Estudo farmacocinético da nicotina de tabaco aquecido e produtos fitoterápicos aquecidos
19 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial Brands PLC
Um estudo randomizado, cruzado, farmacocinético e farmacodinâmico da nicotina de tabaco aquecido e produtos fitoterápicos aquecidos em comparação com cigarros combustíveis
Este é um estudo de confinamento randomizado, cruzado e aberto, realizado em 25 homens ou mulheres adultos fumantes de cigarros combustíveis (CCs). O estudo investiga cigarros combustíveis, produtos de tabaco aquecido (HTPs) e produtos fitoterápicos aquecidos (HHPs), com desfechos incluindo avaliação farmacocinética e efeitos subjetivos.
Os participantes realizarão uma visita de triagem e uma visita de estudo, incluindo um período de confinamento de 6 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Dispositivo Pulze com palitos de tabaco aquecidos (Produto A)
- Outro: Dispositivo Pulze com palitos de tabaco aquecidos (Produto B)
- Outro: Dispositivo Pulze com bastões de ervas aquecidos com infusão de nicotina (Produto C)
- Outro: Dispositivo Pulze com bastões de ervas aquecidos com infusão de nicotina (Produto D)
- Outro: Cigarro Convencional (Produto E)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alvaro-Flavio Marinas Lacasta
- Número de telefone: +44 117 3322447
- E-mail: alvaro-flavio.marinaslacasta@uk.imptob.com
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Celerion
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Contato:
- Devinda Weeraratne, Dr
- Número de telefone: +44 28 90 554040
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata fumar em média pelo menos 10 cigarros combustíveis manufaturados (mentolados ou não mentolados) por dia durante pelo menos 12 meses antes da triagem
- Apresenta cotinina urinária positiva (>500 ng/mL) na triagem
- Tem monóxido de carbono exalado >10 ppm na triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos
- Indivíduos do sexo masculino devem usar contraceptivos
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou presença de doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
- Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) > 30,0 kg/m^2 ou < 18,0 kg/m^2 na triagem
- Tem febre (>38,05°C) no rastreio ou check-in
- Tem histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores ao check-in
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Usou algum tratamento prescrito para parar de fumar nos 3 meses anteriores ao check-in Está planejando parar de fumar durante o estudo ou nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de uso do produto ABECD
Os participantes usam o Produto A no Dia 1, o Produto B no Dia 2, o Produto E no Dia 3 e o Produto C no Dia 4 e o Produto D no Dia 5.
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Produto A, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto B, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto C, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto BCADE
Os participantes usam o Produto B no Dia 1, o Produto C no Dia 2, o Produto A no Dia 3 e o Produto D no Dia 4 e o Produto E no Dia 5.
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Produto A, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto B, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto C, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto CDBEA
Os participantes usam o Produto C no Dia 1, o Produto D no Dia 2, o Produto B no Dia 3 e o Produto E no Dia 4 e o Produto A no Dia 5.
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Produto A, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto B, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto C, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto DECAB
Os participantes usam o Produto D no Dia 1, o Produto E no Dia 2, o Produto C no Dia 3 e o Produto A no Dia 4 e o Produto B no Dia 5.
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Produto A, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto B, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto C, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
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Experimental: Sequência de uso do produto EADBC
Os participantes usam o Produto E no Dia 1, o Produto A no Dia 2, o Produto D no Dia 3 e o Produto B no Dia 4 e o Produto C no Dia 5.
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Produto A, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto B, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto C, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Produto D, usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com inalações feitas em intervalos de 30 segundos e inalações de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
Cigarro combustível de marca própria do sujeito usado sob condições controladas (ou seja, usar completamente uma única unidade do produto, com tragadas em intervalos de 30 segundos e tragadas de 3 segundos de duração), seguido por uma sessão de uso do produto ad libitum de 4 horas no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nicotina Cmax
Prazo: 5 minutos de uso do produto antes do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto em estudo
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Concentração máxima medida de nicotina no plasma, para a sessão de uso controlado do produto
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5 minutos de uso do produto antes do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto em estudo
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Nicotina AUCt
Prazo: 5 minutos de uso do produto antes do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto em estudo
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A área sob a curva de concentração-tempo para nicotina, do tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada, para a sessão de uso controlado do produto
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5 minutos de uso do produto antes do estudo e 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início do uso do produto em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumar incita Emax
Prazo: 10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e 4, 8, 15, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início da sessão de uso do produto em estudo
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A alteração máxima da pontuação inicial da Escala Visual Analógica (VAS) (VASpré-uso - VASpós-uso).
Os sujeitos respondem à pergunta "Neste momento, quanto você gostaria de fumar um cigarro?" em uma VAS: de Nada à esquerda (0%) a Muito à direita (100%), para a sessão de uso controlado do produto.
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10 minutos antes do início da sessão de uso do produto e 4, 8, 15, 45, 60, 120 e 240 minutos após o início da sessão de uso do produto em estudo
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Contagem de sopros
Prazo: 2 horas
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Número de inalações realizadas durante 2 horas da sessão de uso ad libitum do produto de 4 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER 01/005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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