体育锻炼作为代谢障碍性性腺功能减退症男性的可持续发展工具 (ExLOH)
2024年3月8日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
体育锻炼作为患有代谢综合征相关迟发性中枢性腺功能减退症的男性的可持续工具：内分泌代谢和神经植物结果的作用
该项目的目的是制定可持续的体育锻炼计划，并评估这些计划主要对一群患有代谢综合征相关迟发性中枢性性腺功能减退症的男性的内分泌代谢和植物神经结果的影响。
参与者将接受个性化的锻炼计划。 6个月后，根据每周实际进行的体力活动量（每周高于或低于600 MET·分钟）将他们分为两组。 将比较两组之间内分泌代谢和神经植物结果的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Giovanelli, MD
- 电话号码：+3902619112808
- 邮箱：luca.giovanelli@unimi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
接触：
- Luca Giovanelli
- 电话号码：+3902619112808
- 邮箱：luca.giovanelli@unimi.it
-
首席研究员：
- Daniela Lucini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 迟发性中枢性性腺功能减退症的诊断：总 T 水平 < 8 nmol/L（或在计算游离 T < 225 pmol/L 的情况下 < 12 nmol/L）并伴有性症状（勃起功能障碍、性欲低下和清醒状态丧失）勃起）[12]；
- 代谢综合征的诊断，定义为腰围 (WC) > 94 cm 且至少满足以下标准中的两项：甘油三酯 ≥ 150 mg/dl、HDL-C < 40 mg/dl、血糖 > 100 mg/dl、血液压力（BP）≥ 130/85 mmHg [33]；
- 根据良好临床实践规则和适用的国家法律给予知情同意的能力。
排除标准：
- 下丘脑-垂体器质性疾病和/或睾丸疾病史；
- 由于心律失常和/或目前的心率 (HR) 控制治疗（例如 β 受体阻滞剂、抗心律失常药），无法评估心脏自主调节；
- 无法接受临床评估；
- 无法或有禁忌症进行锻炼计划（例如，精神疾病、严重的肌肉骨骼疾病、心律失常）；
- 无法给予知情同意或不愿意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：每周体力活动量超过 600 MET·分钟/周
锻炼计划需要明确定义锻炼的方式、强度、频率、持续时间和进展，并根据患者的临床状况和目标量身定制。
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根据最新的指南，运动处方需要明确定义运动的方式、强度、频率、持续时间和进展，并根据患者的临床状况和目标进行定制。 这项干预措施将伴随一项营养计划，旨在在数量和质量方面形成适当的饮食习惯。 |
|
其他：每周体力活动量低于 600 MET·分钟/周
锻炼计划需要明确定义锻炼的方式、强度、频率、持续时间和进展，并根据患者的临床状况和目标量身定制。
|
根据最新的指南，运动处方需要明确定义运动的方式、强度、频率、持续时间和进展，并根据患者的临床状况和目标进行定制。 这项干预措施将伴随一项营养计划，旨在在数量和质量方面形成适当的饮食习惯。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下丘脑-垂体-性腺轴功能的变化
大体时间：6个月
|
特别是睾酮水平（nmol/l）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分的变化
大体时间：6个月
|
脂肪量和游离脂肪量的百分比
|
6个月
|
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血清骨骼碱性磷酸酶同工酶的变化
大体时间：6个月
|
血清骨骼同工酶碱性磷酸酶浓度变化（ug/l）
|
6个月
|
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I型胶原蛋白C末端端肽的变化
大体时间：6个月
|
I型胶原C末端端肽浓度变化（ng/l）
|
6个月
|
|
红细胞沉降率的变化
大体时间：6个月
|
红细胞沉降率变化（mm/h）
|
6个月
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：6个月
|
C反应蛋白浓度变化（毫克/升）
|
6个月
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：6个月
|
总胆固醇浓度变化（mg/dl）
|
6个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：6个月
|
HDL 胆固醇浓度变化 (mg/dl)
|
6个月
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：6个月
|
甘油三酯浓度变化 (mg/dl)
|
6个月
|
|
血糖谱的变化
大体时间：6个月
|
血糖（毫克/分升）
|
6个月
|
|
肾功能变化
大体时间：6个月
|
肌酐（毫克/分升）
|
6个月
|
|
天冬氨酸转氨酶的变化
大体时间：6个月
|
天冬氨酸转氨酶浓度变化 (U/L)
|
6个月
|
|
丙氨酸氨基转移酶的变化
大体时间：6个月
|
丙氨酸转氨酶浓度变化 (U/L)
|
6个月
|
|
心脏自主调节的变化
大体时间：6个月
|
自主神经系统指数 (ANSI)
|
6个月
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营养质量的变化
大体时间：6个月
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美国心脏协会 (AHA) 饮食评分
|
6个月
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对压力、疲劳和躯体症状的感知发生变化
大体时间：6个月
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考虑 4 个具体症状的简短版 4SQ 问卷（总分范围从 0 到 40）
|
6个月
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每周体力活动量变化
大体时间：6个月
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国际体育活动问卷的简短版本，重点关注体育活动的强度（通常以代谢当量 - MET - 根据活动类型进行估计）和持续时间（以分钟为单位）。
将考虑以下水平：快走（约 3.3 MET）、其他中等强度活动（约 4.0 MET）和高强度活动（约 8.0 MET）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Lucini, MD, PhD、University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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