A testmozgás, mint fenntarthatósági eszköz a diszmetabolikus hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál (ExLOH)
2024. március 8. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
A testmozgás, mint fenntarthatósági eszköz a metabolikus szindrómával összefüggő késői centrális hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál: az endokrin-metabolikus és a neurovegetatív eredmények szerepe
A projekt célja fenntartható testmozgási programok felvázolása, és az ilyen programok főként az endokrin-metabolikus és neurovegetatív kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérése metabolikus szindrómával összefüggő késői centrális hipogonadizmusban szenvedő férfiak egy csoportjában.
A résztvevők személyre szabott edzésprogramon vesznek részt. 6 hónap elteltével két csoportra osztják őket a ténylegesen elvégzett heti fizikai aktivitás mennyisége szerint (600 MET·perc/hét felett vagy alatt). Az endokrin-metabolikus és a neurovegetatív eredményekben bekövetkezett változásokat összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Giovanelli, MD
- Telefonszám: +3902619112808
- E-mail: luca.giovanelli@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Giovanelli
- Telefonszám: +3902619112808
- E-mail: luca.giovanelli@unimi.it
-
Kutatásvezető:
- Daniela Lucini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- késői centrális hipogonadizmus diagnózisa: teljes T-szint < 8 nmol/L (vagy < 12 nmol/L a számított szabad T < 225 pmol/L jelenlétében) szexuális tünetekkel (erekciós diszfunkció, alacsony libidó és ébrenlét elvesztése) kombinálva erekció) [12];
- metabolikus szindróma diagnózisa, amely a derékkörfogat (WC) > 94 cm és a következő kritériumok közül legalább kettő társulásaként definiálható: trigliceridek ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glükóz > 100 mg/dl, vér nyomás (BP) ≥ 130/85 Hgmm [33];
- a helyes klinikai gyakorlat szabályaival és az alkalmazandó nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékozott beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A hipotalamusz-hipofízis szerves rendellenességei és/vagy herebetegségek anamnézisében;
- az aritmiák és/vagy a szívritmus-szabályozás (HR) jelenlegi kezelésének (pl. béta-blokkolók, antiaritmiás szerek) miatti képtelensége a szív autonóm szabályozásának értékelésére;
- a klinikai vizsgálat lehetetlensége;
- az edzésprogram végrehajtásának lehetetlensége vagy ellenjavallata (például pszichiátriai rendellenességek, súlyos mozgásszervi betegségek, szívritmuszavarok);
- képtelenség a tájékozott beleegyezését adni, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: heti 600 MET·perc/hét felett végzett fizikai aktivitás mennyisége
Edzésprogram, amely megköveteli az edzés módjának, intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának és előrehaladásának egyértelmű meghatározását, a páciens klinikai állapotához és céljaihoz igazítva.
|
A legfrissebb irányelvekkel összhangban a gyakorlatok felírása megköveteli az edzés módjának, intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának és progressziójának egyértelmű meghatározását, a páciens klinikai állapotához és céljaihoz igazítva. Ezt a beavatkozást egy táplálkozási program kíséri, amely mind mennyiségi, mind minőségi szempontból megfelelő táplálkozási szokásokat céloz meg. |
|
Egyéb: heti 600 MET·perc/hét alatt végzett fizikai aktivitás mennyisége
Edzésprogram, amely megköveteli az edzés módjának, intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának és előrehaladásának egyértelmű meghatározását, a páciens klinikai állapotához és céljaihoz igazítva.
|
A legfrissebb irányelvekkel összhangban a gyakorlatok felírása megköveteli az edzés módjának, intenzitásának, gyakoriságának, időtartamának és progressziójának egyértelmű meghatározását, a páciens klinikai állapotához és céljaihoz igazítva. Ezt a beavatkozást egy táplálkozási program kíséri, amely mind mennyiségi, mind minőségi szempontból megfelelő táplálkozási szokásokat céloz meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengely funkciójának változása
Időkeret: 6 hónap
|
különösen a tesztoszteron szint (nmol/l)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 6 hónap
|
a zsírtömeg százalékos aránya és a szabad zsírtömeg
|
6 hónap
|
|
Változás az alkalikus foszfatáz szérum csontváz izoenzimében
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alkalikus foszfatáz szérum izoenzimében (ug/l)
|
6 hónap
|
|
Változás az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjében
Időkeret: 6 hónap
|
Az I. típusú kollagén C-terminális telopeptidjének változása (ng/l)
|
6 hónap
|
|
Változás az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (mm/h)
|
6 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása (mg/l)
|
6 hónap
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az összkoleszterin koncentráció változása (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
HDL-koleszterin koncentráció változása (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 6 hónap
|
A triglicerid koncentráció változása (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
Változás a glükózprofilban
Időkeret: 6 hónap
|
glikémia (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
Változás a veseműködésben
Időkeret: 6 hónap
|
kreatinin (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációjának változása (U/L)
|
6 hónap
|
|
Az alanin-aminotranszferáz változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanin aminotranszferáz koncentrációjának változása (U/L)
|
6 hónap
|
|
Változás a szív autonóm szabályozásában
Időkeret: 6 hónap
|
Autonóm idegrendszeri index (ANSI)
|
6 hónap
|
|
A táplálkozás minőségének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az American Heart Association (AHA) étrendi pontszáma
|
6 hónap
|
|
A stressz, a fáradtság és a szomatikus tünetek észlelésének megváltozása
Időkeret: 6 hónap
|
a 4SQ kérdőív rövid változata 4 specifikus tünet figyelembevételével (az összpontszám 0 és 40 között mozog)
|
6 hónap
|
|
A heti fizikai aktivitás mennyiségének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az International Physical Activity Questionnaire rövid változata, amely a fizikai aktivitás intenzitására (metabolikus egyenértékben - MET - a tevékenység típusa szerint névlegesen becsülve) és időtartamára (percekben) összpontosít.
A következő szinteket kell figyelembe venni: gyors séta (≈ 3,3 MET), egyéb közepes intenzitású aktivitási módok (≈ 4,0 MET) és erőteljes intenzitású tevékenységek (≈ 8,0 MET).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45C202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .