Nikotiinin farmakokineettinen tutkimus kuumennetusta tupakasta ja kuumennetuista yrttituotteista
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial Brands PLC
Satunnaistettu, ristikkäinen, nikotiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus kuumennetusta tupakasta ja kuumennetuista yrttituotteista verrattuna palaviin savukkeisiin
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, synnytystutkimus, joka suoritettiin 25:llä aikuisilla miehillä tai naisilla, jotka tupakoivat palavia savukkeita (CC). Tutkimuksessa tutkitaan palavia savukkeita, kuumennettuja tupakkatuotteita (HTP) ja lämmitettyjä yrttituotteita (HHP), joiden päätepisteisiin kuuluvat farmakokineettinen arviointi ja subjektiiviset vaikutukset.
Koehenkilöt suorittavat seulontakäynnin ja yhden opintokäynnin, mukaan lukien 6 päivän vankeusajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Perinteinen savuke (tuote E)
- Muut: Lämmitetty tupakkatuote lämmitetyillä tupakkapuilla (tuote A)
- Muut: Lämmitetty tupakkatuote lämmitetyillä tupakkapuilla (tuote B)
- Muut: Lämmitetty yrttituote nikotiini-infusoidulla lämmitetyllä yrttipulla (tuote C)
- Muut: Lämmitetty yrttituote nikotiini-infusoidulla lämmitetyllä yrttipulla (tuote D)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi polttaneensa keskimäärin vähintään 10 valmistettua palavaa (mentolia tai ei-mentolia) savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Virtsan kotiniini on positiivinen (> 500 ng/ml) seulonnassa
- Sen uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on yli 10 ppm seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä
- Miesten on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.
- Hänellä on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa
- Sen painoindeksi (BMI) on > 30,0 kg/m^2 tai < 18,0 kg/m^2 seulonnassa
- Hänellä on kuumetta (>38,05°C) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Hänellä on ollut tai esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- on käyttänyt mitä tahansa reseptimääräistä tupakoinnin lopettamishoitoa 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista Aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana tai seuraavien 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys ABECD
Koehenkilöt käyttävät tuotetta A päivänä 1, tuotetta B päivänä 2, tuotetta E päivänä 3 ja tuotetta C päivänä 4 ja tuotetta D päivänä 5.
|
Tutkittavan oman merkkinen palava savuke, jota käytetään kontrolloiduissa olosuhteissa (eli käytä täysin yhtä tuoteyksikköä 30 sekunnin välein ja hengityksen kesto 3 sekuntia), jota seuraa ad libitum, 4 tunnin tuotteen käyttökerta. samana päivänä.
Tuote A, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote B, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeamalla 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote C, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote D, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys BCADE
Koehenkilöt käyttävät tuotetta B päivänä 1, tuotetta C päivänä 2, tuotetta A päivänä 3 ja tuotetta D päivänä 4 ja tuotetta E päivänä 5.
|
Tutkittavan oman merkkinen palava savuke, jota käytetään kontrolloiduissa olosuhteissa (eli käytä täysin yhtä tuoteyksikköä 30 sekunnin välein ja hengityksen kesto 3 sekuntia), jota seuraa ad libitum, 4 tunnin tuotteen käyttökerta. samana päivänä.
Tuote A, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote B, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeamalla 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote C, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote D, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys CDBEA
Koehenkilöt käyttävät tuotetta C päivänä 1, tuotetta D päivänä 2, tuotetta B päivänä 3 ja tuotetta E päivänä 4 ja tuotetta A päivänä 5.
|
Tutkittavan oman merkkinen palava savuke, jota käytetään kontrolloiduissa olosuhteissa (eli käytä täysin yhtä tuoteyksikköä 30 sekunnin välein ja hengityksen kesto 3 sekuntia), jota seuraa ad libitum, 4 tunnin tuotteen käyttökerta. samana päivänä.
Tuote A, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote B, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeamalla 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote C, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote D, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys DECAB
Koehenkilöt käyttävät tuotetta D päivänä 1, tuotetta E päivänä 2, tuotetta C päivänä 3 ja tuotetta A päivänä 4 ja tuotetta B päivänä 5.
|
Tutkittavan oman merkkinen palava savuke, jota käytetään kontrolloiduissa olosuhteissa (eli käytä täysin yhtä tuoteyksikköä 30 sekunnin välein ja hengityksen kesto 3 sekuntia), jota seuraa ad libitum, 4 tunnin tuotteen käyttökerta. samana päivänä.
Tuote A, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote B, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeamalla 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote C, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote D, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys EADBC
Koehenkilöt käyttävät tuotetta E päivänä 1, tuotetta A päivänä 2, tuotetta D päivänä 3 ja tuotetta B päivänä 4 ja tuotetta C päivänä 5.
|
Tutkittavan oman merkkinen palava savuke, jota käytetään kontrolloiduissa olosuhteissa (eli käytä täysin yhtä tuoteyksikköä 30 sekunnin välein ja hengityksen kesto 3 sekuntia), jota seuraa ad libitum, 4 tunnin tuotteen käyttökerta. samana päivänä.
Tuote A, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, ja puffit on otettu 30 sekunnin välein ja puffit 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote B, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeamalla 3 sekuntia kestona), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote C, jota käytetään hallituissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
Tuote D, jota käytetään valvotuissa olosuhteissa (ts. Käytä kokonaan yhtä tuotteen yksikköä, otettuja puheita otetaan 30 sekunnin välein ja puhkeat 3 sekunnissa), jota seuraa ad-libitum, 4 tunnin tuotteen käyttöistunto. Samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini Cmax
Aikaikkuna: 5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
Suurin mitattu plasman nikotiinikonsentraatio valvotun tuotteen käyttöistunnon jälkeen
|
5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
|
Nikotiini
Aikaikkuna: 5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
Nikotiinin konsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue ajan 0: sta viimeiseen havaittuun nolla-pitoisuuteen valvotun tuotteen käyttöistunnon jälkeen
|
5 minuuttia opiskelua edeltävää tuotteen käyttöä ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehotus tupakoida ennakkokäyttöä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista
|
Aiheet itse ymmärtävät haluaan tupakoida vastaamalla kysymykseen: "Kuinka paljon haluaisit tupakoida savukkeen?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 on 'paljon'.
|
10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista
|
|
Kehotus tupakoida käytön jälkeinen
Aikaikkuna: 240 minuutin kuluttua tutkimustuotteiden käytön alkamisesta
|
Aiheet itse ymmärtävät haluaan tupakoida vastaamalla kysymykseen: "Kuinka paljon haluaisit tupakoida savukkeen?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 on 'paljon'.
|
240 minuutin kuluttua tutkimustuotteiden käytön alkamisesta
|
|
Kehotus tupakoida Emax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla tutkimustuotteiden käytön alkamisen jälkeen.
|
Kohteet itse ymmärtävät haluaan tupakoida määriteltyihin ajankohtina vastaamalla kysymykseen: "Kuinka paljon haluaisit tupakoida savukkeen?" Visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS), pisteet 0 - 100, 0 on 'ei ollenkaan' ja 100 on 'paljon'.
EMAX lasketaan muutoksen maksimaalisena absoluuttisena arvona lähtötasosta (esiaste) (ts. Suurin vaste) VAS-pisteissä.
|
10 minuuttia ennen tuotteen käyttöistunnon alkamista ja 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla tutkimustuotteiden käytön alkamisen jälkeen.
|
|
Puff -määrä
Aikaikkuna: Tunnit 2-4 4 tunnin ad libitum -tuotteen käyttöistunto
|
4 tunnin ad-libitum-tuotteiden käyttöistunnon viimeisen 2 tunnin aikana otettujen puffien lukumäärä
|
Tunnit 2-4 4 tunnin ad libitum -tuotteen käyttöistunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER 01/005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .