku produktu s potahy ve 30sekundových intervalech a potahy trvajícími 3 sekundy), po nichž následuje adlibitní 4hodinová relace používání produktu ten samý den.
Produkt A, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relací produktu na stejný den.
Produkt B, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
Produkt C, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Produkt D, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
|
|
Experimentální: Sekvence použití produktu EADBC
Subjekty používají produkt E v den 1, produkt A v den 2, produkt D v den 3 a produkt B v den 4 a produkt C v den 5.
|
Hořlavá cigareta vlastní značky subjektu používaná za kontrolovaných podmínek (tj. zcela použít jedinou jednotku produktu s potahy ve 30sekundových intervalech a potahy trvajícími 3 sekundy), po nichž následuje adlibitní 4hodinová relace používání produktu ten samý den.
Produkt A, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relací produktu na stejný den.
Produkt B, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Jiný: Vyhřívaný bylinkový produkt s vyhřívanými bylinnými tyčinkami naplněnými nikotinem (produkt C)
Produkt C, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
Produkt D, používaný za kontrolovaných podmínek (tj. Úplně používejte jednu jednotku produktu, s obláčkami pořízenými v 30 sekundových intervalech a potoky 3 sekundy po dobu trvání), následovanou ad-libitum, 4hodinovou relaci produktu na stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nicotin Cmax
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
|
Maximální naměřená koncentrace nikotinu v plazmě po relaci kontrolovaného produktu
|
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
|
|
Nicotine Auct
Časové okno: 5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
|
Oblast pod křivkou koncentrace na nikotinu, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace, po relaci kontrolovaného produktu
|
5 minut používání produktu před studiem a při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání kouřit před užitím
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu
|
Subjekty sebepodílejí na jejich nutkání kouřit tím, že odpoví na otázku: „Právě teď, kolik byste chtěli kouřit cigaretu?“ Na vizuální analogové stupnici (VAS), s skóre 0 až 100, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „hodně“.
|
10 minut před zahájením relace používání produktu
|
|
Nutkání kouřit po použití
Časové okno: Po 240 minutách po začátku studijního produktu
|
Subjekty sebepodílejí na jejich nutkání kouřit tím, že odpoví na otázku: „Právě teď, kolik byste chtěli kouřit cigaretu?“ Na vizuální analogové stupnici (VAS), s skóre 0 až 100, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „hodně“.
|
Po 240 minutách po začátku studijního produktu
|
|
Nutkání kouřit emax
Časové okno: 10 minut před zahájením relace používání produktu a na 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu.
|
Subjekty sebepodílejí na jejich nutkání kouřit v definovaných časových bodech odpovědí na otázku: „Právě teď, kolik byste chtěli kouřit cigaretu?“ Na vizuální analogové stupnici (VAS), s skóre 0 až 100, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „hodně“.
EMAX se vypočítá jako maximální absolutní hodnota změny z výchozí hodnoty (před použitím) (tj. Maximální odezva) ve skóre VAS.
|
10 minut před zahájením relace používání produktu a na 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po zahájení využití studijního produktu.
|
|
Počet nafouknutí
Časové okno: Hodiny 2-4 ze 4hodinové relace produktu AD libitum
|
Počet obláček pořízených během posledních 2 hodin 4hodinové relace produktu Ad-Libitum
|
Hodiny 2-4 ze 4hodinové relace produktu AD libitum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NER 01/005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .