Estudo farmacocinético da nicotina de tabaco aquecido e produtos fitoterápicos aquecidos
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Imperial Brands PLC
Um estudo randomizado, cruzado, farmacocinético e farmacodinâmico da nicotina de tabaco aquecido e produtos fitoterápicos aquecidos em comparação com cigarros combustíveis
Este é um estudo de confinamento randomizado, cruzado e aberto, realizado em 25 homens ou mulheres adultos fumantes de cigarros combustíveis (CCs). O estudo investiga cigarros combustíveis, produtos de tabaco aquecido (HTPs) e produtos fitoterápicos aquecidos (HHPs), com desfechos incluindo avaliação farmacocinética e efeitos subjetivos.
Os participantes realizarão uma visita de triagem e uma visita de estudo, incluindo um período de confinamento de 6 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Cigarro Convencional (Produto E)
- Outro: Produto aquecido de tabaco com palitos de tabaco aquecido (Produto A)
- Outro: Produto aquecido de tabaco com palitos de tabaco aquecido (Produto B)
- Outro: Produto de ervas aquecido com palitos de ervas aquecidos com infusão de nicotina (Produto C)
- Outro: Produto de ervas aquecido com palitos de ervas aquecidos com infusão de nicotina (Produto D)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata fumar em média pelo menos 10 cigarros combustíveis manufaturados (mentolados ou não mentolados) por dia durante pelo menos 12 meses antes da triagem
- Apresenta cotinina urinária positiva (>500 ng/mL) na triagem
- Tem monóxido de carbono exalado >10 ppm na triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos
- Indivíduos do sexo masculino devem usar contraceptivos
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou presença de doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
- Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) > 30,0 kg/m^2 ou < 18,0 kg/m^2 na triagem
- Tem febre (>38,05°C) no rastreio ou check-in
- Tem histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores ao check-in
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Usou algum tratamento prescrito para parar de fumar nos 3 meses anteriores ao check-in Está planejando parar de fumar durante o estudo ou nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de uso do produto ABECD
Os participantes usam o Produto A no Dia 1, o Produto B no Dia 2, o Produto E no Dia 3 e o Produto C no Dia 4 e o Produto D no Dia 5.
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Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto A, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto B, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto C, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão de uso de 4 horas na no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto BCADE
Os participantes usam o Produto B no Dia 1, o Produto C no Dia 2, o Produto A no Dia 3 e o Produto D no Dia 4 e o Produto E no Dia 5.
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Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto A, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto B, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto C, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão de uso de 4 horas na no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto CDBEA
Os participantes usam o Produto C no Dia 1, o Produto D no Dia 2, o Produto B no Dia 3 e o Produto E no Dia 4 e o Produto A no Dia 5.
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Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto A, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto B, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto C, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão de uso de 4 horas na no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto DECAB
Os participantes usam o Produto D no Dia 1, o Produto E no Dia 2, o Produto C no Dia 3 e o Produto A no Dia 4 e o Produto B no Dia 5.
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Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto A, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto B, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto C, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão de uso de 4 horas na no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto EADBC
Os participantes usam o Produto E no Dia 1, o Produto A no Dia 2, o Produto D no Dia 3 e o Produto B no Dia 4 e o Produto C no Dia 5.
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Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto A, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto B, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
Produto C, usado em condições controladas (isto é, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão de uso de 4 horas na no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, use completamente uma única unidade do produto, com sopros tirados em intervalos de 30 segundos e bafos de 3 segundos de duração), seguidos por uma sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum na sessão no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nicotina cmax
Prazo: 5 minutos de uso do produto pré-estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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Concentração máxima de nicotina plasmática medida, seguindo a sessão de uso do produto controlado
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5 minutos de uso do produto pré-estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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Nicotina AUCT
Prazo: 5 minutos de uso do produto pré-estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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A área sob a curva de tempo de concentração para a nicotina, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero, seguindo a sessão de uso do produto controlado
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5 minutos de uso do produto pré-estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de fumar pré-uso
Prazo: 10 minutos antes do início da sessão de uso do produto
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Os sujeitos auto-avaliam seu desejo de fumar respondendo à pergunta: "Agora, quanto você gostaria de fumar um cigarro?" Em uma escala visual analógica (VAS), com pontuações de 0 a 100, sendo 0 'de nada' e 100 sendo 'muito'.
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10 minutos antes do início da sessão de uso do produto
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Desejo de fumar pós-uso
Prazo: Aos 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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Os sujeitos auto-avaliam seu desejo de fumar respondendo à pergunta: "Agora, quanto você gostaria de fumar um cigarro?" Em uma escala visual analógica (VAS), com pontuações de 0 a 100, sendo 0 'de nada' e 100 sendo 'muito'.
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Aos 240 minutos após o início do uso do produto de estudo
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Desejo de fumar emax
Prazo: 10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e às 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo.
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Os sujeitos auto-avaliam seu desejo de fumar em momentos definidos, respondendo à pergunta: "No momento, quanto você gostaria de fumar um cigarro?" Em uma escala visual analógica (VAS), com pontuações de 0 a 100, sendo 0 'de nada' e 100 sendo 'muito'.
O EMAX é calculado como o valor absoluto máximo da alteração da linha de base (pré-uso) (isto é, a resposta máxima) nos escores do VAS.
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10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e às 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto do estudo.
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Contagem de sopro
Prazo: Horário 2-4 da sessão de uso de produto ad libitum de 4 horas
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Número de Puffs tirados durante as últimas 2 horas da sessão de uso de produto de 4 horas ad Libitum
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Horário 2-4 da sessão de uso de produto ad libitum de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER 01/005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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