Estudio farmacocinético de nicotina de tabaco calentado y productos a base de hierbas calentados
19 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial Brands PLC
Un estudio farmacocinético y farmacodinámico de nicotina, aleatorizado y cruzado, de tabaco calentado y productos a base de hierbas calentados en comparación con cigarrillos combustibles
Este es un estudio de confinamiento, aleatorizado, cruzado, de etiqueta abierta, realizado en 25 hombres o mujeres adultos fumadores de cigarrillos combustibles (CC). El estudio investiga los cigarrillos combustibles, los productos de tabaco calentados (HTP) y los productos herbarios calentados (HHP), con criterios de valoración que incluyen evaluación farmacocinética y efectos subjetivos.
Los sujetos realizarán una visita de selección y una visita de estudio, incluido un período de reclusión de 6 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Dispositivo Pulze con varillas de tabaco calentadas (Producto A)
- Otro: Dispositivo Pulze con varillas de tabaco calentadas (Producto B)
- Otro: Dispositivo Pulze con barritas de hierbas calentadas con nicotina (Producto C)
- Otro: Dispositivo Pulze con barritas de hierbas calentadas con nicotina (Producto D)
- Otro: Cigarrillo Convencional (Producto E)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro-Flavio Marinas Lacasta
- Número de teléfono: +44 117 3322447
- Correo electrónico: alvaro-flavio.marinaslacasta@uk.imptob.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Celerion
-
Contacto:
- Devinda Weeraratne, Dr
- Número de teléfono: +44 28 90 554040
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos combustibles fabricados (mentolados o no mentolados) por día durante al menos 12 meses antes de la evaluación.
- Tiene una cotinina en orina positiva (>500 ng/ml) en el cribado.
- Tiene un monóxido de carbono exhalado >10 ppm en el momento de la evaluación.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.
- Los sujetos masculinos deben usar anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia de enfermedad o afección clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
- Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 30,0 kg/m^2 o < 18,0 kg/m^2 en el momento de la selección
- Tiene fiebre (>38,05°C) en el control o en el check-in
- Tiene antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores al check-in
- Hembras gestantes o lactantes
- Ha utilizado algún tratamiento recetado para dejar de fumar en los 3 meses anteriores al registro. Tiene previsto dejar de fumar durante el estudio o en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de uso del producto ABECD
Los sujetos usan el Producto A el Día 1, el Producto B el Día 2, el Producto E el Día 3, el Producto C el Día 4 y el Producto D el Día 5.
|
Producto A, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto B, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto C, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto D, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Cigarrillo combustible de la propia marca del sujeto usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas. En el mismo día.
|
|
Experimental: Secuencia de uso del producto BCADE
Los sujetos utilizan el Producto B el día 1, el Producto C el día 2, el Producto A el día 3, el Producto D el día 4 y el Producto E el día 5.
|
Producto A, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto B, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto C, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto D, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Cigarrillo combustible de la propia marca del sujeto usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas. En el mismo día.
|
|
Experimental: Secuencia de uso del producto CDBEA
Los sujetos usan el Producto C el Día 1, el Producto D el Día 2, el Producto B el Día 3 y el Producto E el Día 4 y el Producto A el Día 5.
|
Producto A, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto B, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto C, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto D, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Cigarrillo combustible de la propia marca del sujeto usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas. En el mismo día.
|
|
Experimental: Secuencia de uso del producto DECAB
Los sujetos usan el Producto D el Día 1, el Producto E el Día 2, el Producto C el Día 3, el Producto A el Día 4 y el Producto B el Día 5.
|
Producto A, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto B, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto C, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto D, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Cigarrillo combustible de la propia marca del sujeto usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas. En el mismo día.
|
|
Experimental: Secuencia de uso del producto EADBC
Los sujetos usan el Producto E el Día 1, el Producto A el Día 2, el Producto D el Día 3, el Producto B el Día 4 y el Producto C el Día 5.
|
Producto A, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto B, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto C, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Producto D, usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas en el mismo mismo día.
Cigarrillo combustible de la propia marca del sujeto usado en condiciones controladas (es decir, usar completamente una sola unidad del producto, con inhalaciones realizadas en intervalos de 30 segundos y inhalaciones de 3 segundos de duración), seguido de una sesión de uso del producto ad libitum de 4 horas. En el mismo día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos de uso del producto antes del estudio y a los 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto del estudio
|
Concentración máxima de nicotina en plasma medida, para la sesión de uso controlado del producto
|
5 minutos de uso del producto antes del estudio y a los 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto del estudio
|
|
AUCt de nicotina
Periodo de tiempo: 5 minutos de uso del producto antes del estudio y a los 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto del estudio
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo de nicotina, desde el momento 0 hasta la última concentración observada distinta de cero, para la sesión de uso controlado del producto
|
5 minutos de uso del producto antes del estudio y a los 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después del inicio del uso del producto del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fumar insta a Emax
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto, y a los 4, 8, 15, 45, 60, 120 y 240 minutos posteriores al inicio de la sesión de uso del producto del estudio.
|
El cambio máximo con respecto a la puntuación inicial de la escala analógica visual (EVA) (EVA antes del uso - EVA después del uso).
Los sujetos responden a la pregunta "¿En este momento cuánto te gustaría fumar un cigarrillo?" en un VAS: desde Nada en la izquierda (0%) hasta Mucho en la derecha (100%), para la sesión de uso controlado del producto.
|
10 minutos antes del inicio de la sesión de uso del producto, y a los 4, 8, 15, 45, 60, 120 y 240 minutos posteriores al inicio de la sesión de uso del producto del estudio.
|
|
Recuento de bocanadas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de inhalaciones realizadas durante 2 horas de la sesión de uso ad libitum del producto de 4 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER 01/005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .