- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094036
Fysisk träning som ett hållbarhetsverktyg hos män med dysmetabolisk hypogonadism (ExLOH)
Fysisk träning som ett hållbarhetsverktyg hos män som drabbats av metabolt syndrom-relaterat sent debuterande central hypogonadism: roll för endokrina-metabola och neurovegetativa resultat
Syftet med detta projekt är att avgränsa hållbara fysiska träningsprogram och att utvärdera effekterna av sådana program främst på endokrina-metabola och neurovegetativa utfall i en kohort av män med metabolt syndrom-relaterad sent debuterande central hypogonadism.
Deltagarna kommer att genomgå ett personligt träningsprogram. Efter 6 månader kommer de att delas in i två grupper, beroende på den fysiska aktivitetsvolym som faktiskt utförs per vecka (över eller under 600 MET·minuter/vecka). Förändringar i endokrina-metabola och neurovegetativa utfall kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Giovanelli, MD
- Telefonnummer: +3902619112808
- E-post: luca.giovanelli@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Giovanelli
- Telefonnummer: +3902619112808
- E-post: luca.giovanelli@unimi.it
-
Huvudutredare:
- Daniela Lucini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av sent debuterande central hypogonadism: totala T-nivåer < 8 nmol/L (eller < 12 nmol/L i närvaro av beräknat fritt T < 225 pmol/L) kombinerat med sexuella symtom (erektil dysfunktion, låg libido och förlust av uppvaknande erektioner) [12];
- diagnos av metabolt syndrom, definierat som association av midjeomkrets (WC) > 94 cm och minst två av följande kriterier: triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukos > 100 mg/dl, blod tryck (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
- förmåga att ge informerat samtycke, i enlighet med regler för god klinisk praxis och tillämplig nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Historik av organiska sjukdomar i hypotalamus-hypofysen och/eller testikelsjukdomar;
- omöjlighet att bedöma den autonoma hjärtregleringen på grund av arytmier och/eller aktuell behandling för hjärtfrekvenskontroll (t.ex. betablockerare, antiarytmika);
- omöjlighet att genomgå klinisk bedömning;
- omöjlighet eller kontraindikationer att utföra träningsprogram (till exempel psykiatriska störningar, allvarliga muskel- och skelettsjukdomar, arytmier);
- oförmåga att ge informerat samtycke eller ovilja att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: fysisk aktivitet per vecka utförd över 600 MET·minuter/vecka
Träningsprogram som kräver tydlig definition av modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression av träning, skräddarsytt efter patientens kliniska tillstånd och mål.
|
I linje med de senaste riktlinjerna kommer träningsrecept att kräva en tydlig definition av träningens modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression, skräddarsydd efter patientens kliniska tillstånd och mål. Denna intervention kommer att åtföljas av ett näringsprogram som syftar till korrekta kostvanor både vad gäller kvantitet och kvalitet. |
Övrig: veckovis fysisk aktivitetsvolym utförd under 600 MET·minuter/vecka
Träningsprogram som kräver tydlig definition av modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression av träning, skräddarsytt efter patientens kliniska tillstånd och mål.
|
I linje med de senaste riktlinjerna kommer träningsrecept att kräva en tydlig definition av träningens modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression, skräddarsydd efter patientens kliniska tillstånd och mål. Denna intervention kommer att åtföljas av ett näringsprogram som syftar till korrekta kostvanor både vad gäller kvantitet och kvalitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hypotalamus-hypofys-gonadala axelfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
särskilt testosteronnivåer (nmol/l)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
procent av fettmassa och fri fettmassa
|
6 månader
|
Förändring i serumskelettisoenzym av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i serumskelettisoenzym av alkaliskt fosfataskoncentration (ug/l)
|
6 månader
|
Förändring i C-terminal telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i C-terminal telopeptid av typ I kollagenkoncentration (ng/l)
|
6 månader
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (mm/h)
|
6 månader
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
|
6 månader
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i total kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
6 månader
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
6 månader
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i triglyceridkoncentration (mg/dl)
|
6 månader
|
Förändring i glukosprofil
Tidsram: 6 månader
|
glykemi (mg/dl)
|
6 månader
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
kreatinin (mg/dl)
|
6 månader
|
Förändring i aspartataminotransferas
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i koncentrationen av aspartataminotransferas (U/L)
|
6 månader
|
Förändring i alaninaminotransferas
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i alaninaminotransferaskoncentration (U/L)
|
6 månader
|
Förändring i hjärtats autonoma reglering
Tidsram: 6 månader
|
Autonomiskt nervsystemindex (ANSI)
|
6 månader
|
Förändring i näringskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
American Heart Association (AHA) dietresultat
|
6 månader
|
Förändring i uppfattning om stress, trötthet och somatiska symtom
Tidsram: 6 månader
|
kort version av 4SQ frågeformuläret med hänsyn till 4 specifika symtom (totalpoäng från 0 till 40)
|
6 månader
|
Förändring av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: 6 månader
|
kortversion av International Physical Activity Questionnaire, som fokuserar på intensitet (nominellt uppskattad i Metabolic Equivalents - MET - enligt typ av aktivitet) och varaktighet (i minuter) av fysisk aktivitet.
Följande nivåer kommer att beaktas: snabb promenad (≈ 3,3 METs), andra aktivitetsformer av måttlig intensitet (≈ 4,0 METs) och aktiviteter med kraftig intensitet (≈ 8,0 METs).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45C202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på Strukturerat och personligt träningsprogram
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
University Hospital, BrestRekrytering
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering