Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning som ett hållbarhetsverktyg hos män med dysmetabolisk hypogonadism (ExLOH)

8 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Fysisk träning som ett hållbarhetsverktyg hos män som drabbats av metabolt syndrom-relaterat sent debuterande central hypogonadism: roll för endokrina-metabola och neurovegetativa resultat

Syftet med detta projekt är att avgränsa hållbara fysiska träningsprogram och att utvärdera effekterna av sådana program främst på endokrina-metabola och neurovegetativa utfall i en kohort av män med metabolt syndrom-relaterad sent debuterande central hypogonadism.

Deltagarna kommer att genomgå ett personligt träningsprogram. Efter 6 månader kommer de att delas in i två grupper, beroende på den fysiska aktivitetsvolym som faktiskt utförs per vecka (över eller under 600 MET·minuter/vecka). Förändringar i endokrina-metabola och neurovegetativa utfall kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Lucini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av sent debuterande central hypogonadism: totala T-nivåer < 8 nmol/L (eller < 12 nmol/L i närvaro av beräknat fritt T < 225 pmol/L) kombinerat med sexuella symtom (erektil dysfunktion, låg libido och förlust av uppvaknande erektioner) [12];
  • diagnos av metabolt syndrom, definierat som association av midjeomkrets (WC) > 94 cm och minst två av följande kriterier: triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukos > 100 mg/dl, blod tryck (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • förmåga att ge informerat samtycke, i enlighet med regler för god klinisk praxis och tillämplig nationell lag.

Exklusions kriterier:

  • Historik av organiska sjukdomar i hypotalamus-hypofysen och/eller testikelsjukdomar;
  • omöjlighet att bedöma den autonoma hjärtregleringen på grund av arytmier och/eller aktuell behandling för hjärtfrekvenskontroll (t.ex. betablockerare, antiarytmika);
  • omöjlighet att genomgå klinisk bedömning;
  • omöjlighet eller kontraindikationer att utföra träningsprogram (till exempel psykiatriska störningar, allvarliga muskel- och skelettsjukdomar, arytmier);
  • oförmåga att ge informerat samtycke eller ovilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: fysisk aktivitet per vecka utförd över 600 MET·minuter/vecka
Träningsprogram som kräver tydlig definition av modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression av träning, skräddarsytt efter patientens kliniska tillstånd och mål.

I linje med de senaste riktlinjerna kommer träningsrecept att kräva en tydlig definition av träningens modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression, skräddarsydd efter patientens kliniska tillstånd och mål.

Denna intervention kommer att åtföljas av ett näringsprogram som syftar till korrekta kostvanor både vad gäller kvantitet och kvalitet.

Övrig: veckovis fysisk aktivitetsvolym utförd under 600 MET·minuter/vecka
Träningsprogram som kräver tydlig definition av modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression av träning, skräddarsytt efter patientens kliniska tillstånd och mål.

I linje med de senaste riktlinjerna kommer träningsrecept att kräva en tydlig definition av träningens modalitet, intensitet, frekvens, varaktighet och progression, skräddarsydd efter patientens kliniska tillstånd och mål.

Denna intervention kommer att åtföljas av ett näringsprogram som syftar till korrekta kostvanor både vad gäller kvantitet och kvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hypotalamus-hypofys-gonadala axelfunktionen
Tidsram: 6 månader
särskilt testosteronnivåer (nmol/l)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
procent av fettmassa och fri fettmassa
6 månader
Förändring i serumskelettisoenzym av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
Förändring i serumskelettisoenzym av alkaliskt fosfataskoncentration (ug/l)
6 månader
Förändring i C-terminal telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: 6 månader
Förändring i C-terminal telopeptid av typ I kollagenkoncentration (ng/l)
6 månader
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (mm/h)
6 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
6 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring i total kolesterolkoncentration (mg/dl)
6 månader
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
Förändring i HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
6 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: 6 månader
Förändring i triglyceridkoncentration (mg/dl)
6 månader
Förändring i glukosprofil
Tidsram: 6 månader
glykemi (mg/dl)
6 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 6 månader
kreatinin (mg/dl)
6 månader
Förändring i aspartataminotransferas
Tidsram: 6 månader
Förändring i koncentrationen av aspartataminotransferas (U/L)
6 månader
Förändring i alaninaminotransferas
Tidsram: 6 månader
Förändring i alaninaminotransferaskoncentration (U/L)
6 månader
Förändring i hjärtats autonoma reglering
Tidsram: 6 månader
Autonomiskt nervsystemindex (ANSI)
6 månader
Förändring i näringskvalitet
Tidsram: 6 månader
American Heart Association (AHA) dietresultat
6 månader
Förändring i uppfattning om stress, trötthet och somatiska symtom
Tidsram: 6 månader
kort version av 4SQ frågeformuläret med hänsyn till 4 specifika symtom (totalpoäng från 0 till 40)
6 månader
Förändring av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: 6 månader
kortversion av International Physical Activity Questionnaire, som fokuserar på intensitet (nominellt uppskattad i Metabolic Equivalents - MET - enligt typ av aktivitet) och varaktighet (i minuter) av fysisk aktivitet. Följande nivåer kommer att beaktas: snabb promenad (≈ 3,3 METs), andra aktivitetsformer av måttlig intensitet (≈ 4,0 METs) och aktiviteter med kraftig intensitet (≈ 8,0 METs).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Strukturerat och personligt träningsprogram

3
Prenumerera