Badanie farmakokinetyki nikotyny podgrzanego tytoniu i podgrzewanych produktów ziołowych
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Randomizowane, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki nikotyny dotyczące podgrzewanego tytoniu i podgrzewanych produktów ziołowych w porównaniu z palnymi papierosami
Jest to randomizowane, przekrojowe, otwarte badanie przeprowadzone w warunkach izolacji z udziałem 25 dorosłych mężczyzn i kobiet palących papierosy palne (CC). W badaniu zbadano palne papierosy, podgrzewane wyroby tytoniowe (HTP) i podgrzewane produkty ziołowe (HHP), a punktami końcowymi była ocena farmakokinetyczna i efekty subiektywne.
Uczestnicy odbędą wizytę przesiewową i jedną wizytę badawczą, obejmującą 6-dniowy okres izolacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Konwencjonalny papieros (produkt E)
- Inny: Podgrzewany produkt tytoniowy z podgrzewanymi patykami tytoniowymi (produkt A)
- Inny: Podgrzewany produkt tytoniowy z podgrzewanymi patykami tytoniowymi (produkt B)
- Inny: Podgrzewany produkt ziołowy z ogrzewanymi ziołowymi patyczkami (produkt C)
- Inny: Podgrzewany produkt ziołowy z podgrzewanymi ziołowymi patykami (produkt D)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłasza palenie średnio co najmniej 10 wyprodukowanych palnych (mentolowych lub niementolowych) papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma dodatni poziom kotyniny w moczu (>500 ng/ml) podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego wydychany tlenek węgla wynosi >10 ppm
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję
- Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 30,0 kg/m^2 lub < 18,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
- Ma gorączkę (>38,05°C) podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Czy w ciągu 24 miesięcy od zameldowania miał historię lub nadużywał alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czy stosował jakiekolwiek przepisane na receptę leki rzucające palenie w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Planuje rzucić palenie w trakcie badania lub w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejność użycia produktu ABECD
Pacjenci stosowali Produkt A w dniu 1, produkt B w dniu 2, produkt E w dniu 3, produkt C w dniu 4 i produkt D w dniu 5.
|
Palny papieros marki własnej podmiotu, używany w kontrolowanych warunkach (tj. całkowicie zużyty pojedynczą jednostkę produktu, zaciągnięcia się w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia się w ciągu 3 sekund), po czym następuje 4-godzinna sesja używania produktu według uznania tego samego dnia.
Produkt A, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt B, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt C, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesja Ad-Libitum, 4-godzinna sesja używania produktu na ten sam dzień.
Produkt D, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu BCADE
Pacjenci stosowali Produkt B w Dniu 1, Produkt C w Dniu 2, Produkt A w Dniu 3, Produkt D w Dniu 4 i Produkt E w Dniu 5.
|
Palny papieros marki własnej podmiotu, używany w kontrolowanych warunkach (tj. całkowicie zużyty pojedynczą jednostkę produktu, zaciągnięcia się w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia się w ciągu 3 sekund), po czym następuje 4-godzinna sesja używania produktu według uznania tego samego dnia.
Produkt A, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt B, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt C, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesja Ad-Libitum, 4-godzinna sesja używania produktu na ten sam dzień.
Produkt D, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu CDBEA
Pacjenci stosowali Produkt C w Dniu 1, Produkt D w Dniu 2, Produkt B w Dniu 3, Produkt E w Dniu 4 i Produkt A w Dniu 5.
|
Palny papieros marki własnej podmiotu, używany w kontrolowanych warunkach (tj. całkowicie zużyty pojedynczą jednostkę produktu, zaciągnięcia się w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia się w ciągu 3 sekund), po czym następuje 4-godzinna sesja używania produktu według uznania tego samego dnia.
Produkt A, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt B, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt C, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesja Ad-Libitum, 4-godzinna sesja używania produktu na ten sam dzień.
Produkt D, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
|
|
Eksperymentalny: Kolejność użycia produktu DECAB
Pacjenci stosowali Produkt D w dniu 1, produkt E w dniu 2, produkt C w dniu 3, produkt A w dniu 4 i produkt B w dniu 5.
|
Palny papieros marki własnej podmiotu, używany w kontrolowanych warunkach (tj. całkowicie zużyty pojedynczą jednostkę produktu, zaciągnięcia się w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia się w ciągu 3 sekund), po czym następuje 4-godzinna sesja używania produktu według uznania tego samego dnia.
Produkt A, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt B, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt C, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesja Ad-Libitum, 4-godzinna sesja używania produktu na ten sam dzień.
Produkt D, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu EADBC
Pacjenci stosowali Produkt E w Dniu 1, Produkt A w Dniu 2, Produkt D w Dniu 3, Produkt B w Dniu 4 i Produkt C w Dniu 5.
|
Palny papieros marki własnej podmiotu, używany w kontrolowanych warunkach (tj. całkowicie zużyty pojedynczą jednostkę produktu, zaciągnięcia się w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia się w ciągu 3 sekund), po czym następuje 4-godzinna sesja używania produktu według uznania tego samego dnia.
Produkt A, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt B, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
Produkt C, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesja Ad-Libitum, 4-godzinna sesja używania produktu na ten sam dzień.
Produkt D, stosowany w kontrolowanych warunkach (tj. Całkowicie używaj pojedynczej jednostki produktu, z zaciągnięciami pobieranymi w 30-sekundowych odstępach i zaciągnięcia 3 sekund), a następnie sesji AD-Libitum, 4-godzinnej sesji używania produktu na ten sam dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nikotyna Cmax
Ramy czasowe: 5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Maksymalne zmierzone stężenie nikotyny w osoczu, po sesji kontrolowanej produktu
|
5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
|
Nikotyna Auct
Ramy czasowe: 5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia nikotyny, od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia, po sesji użycia produktu kontrolowanego
|
5 minut użycie produktu przed badaniem oraz 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po rozpoczęciu użycia produktu na studiach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć palenia przed użyciem
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem sesji produktu
|
Podmioty samoznaczają sobie chęć palenia, odpowiadając na pytanie: „W tej chwili, ile chciałbyś zapalić papierosa?” W wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 jest „świetną”.
|
10 minut przed rozpoczęciem sesji produktu
|
|
Chęć palenia po użyciu
Ramy czasowe: Po 240 minutach po rozpoczęciu wykorzystania produktu na studiach
|
Podmioty samoznaczają sobie chęć palenia, odpowiadając na pytanie: „W tej chwili, ile chciałbyś zapalić papierosa?” W wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 jest „świetną”.
|
Po 240 minutach po rozpoczęciu wykorzystania produktu na studiach
|
|
Chęć palenia emax
Ramy czasowe: 10 minut przed rozpoczęciem sesji korzystania z produktu i przy 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minutach po rozpoczęciu użycia produktu badawczego.
|
Podmioty samodzielnie oceniają, aby palić w zdefiniowanych punktach czasowych, odpowiadając na pytanie: „W tej chwili, ile chciałbyś zapalić papierosa?” W wizualnej skali analogowej (VAS), z wyników od 0 do 100, przy czym 0 jest „wcale”, a 100 jest „świetną”.
Emax jest obliczany jako maksymalna wartość bezwzględna zmiany od wartości wyjściowej (wstępne użycie) (tj. Maksymalna odpowiedź) w wynikach VAS.
|
10 minut przed rozpoczęciem sesji korzystania z produktu i przy 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minutach po rozpoczęciu użycia produktu badawczego.
|
|
Liczba puff
Ramy czasowe: Godziny 2-4 z 4-godzinnej sesji używania produktu ad libitum
|
Liczba zaciągnięć pobranych w ciągu ostatnich 2 godzin 4-godzinnej sesji korzystania z produktu AD-Libitum
|
Godziny 2-4 z 4-godzinnej sesji używania produktu ad libitum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NER 01/005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .