Nikotin farmakokinetisk undersøgelse af opvarmet tobak og opvarmede urteprodukter
6. januar 2025 opdateret af: Imperial Brands PLC
En randomiseret, cross-over, nikotin farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af opvarmet tobak og opvarmede urteprodukter sammenlignet med brændbare cigaretter
Dette er en randomiseret, cross-over, open-label, indeslutningsundersøgelse udført i 25 voksne mandlige eller kvindelige rygere af brændbare cigaretter (CC'er). Undersøgelsen undersøger brændbare cigaretter, opvarmede tobaksprodukter (HTP'er) og Heated Herbal Products (HHP'er), med endepunkter, herunder farmakokinetisk evaluering og subjektive effekter.
Forsøgspersonerne vil udføre et screeningsbesøg og et studiebesøg, inklusive en 6-dages indespærring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Konventionel cigaret (produkt E)
- Andet: Opvarmet tobaksprodukt med opvarmede tobakssticks (produkt A)
- Andet: Opvarmet tobaksprodukt med opvarmede tobakssticks (produkt B)
- Andet: Opvarmet urteprodukt med nikotin-infunderet opvarmede urtepinde (produkt C)
- Andet: Opvarmet urteprodukt med nikotin-infunderet opvarmede urtepinde (produkt D)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer, at man i gennemsnit ryger mindst 10 fremstillede brændbare (mentol eller ikke-mentol) cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
- Har en positiv urin cotinin (>500 ng/mL) ved screening
- Har en udåndet kulilte >10 ppm ved screening
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge prævention
- Mandlige forsøgspersoner skal bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) > 30,0 kg/m^2 eller < 18,0 kg/m^2 ved screening
- Har feber (>38,05°C) ved screening eller check-in
- Har en historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter check-in
- Drægtige eller ammende hunner
- Har brugt nogen receptpligtig rygestopbehandling inden for 3 måneder før check-in Planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen eller inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens ABECD
Forsøgspersoner bruger produkt A på dag 1, produkt B på dag 2, produkt E på dag 3 og produkt C på dag 4 og produkt D på dag 5.
|
Forsøgspersonens eget brandbare cigaret brugt under kontrollerede forhold (dvs. brug fuldstændigt en enkelt enhed af produktet, med sug taget med 30 sekunders intervaller og sug med 3 sekunders varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession samme dag.
Produkt A, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt B, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt C, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt D, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
|
|
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens BCADE
Forsøgspersoner bruger produkt B på dag 1, produkt C på dag 2, produkt A på dag 3 og produkt D på dag 4 og produkt E på dag 5.
|
Forsøgspersonens eget brandbare cigaret brugt under kontrollerede forhold (dvs. brug fuldstændigt en enkelt enhed af produktet, med sug taget med 30 sekunders intervaller og sug med 3 sekunders varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession samme dag.
Produkt A, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt B, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt C, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt D, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
|
|
Eksperimentel: Produktbrugssekvens CDBEA
Forsøgspersoner bruger produkt C på dag 1, produkt D på dag 2, produkt B på dag 3 og produkt E på dag 4 og produkt A på dag 5.
|
Forsøgspersonens eget brandbare cigaret brugt under kontrollerede forhold (dvs. brug fuldstændigt en enkelt enhed af produktet, med sug taget med 30 sekunders intervaller og sug med 3 sekunders varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession samme dag.
Produkt A, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt B, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt C, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt D, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
|
|
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens DECAB
Forsøgspersoner bruger produkt D på dag 1, produkt E på dag 2, produkt C på dag 3 og produkt A på dag 4 og produkt B på dag 5.
|
Forsøgspersonens eget brandbare cigaret brugt under kontrollerede forhold (dvs. brug fuldstændigt en enkelt enhed af produktet, med sug taget med 30 sekunders intervaller og sug med 3 sekunders varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession samme dag.
Produkt A, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt B, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt C, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt D, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
|
|
Eksperimentel: Produktanvendelsessekvens EADBC
Forsøgspersoner bruger produkt E på dag 1, produkt A på dag 2, produkt D på dag 3 og produkt B på dag 4 og produkt C på dag 5.
|
Forsøgspersonens eget brandbare cigaret brugt under kontrollerede forhold (dvs. brug fuldstændigt en enkelt enhed af produktet, med sug taget med 30 sekunders intervaller og sug med 3 sekunders varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession samme dag.
Produkt A, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt B, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt C, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
Produkt D, der bruges under kontrollerede forhold (dvs. brug helt en enkelt enhed af produktet, med puffer taget med 30 sekunders intervaller og puffer 3 sekunder i varighed), efterfulgt af en ad-libitum, 4-timers produktbrugssession på Samme dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin cmax
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af studiets produktbrug
|
Maksimal målt plasma -nikotinkoncentration efter den kontrollerede produktbrugssession
|
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af studiets produktbrug
|
|
Nikotin auct
Tidsramme: 5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af studiets produktbrug
|
Området under koncentrationstidskurven for nikotin, fra tid 0 til den sidst observerede koncentration, der ikke er nul, efter den kontrollerede produktbrugssession
|
5 minutters brug før studieprodukt og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af studiets produktbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til at ryge præ-brug
Tidsramme: 10 minutter før starten af produktbrugssessionen
|
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Lige nu, hvor meget vil du ryge en cigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'meget'.
|
10 minutter før starten af produktbrugssessionen
|
|
Trang til at ryge efter brug
Tidsramme: Ved 240 minutter efter starten af undersøgelsesproduktforbruget
|
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge ved at besvare spørgsmålet: "Lige nu, hvor meget vil du ryge en cigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'meget'.
|
Ved 240 minutter efter starten af undersøgelsesproduktforbruget
|
|
Trang til at ryge Emax
Tidsramme: 10 minutter før starten af produktbrugssessionen og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af undersøgelsesproduktbrug.
|
Emnerne selvvurderer deres trang til at ryge på definerede tidspunkter ved at besvare spørgsmålet: "Lige nu, hvor meget vil du ryge en cigaret?" I en visuel analog skala (VAS), med scoringer på 0 til 100, hvor 0 ikke overhovedet 'er' og 100 er 'meget'.
Emax beregnes som den maksimale absolutte værdi af ændring fra baseline (forbrug) (dvs. den maksimale respons) i VAS-scoringer.
|
10 minutter før starten af produktbrugssessionen og ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter starten af undersøgelsesproduktbrug.
|
|
Puff tælling
Tidsramme: Timer 2-4 af den 4-timers AD LIBITUM-produktbrugssession
|
Antal puffs taget i løbet af de sidste 2 timer af det 4-timers ad-libitum-produktbrugssession
|
Timer 2-4 af den 4-timers AD LIBITUM-produktbrugssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NER 01/005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .