Никотиновое фармакокинетическое исследование нагретого табака и нагретых растительных продуктов
6 января 2025 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Рандомизированное перекрестное никотиновое фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование нагретого табака и нагретых растительных продуктов по сравнению с горючими сигаретами
Это рандомизированное перекрестное открытое исследование, проведенное на 25 взрослых мужчинах и женщинах, курящих горючие сигареты (СС). В исследовании изучаются горючие сигареты, нагретые табачные изделия (HTP) и нагретые растительные продукты (HHP), а конечные точки включают фармакокинетическую оценку и субъективные эффекты.
Субъекты совершат скрининговый визит и один ознакомительный визит, включая 6-дневный период изоляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Обычная сигарета (Продукт E)
- Другой: Нагретый табачный продукт с нагреваемыми табачными палочками (продукт A)
- Другой: Нагретый табачный продукт с нагреваемыми табачными палочками (продукт B)
- Другой: Нагретый травяной продукт с никотиновыми травяными палочками с подогревом (продукт C)
- Другой: Нагретый травяной продукт с никотиновыми травяными палочками с подогревом (продукт D)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сообщения о выкуривании в среднем не менее 10 промышленных горючих сигарет (с ментолом или без ментола) в день в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- Имеет положительный результат на котинин в моче (>500 нг/мл) при скрининге.
- Имеет выдыхаемый угарный газ >10 ppm при скрининге
- Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию.
- Субъекты мужского пола должны использовать контрацепцию
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Имеет положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV) при скрининге.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 30,0 кг/м^2 или < 18,0 кг/м^2 при скрининге.
- У него повышенная температура (>38,05°C) во время скрининга или регистрации.
- Имеет историю или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев с момента регистрации.
- Беременные или кормящие женщины
- Использовал любые рецептурные методы лечения отказа от курения в течение 3 месяцев до регистрации. Планирует бросить курить во время исследования или в течение следующих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность использования продукта ABECD
Субъекты использовали продукт A в день 1, продукт B в день 2, продукт E в день 3, продукт C в день 4 и продукт D в день 5.
|
Горючая сигарета собственной марки субъекта, использованная в контролируемых условиях (т. е. полностью использовалась одна единица продукта, при этом затяжки делались с 30-секундными интервалами и длились 3 секунды), с последующим 4-часовым сеансом использования продукта вволю. в тот же день.
Продукт A, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт B, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта в в тот же день.
Продукт C, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт D, используемый в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта на в тот же день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность использования продукта BCADE
Субъекты использовали продукт B в день 1, продукт C в день 2, продукт A в день 3, продукт D в день 4 и продукт E в день 5.
|
Горючая сигарета собственной марки субъекта, использованная в контролируемых условиях (т. е. полностью использовалась одна единица продукта, при этом затяжки делались с 30-секундными интервалами и длились 3 секунды), с последующим 4-часовым сеансом использования продукта вволю. в тот же день.
Продукт A, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт B, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта в в тот же день.
Продукт C, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт D, используемый в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта на в тот же день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность использования продукта CDBEA
Субъекты использовали продукт C в день 1, продукт D в день 2, продукт B в день 3, продукт E в день 4 и продукт A в день 5.
|
Горючая сигарета собственной марки субъекта, использованная в контролируемых условиях (т. е. полностью использовалась одна единица продукта, при этом затяжки делались с 30-секундными интервалами и длились 3 секунды), с последующим 4-часовым сеансом использования продукта вволю. в тот же день.
Продукт A, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт B, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта в в тот же день.
Продукт C, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт D, используемый в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта на в тот же день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность использования продукта DECAB
Субъекты использовали продукт D в день 1, продукт E в день 2, продукт C в день 3, продукт A в день 4 и продукт B в день 5.
|
Горючая сигарета собственной марки субъекта, использованная в контролируемых условиях (т. е. полностью использовалась одна единица продукта, при этом затяжки делались с 30-секундными интервалами и длились 3 секунды), с последующим 4-часовым сеансом использования продукта вволю. в тот же день.
Продукт A, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт B, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта в в тот же день.
Продукт C, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт D, используемый в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта на в тот же день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность использования продукта EADBC
Субъекты использовали продукт E в день 1, продукт A в день 2, продукт D в день 3, продукт B в день 4 и продукт C в день 5.
|
Горючая сигарета собственной марки субъекта, использованная в контролируемых условиях (т. е. полностью использовалась одна единица продукта, при этом затяжки делались с 30-секундными интервалами и длились 3 секунды), с последующим 4-часовым сеансом использования продукта вволю. в тот же день.
Продукт A, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт B, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта в в тот же день.
Продукт C, используемый в контролируемых условиях (то есть, полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами, а также затягивают 3 секунды) с последующим сеансом использования 4-часового продукта Ad-Libitum, 4-часовой. в тот же день.
Продукт D, используемый в контролируемых условиях (то есть полностью используйте одну единицу продукта, с затяжками, взятыми с 30-секундными интервалами и затягиванием 3 секунды), за которым следует 4-часовой сеанс использования продукта Ad-Libitum, 4-часовой сеанс продукта на в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин CMAX
Временное ограничение: 5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Максимальная измеренная концентрация никотина в плазме после сеанса использования контролируемого продукта
|
5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
|
Никотин auct
Временное ограничение: 5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Площадь под кривой времени концентрации для никотина со времен от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации после сеанса использования контролируемого продукта.
|
5 минут использование продукта предварительного изучения и 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минут после начала использования продукта исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побуждение курить предварительное использование
Временное ограничение: За 10 минут до начала сеанса использования продукта
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить, отвечая на вопрос: «Прямо сейчас, сколько бы вы хотели курить сигарету?» В визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, причем 0 - «совсем не» и 100 - «много».
|
За 10 минут до начала сеанса использования продукта
|
|
Побуждение курить после использования
Временное ограничение: Через 240 минут после начала использования продукта исследования
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить, отвечая на вопрос: «Прямо сейчас, сколько бы вы хотели курить сигарету?» В визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, причем 0 - «совсем не» и 100 - «много».
|
Через 240 минут после начала использования продукта исследования
|
|
Побуждение курить Emax
Временное ограничение: За 10 минут до начала сеанса использования продукта и в 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минутах после начала использования продукта исследования.
|
Субъекты самостоятельно оценивают свое желание курить в определенные моменты времени, отвечая на вопрос: «Прямо сейчас, сколько бы вы хотели курить сигарету?» В визуальной аналоговой шкале (VAS), с оценками от 0 до 100, причем 0 - «совсем не» и 100 - «много».
EMAX рассчитывается как максимальное абсолютное значение изменения от базового уровня (предварительное использование) (то есть максимальный отклик) в оценках VAS.
|
За 10 минут до начала сеанса использования продукта и в 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 и 240 минутах после начала использования продукта исследования.
|
|
Затяжка
Временное ограничение: Часы 2-4 4-часовой сеанс использования продукта AD Libitum
|
Количество слоев, взятых в течение последних 2 часов 4-часовой сеансы использования продукта Ad-Libitum
|
Часы 2-4 4-часовой сеанс использования продукта AD Libitum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NER 01/005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .