代謝異常性性腺機能低下症の男性における持続可能性ツールとしての身体運動 (ExLOH)
2024年3月8日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
メタボリックシンドローム関連遅発性中枢性腺機能低下症の男性における持続可能性ツールとしての身体運動：内分泌代謝および神経栄養学的結果の役割
このプロジェクトの目的は、持続可能な身体運動プログラムを概説し、メタボリックシンドローム関連遅発性中枢性性腺機能低下症の男性コホートにおける主に内分泌代謝および神経栄養のアウトカムに対するそのようなプログラムの効果を評価することである。
参加者は個別の運動プログラムを受けます。 6 か月後、実際に行われた毎週の身体活動量 (週あたり 600 メット分以上または未満) に応じて、被験者は 2 つのグループに分割されます。 内分泌代謝および神経栄養の結果の変化を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Giovanelli, MD
- 電話番号：+3902619112808
- メール：luca.giovanelli@unimi.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
コンタクト：
- Luca Giovanelli
- 電話番号：+3902619112808
- メール：luca.giovanelli@unimi.it
-
主任研究者：
- Daniela Lucini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遅発性中枢性性腺機能低下症の診断：総Tレベル<8nmol/L（または計算された遊離T値が225pmol/L未満の場合は12nmol/L未満）と性的症状（勃起不全、性欲低下、および覚醒喪失）を伴う勃起）[12];
- メタボリックシンドロームの診断。ウエスト周囲径（WC）> 94 cm、および次の基準のうち少なくとも 2 つとの関連として定義されます：トリグリセリド ≥ 150 mg/dl、HDL-C < 40 mg/dl、グルコース > 100 mg/dl、血液血圧 (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
- 適切な臨床実践規則および適用される国内法に従ってインフォームド・コンセントを与える能力。
除外基準:
- 視床下部-下垂体の器質性疾患および/または精巣疾患の病歴;
- 不整脈および/または心拍数（HR）制御のための現在の治療（例：ベータ遮断薬、抗不整脈薬）のため、心臓の自律神経調節を評価することが不可能。
- 臨床評価を受けることが不可能。
- 運動プログラムの実行が不可能または禁忌（たとえば、精神疾患、重度の筋骨格疾患、不整脈）。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究に登録することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：600 MET・分/週を超える週の身体活動量
患者の臨床状態と目標に合わせて調整された、運動のモダリティ、強度、頻度、期間、進行の明確な定義を必要とする運動プログラム。
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最新のガイドラインに沿って、運動の処方には、患者の臨床状態と目標に合わせた、運動のモダリティ、強度、頻度、期間、進行を明確に定義することが求められます。 この介入には、量と質の両面で適切な食習慣を目指す栄養プログラムが伴います。 |
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他の：週あたりの身体活動量が 600 MET・分未満で行われる
患者の臨床状態と目標に合わせて調整された、運動のモダリティ、強度、頻度、期間、進行の明確な定義を必要とする運動プログラム。
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最新のガイドラインに沿って、運動の処方には、患者の臨床状態と目標に合わせた、運動のモダリティ、強度、頻度、期間、進行を明確に定義することが求められます。 この介入には、量と質の両面で適切な食習慣を目指す栄養プログラムが伴います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視床下部-下垂体-生殖腺軸機能の変化
時間枠：6ヵ月
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特にテストステロンレベル (nmol/l)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の変化
時間枠：6ヵ月
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脂肪量と遊離脂肪量の割合
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6ヵ月
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アルカリホスファターゼの血清骨格アイソザイムの変化
時間枠：6ヵ月
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アルカリホスファターゼの血清骨格アイソザイム濃度の変化 (ug/l)
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6ヵ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチドの変化
時間枠：6ヵ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド濃度の変化（ng/l）
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6ヵ月
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：6ヵ月
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赤血球沈降速度の変化（mm/h）
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6ヵ月
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：6ヵ月
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C反応性タンパク質濃度の変化（mg/l）
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6ヵ月
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総コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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総コレステロール濃度の変化（mg/dl）
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6ヵ月
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HDLコレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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HDLコレステロール濃度の変化（mg/dl）
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6ヵ月
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中性脂肪の変化
時間枠：6ヵ月
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中性脂肪濃度の変化（mg/dl）
|
6ヵ月
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グルコースプロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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血糖値 (mg/dl)
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6ヵ月
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腎機能の変化
時間枠：6ヵ月
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クレアチニン (mg/dl)
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の変化（U/L）
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の変化（U/L）
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6ヵ月
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心臓の自律神経調節の変化
時間枠：6ヵ月
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自律神経系指数 (ANSI)
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6ヵ月
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栄養の質の変化
時間枠：6ヵ月
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米国心臓協会 (AHA) の食事スコア
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6ヵ月
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ストレス、疲労、身体症状に対する認識の変化
時間枠：6ヵ月
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4 つの特定の症状を考慮した 4SQ アンケートの短縮版 (合計スコアは 0 ～ 40 の範囲)
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6ヵ月
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週間身体活動量の変化
時間枠：6ヵ月
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国際身体活動アンケートの短縮版。身体活動の強度 (名目上、活動の種類に応じて代謝当量 (MET) で推定) と継続時間 (分単位) に焦点を当てています。
次のレベルが考慮されます: 早歩き (≈ 3.3 METs)、中程度の強度の他の活動様式 (≈ 4.0 METs)、および激しい強度の活動 (≈ 8.0 METs)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Lucini, MD, PhD、University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。