Физические упражнения как инструмент устойчивого развития у мужчин с дисметаболическим гипогонадизмом (ExLOH)
8 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Физические упражнения как инструмент устойчивого развития у мужчин, страдающих центральным гипогонадизмом с поздним началом, связанным с метаболическим синдромом: роль эндокринно-метаболических и нейровегетативных результатов
Целью этого проекта является определение устойчивых программ физических упражнений и оценка влияния таких программ, главным образом, на эндокринно-метаболические и нейровегетативные результаты в когорте мужчин с центральным гипогонадизмом с поздним началом, связанным с метаболическим синдромом.
Участники пройдут индивидуальную программу тренировок. Через 6 месяцев они будут разделены на две группы в соответствии с фактически выполняемым еженедельным объемом физической активности (выше или ниже 600 МЕТ·минут в неделю). Изменения эндокринно-метаболических и нейровегетативных результатов будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Giovanelli, MD
- Номер телефона: +3902619112808
- Электронная почта: luca.giovanelli@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Контакт:
- Luca Giovanelli
- Номер телефона: +3902619112808
- Электронная почта: luca.giovanelli@unimi.it
-
Главный следователь:
- Daniela Lucini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз центрального гипогонадизма с поздним началом: общий уровень Т < 8 нмоль/л (или < 12 нмоль/л при расчетном свободном Т < 225 пмоль/л) в сочетании с сексуальными симптомами (эректильная дисфункция, низкое либидо и потеря способности бодрствовать). эрекции) [12];
- диагноз метаболического синдрома, определяемый как сочетание окружности талии (ОТ) > 94 см и по крайней мере двух из следующих критериев: триглицериды ≥ 150 мг/дл, уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл, глюкоза > 100 мг/дл, кровь давление (АД) ≥ 130/85 мм рт.ст. [33];
- способность дать информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и применимыми национальными законами.
Критерий исключения:
- Органические нарушения гипоталамо-гипофизарной системы в анамнезе и/или заболевания яичек;
- невозможность оценить вегетативную регуляцию сердца из-за аритмий и/или текущего лечения для контроля сердечного ритма (ЧСС) (например, бета-блокаторов, антиаритмических средств);
- невозможность пройти клиническую оценку;
- невозможность или противопоказания к выполнению программы упражнений (например, психические расстройства, тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, аритмии);
- невозможность дать информированное согласие или нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Еженедельный объем физической активности превышает 600 МЕТ·минут в неделю
Программа упражнений, требующая четкого определения модальности, интенсивности, частоты, продолжительности и прогрессии упражнений, адаптированная к клиническим состояниям и целям пациента.
|
В соответствии с самыми последними рекомендациями, назначение упражнений потребует четкого определения модальности, интенсивности, частоты, продолжительности и прогрессии упражнений с учетом клинических состояний и целей пациента. Это вмешательство будет сопровождаться программой питания, направленной на формирование правильных пищевых привычек как с точки зрения количества, так и качества. |
|
Другой: еженедельный объем физической активности ниже 600 МЕТ·минут в неделю
Программа упражнений, требующая четкого определения модальности, интенсивности, частоты, продолжительности и прогрессии упражнений, адаптированная к клиническим состояниям и целям пациента.
|
В соответствии с самыми последними рекомендациями, назначение упражнений потребует четкого определения модальности, интенсивности, частоты, продолжительности и прогрессии упражнений с учетом клинических состояний и целей пациента. Это вмешательство будет сопровождаться программой питания, направленной на формирование правильных пищевых привычек как с точки зрения количества, так и качества. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси
Временное ограничение: 6 месяцев
|
особенно уровни тестостерона (нмоль/л)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент жировой массы и массы свободного жира
|
6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного скелетного изофермента щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации скелетного изофермента щелочной фосфатазы в сыворотке крови (мкг/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение С-концевого телопептида коллагена I типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации С-концевого телопептида коллагена I типа (нг/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (мм/ч)
|
6 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (мг/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации общего холестерина (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации холестерина ЛПВП (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации триглицеридов (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение профиля глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гликемия (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
креатинин (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы (Ед/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы (Ед/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение вегетативной регуляции сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс вегетативной нервной системы (ANSI)
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка диеты Американской кардиологической ассоциации (AHA)
|
6 месяцев
|
|
Изменение восприятия стресса, усталости и соматических симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткая версия опросника 4SQ с учетом 4 конкретных симптомов (суммарный балл от 0 до 40)
|
6 месяцев
|
|
Изменение еженедельного объема физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткая версия Международного опросника по физической активности, в котором основное внимание уделяется интенсивности (номинально оцениваемой в метаболических эквивалентах - МЕТ - в зависимости от типа активности) и продолжительности (в минутах) физической активности.
Будут учитываться следующие уровни: быстрая ходьба (≈ 3,3 МЕТ), другие виды активности умеренной интенсивности (≈ 4,0 МЕТ) и активность высокой интенсивности (≈ 8,0 МЕТ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45C202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .