Étude pharmacocinétique de la nicotine du tabac chauffé et des produits à base de plantes chauffés
6 janvier 2025 mis à jour par: Imperial Brands PLC
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, croisée, de la nicotine sur le tabac chauffé et les produits à base de plantes chauffés par rapport aux cigarettes combustibles
Il s'agit d'une étude de confinement randomisée, croisée et ouverte menée auprès de 25 adultes, hommes ou femmes, fumeurs de cigarettes combustibles (CC). L'étude porte sur les cigarettes combustibles, les produits du tabac chauffés (HTP) et les produits à base de plantes chauffés (HHP), avec des critères d'évaluation comprenant une évaluation pharmacocinétique et des effets subjectifs.
Les sujets effectueront une visite de dépistage et une visite d'étude, y compris une période de confinement de 6 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Cigarette conventionnelle (produit E)
- Autre: Produit de tabac chauffé avec des bâtons de tabac chauffés (produit A)
- Autre: Produit de tabac chauffé avec des bâtons de tabac chauffés (produit B)
- Autre: Produit à base de plantes chauffé avec des bâtons à base de plantes chauffés infusés de nicotine (produit C)
- Autre: Produit à base de plantes chauffé avec des bâtons à base de plantes chauffés infusés de nicotine (produit D)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Déclare avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes combustibles manufacturées (mentholées ou non mentholées) par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- A une cotinine urinaire positive (> 500 ng/mL) au dépistage
- A un monoxyde de carbone expiré > 10 ppm au dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
- Les sujets masculins doivent utiliser une contraception
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 kg/m^2 ou < 18,0 kg/m^2 au moment du dépistage
- A de la fièvre (> 38,05°C) lors du contrôle ou de l'enregistrement
- A des antécédents ou une présence d'abus de drogues ou d'alcool dans les 24 mois suivant l'enregistrement
- Femelles gestantes ou allaitantes
- A utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'enregistrement. Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit ABCD
Les sujets utilisent le produit A le jour 1, le produit B le jour 2, le produit E le jour 3 et le produit C le jour 4 et le produit D le jour 5.
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Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
Le produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit BCADE
Les sujets utilisent le produit B le jour 1, le produit C le jour 2, le produit A le jour 3 et le produit D le jour 4 et le produit E le jour 5.
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Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
Le produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit CDBEA
Les sujets utilisent le produit C le jour 1, le produit D le jour 2, le produit B le jour 3 et le produit E le jour 4 et le produit A le jour 5.
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Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
Le produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit DECAB
Les sujets utilisent le produit D le jour 1, le produit E le jour 2, le produit C le jour 3 et le produit A le jour 4 et le produit B le jour 5.
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Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
Le produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
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Expérimental: Séquence d'utilisation du produit EADBC
Les sujets utilisent le produit E le jour 1, le produit A le jour 2, le produit D le jour 3 et le produit B le jour 4 et le produit C le jour 5.
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Cigarette combustible de marque propre au sujet utilisée dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser entièrement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à intervalles de 30 secondes et des bouffées d'une durée de 3 secondes), suivie d'une séance d'utilisation du produit à volonté de 4 heures. le même jour.
Le produit A, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit B, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit C, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
Le produit D, utilisé dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire utiliser complètement une seule unité du produit, avec des bouffées prises à des intervalles de 30 secondes et des bouffées de 3 secondes), suivie d'une session d'utilisation du produit à 4 heures sur la session sur la le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nicotine cmax
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Concentration maximale de nicotine à plasma mesurée, après la session d'utilisation du produit contrôlé
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5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Auct de nicotine
Délai: 5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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La zone sous la courbe de temps de concentration pour la nicotine, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée, après la session d'utilisation du produit contrôlé
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5 minutes d'utilisation du produit pré-étude et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insigne de fumer pré-usage
Délai: 10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer en répondant à la question: "En ce moment, combien aimeriez-vous fumer une cigarette?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «beaucoup».
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10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit
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Insive de fumer après l'utilisation
Délai: À 240 minutes après le début de l'étude, utilisez
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer en répondant à la question: "En ce moment, combien aimeriez-vous fumer une cigarette?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «beaucoup».
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À 240 minutes après le début de l'étude, utilisez
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Insigne de fumer Emax
Délai: 10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude.
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Les sujets auto-évaluent leur envie de fumer à des moments définis en répondant à la question: "En ce moment, combien aimeriez-vous fumer une cigarette?" Sur une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores de 0 à 100, 0 étant «pas du tout» et 100 étant «beaucoup».
EMAX est calculé comme la valeur absolue maximale de la variation par rapport à la ligne de base (pré-utilisation) (c'est-à-dire la réponse maximale) dans les scores VAS.
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10 minutes avant le début de la session d'utilisation du produit et à 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après le début de l'étude.
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Dénombrement des bouffées
Délai: Heures 2-4 de la session d'utilisation du produit AD Libitum de 4 heures
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Nombre de bouffées prises au cours des 2 dernières heures de la session d'utilisation du produit Ad-Libitum de 4 heures
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Heures 2-4 de la session d'utilisation du produit AD Libitum de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER 01/005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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