Nikotinpharmakokinetische Studie von erhitztem Tabak und erhitzten Kräuterprodukten
6. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial Brands PLC
Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nikotin von erhitztem Tabak und erhitzten Kräuterprodukten im Vergleich zu brennbaren Zigaretten
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-offene Einschlussstudie, die an 25 erwachsenen männlichen oder weiblichen Rauchern brennbarer Zigaretten (CCs) durchgeführt wurde. Die Studie untersucht brennbare Zigaretten, erhitzte Tabakprodukte (HTPs) und erhitzte Kräuterprodukte (HHPs) mit Endpunkten wie pharmakokinetischer Bewertung und subjektiven Wirkungen.
Die Probanden führen einen Screening-Besuch und einen Studienbesuch durch, einschließlich einer 6-tägigen Haftzeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Konventionelle Zigarette (Produkt E)
- Sonstiges: Erhitztes Tabakprodukt mit erhitzten Tabakstäbchen (Produkt a)
- Sonstiges: Erhitztes Tabakprodukt mit erhitzten Tabakstäbchen (Produkt B)
- Sonstiges: Erhitztes Kräuterprodukt mit mit Nikotin angereicherten beheizten Kräuterstöcken (Produkt C)
- Sonstiges: Erhitztes Kräuterprodukt mit mit Nikotin angereicherten beheizten Kräuterstöcken (Produkt D)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gibt an, vor dem Screening mindestens 12 Monate lang durchschnittlich mindestens 10 künstlich hergestellte brennbare (Menthol- oder Nicht-Menthol-)Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
- Hat beim Screening ein positives Urin-Cotinin (>500 ng/ml).
- Hat beim Screening einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von >10 ppm
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden
- Männliche Probanden müssen Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Hat beim Screening einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) > 30,0 kg/m^2 oder < 18,0 kg/m^2
- Hat beim Screening oder Check-in Fieber (>38,05 °C).
- Hat innerhalb von 24 Monaten nach dem Check-in eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in verschreibungspflichtige Mittel zur Raucherentwöhnung angewendet und plant, während der Studie oder innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produktverwendungssequenz ABECD
Die Probanden verwenden Produkt A am 1. Tag, Produkt B am 2. Tag, Produkt E am 3. Tag, Produkt C am 4. Tag und Produkt D am 5. Tag.
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Eine brennbare Zigarette der eigenen Marke des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. h. eine einzelne Einheit des Produkts vollständig verbrauchen, mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen und Zügen mit einer Dauer von 3 Sekunden), gefolgt von einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung nach Belieben am selben Tag.
Produkt A, verwendet unter kontrollierten Bedingungen (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt B, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt C, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt D, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
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Experimental: Produktverwendungssequenz BCADE
Die Probanden verwenden Produkt B am 1. Tag, Produkt C am 2. Tag, Produkt A am 3. Tag, Produkt D am 4. Tag und Produkt E am 5. Tag.
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Eine brennbare Zigarette der eigenen Marke des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. h. eine einzelne Einheit des Produkts vollständig verbrauchen, mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen und Zügen mit einer Dauer von 3 Sekunden), gefolgt von einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung nach Belieben am selben Tag.
Produkt A, verwendet unter kontrollierten Bedingungen (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt B, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt C, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt D, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
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Experimental: Produktverwendungssequenz CDBEA
Die Probanden verwenden Produkt C am 1. Tag, Produkt D am 2. Tag, Produkt B am 3. Tag, Produkt E am 4. Tag und Produkt A am 5. Tag.
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Eine brennbare Zigarette der eigenen Marke des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. h. eine einzelne Einheit des Produkts vollständig verbrauchen, mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen und Zügen mit einer Dauer von 3 Sekunden), gefolgt von einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung nach Belieben am selben Tag.
Produkt A, verwendet unter kontrollierten Bedingungen (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt B, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt C, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt D, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
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Experimental: Produktverwendungsreihenfolge DECAB
Die Probanden verwenden Produkt D am 1. Tag, Produkt E am 2. Tag, Produkt C am 3. Tag und Produkt A am 4. Tag und Produkt B am 5. Tag.
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Eine brennbare Zigarette der eigenen Marke des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. h. eine einzelne Einheit des Produkts vollständig verbrauchen, mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen und Zügen mit einer Dauer von 3 Sekunden), gefolgt von einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung nach Belieben am selben Tag.
Produkt A, verwendet unter kontrollierten Bedingungen (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt B, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt C, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt D, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
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Experimental: Produktverwendungssequenz EADBC
Die Probanden verwenden Produkt E am 1. Tag, Produkt A am 2. Tag, Produkt D am 3. Tag, Produkt B am 4. Tag und Produkt C am 5. Tag.
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Eine brennbare Zigarette der eigenen Marke des Probanden, die unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. h. eine einzelne Einheit des Produkts vollständig verbrauchen, mit Zügen in 30-Sekunden-Intervallen und Zügen mit einer Dauer von 3 Sekunden), gefolgt von einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung nach Belieben am selben Tag.
Produkt A, verwendet unter kontrollierten Bedingungen (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt B, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt C, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
Produkt D, der unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird (d. H. Verwenden Sie eine einzelne Einheit des Produkts, wobei Puffs in Intervallen von 30 Sekunden und 3 Sekunden lang 3 Sekunden lang aufgenommen wurden), gefolgt von einem AD-Libitum, einer 4-stündigen Produktnutzungssitzung auf der selben Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotin Cmax
Zeitfenster: 5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Maximum gemessene Plasma -Nikotinkonzentration nach der kontrollierten Produktverwendungsitzung
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5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Nikotinaukt
Zeitfenster: 5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve für Nikotin von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null nach der kontrollierten Produktverwendungsitzung
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5 Minuten Produktkonsum vor dem Studium und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drang zum Rauchen vor dem Gebrauch
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung
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Die Probanden beurteilen ihren Drang, zu rauchen, indem sie die Frage beantworten: "Im Moment möchten Sie eine Zigarette rauchen?" Auf einer visuellen analogen Skala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "viel" sind.
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10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung
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Drang nach dem Gebrauch zu rauchen
Zeitfenster: Nach 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts Gebrauch
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Die Probanden beurteilen ihren Drang, zu rauchen, indem sie die Frage beantworten: "Im Moment möchten Sie eine Zigarette rauchen?" Auf einer visuellen analogen Skala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "viel" sind.
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Nach 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts Gebrauch
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Drang zu Rauch von Emax
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts.
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Die Probanden bewerten ihren Drang, zu definierten Zeitpunkten zu rauchen, indem sie die Frage beantwortet: "Im Moment möchten Sie eine Zigarette rauchen?" Auf einer visuellen analogen Skala (VAS) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei 0 "überhaupt nicht" und 100 "viel" sind.
EMAX wird als maximaler Absolutwert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Vorverbrauch) (d. H. Die maximale Antwort) in VAS-Scores berechnet.
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10 Minuten vor Beginn der Produktnutzungssitzung und bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Beginn des Studienprodukts.
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Puffzahl
Zeitfenster: Stunden 2-4 der 4-stündigen ad libitum-Produktnutzungssitzung
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Anzahl der Puffs, die in den letzten 2 Stunden der 4-stündigen Werbe-Libitum-Produktnutzungssitzung aufgenommen wurden
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Stunden 2-4 der 4-stündigen ad libitum-Produktnutzungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NER 01/005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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