Étude pharmacocinétique de la nicotine du tabac chauffé et des produits à base de plantes chauffés
19 octobre 2023 mis à jour par: Imperial Brands PLC
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, croisée, de la nicotine sur le tabac chauffé et les produits à base de plantes chauffés par rapport aux cigarettes combustibles
Il s'agit d'une étude de confinement randomisée, croisée et ouverte menée auprès de 25 adultes, hommes ou femmes, fumeurs de cigarettes combustibles (CC). L'étude porte sur les cigarettes combustibles, les produits du tabac chauffés (HTP) et les produits à base de plantes chauffés (HHP), avec des critères d'évaluation comprenant une évaluation pharmacocinétique et des effets subjectifs.
Les sujets effectueront une visite de dépistage et une visite d'étude, y compris une période de confinement de 6 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Appareil Pulze avec bâtonnets de tabac chauffés (Produit A)
- Autre: Appareil Pulze avec bâtonnets de tabac chauffés (Produit B)
- Autre: Appareil Pulze avec bâtonnets d'herbes chauffés infusés de nicotine (produit C)
- Autre: Appareil Pulze avec bâtonnets d'herbes chauffés infusés de nicotine (Produit D)
- Autre: Cigarette conventionnelle (produit E)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro-Flavio Marinas Lacasta
- Numéro de téléphone: +44 117 3322447
- E-mail: alvaro-flavio.marinaslacasta@uk.imptob.com
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Celerion
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Contact:
- Devinda Weeraratne, Dr
- Numéro de téléphone: +44 28 90 554040
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Déclare avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes combustibles manufacturées (mentholées ou non mentholées) par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- A une cotinine urinaire positive (> 500 ng/mL) au dépistage
- A un monoxyde de carbone expiré > 10 ppm au dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
- Les sujets masculins doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 kg/m^2 ou < 18,0 kg/m^2 au moment du dépistage
- A de la fièvre (> 38,05°C) lors du contrôle ou de l'enregistrement
- A des antécédents ou une présence d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois suivant l'enregistrement
- Femelles gestantes ou allaitantes
- A utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'enregistrement. Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit ABCD
Les sujets utilisent le produit A le jour 1, le produit B le jour 2, le produit E le jour 3 et le produit C le jour 4 et le produit D le jour 5.
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Produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit BCADE
Les sujets utilisent le produit B le jour 1, le produit C le jour 2, le produit A le jour 3 et le produit D le jour 4 et le produit E le jour 5.
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Produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit CDBEA
Les sujets utilisent le produit C le jour 1, le produit D le jour 2, le produit B le jour 3 et le produit E le jour 4 et le produit A le jour 5.
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Produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit DECAB
Les sujets utilisent le produit D le jour 1, le produit E le jour 2, le produit C le jour 3 et le produit A le jour 4 et le produit B le jour 5.
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Produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit EADBC
Les sujets utilisent le produit E le jour 1, le produit A le jour 2, le produit D le jour 3 et le produit B le jour 4 et le produit C le jour 5.
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Produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivi d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures sur le même jour.
Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de nicotine
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit avant l'étude et 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'utilisation du produit à l'étude
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Concentration plasmatique maximale de nicotine mesurée, pour la séance d'utilisation contrôlée du produit
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5 minutes d'utilisation du produit avant l'étude et 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'utilisation du produit à l'étude
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ASCt de la nicotine
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit avant l'étude et 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'utilisation du produit à l'étude
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L'aire sous la courbe temps de concentration de la nicotine, du temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle observée, pour la séance d'utilisation contrôlée du produit
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5 minutes d'utilisation du produit avant l'étude et 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'utilisation du produit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fumer incite Emax
Délai: 10 minutes avant le début de la séance d'utilisation du produit, et à 4, 8, 15, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude, minutes d'utilisation du produit
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Le changement maximum par rapport au score de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) (VASpre-use - VASpost-use).
Les sujets répondent à la question « En ce moment, à quel point aimerais-tu fumer une cigarette ? » sur une EVA : de Pas du tout à gauche (0%) à Beaucoup à droite (100%), pour la séance d'utilisation contrôlée du produit.
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10 minutes avant le début de la séance d'utilisation du produit, et à 4, 8, 15, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude, minutes d'utilisation du produit
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Nombre de bouffées
Délai: 2 heures
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Nombre de bouffées prises pendant 2 heures de la séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER 01/005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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