L'exercice physique comme outil de durabilité chez les hommes atteints d'hypogonadisme dysmétabolique (ExLOH)
8 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
L'exercice physique comme outil de durabilité chez les hommes atteints d'hypogonadisme central tardif lié au syndrome métabolique : rôle des résultats endocriniens-métaboliques et neurovégétatifs
Le but de ce projet est de délimiter des programmes d'exercice physique durables et d'évaluer les effets de ces programmes principalement sur les résultats endocriniens-métaboliques et neurovégétatifs dans une cohorte d'hommes atteints d'hypogonadisme central tardif lié au syndrome métabolique.
Les participants suivront un programme d'exercices personnalisé. Après 6 mois, ils seront subdivisés en deux groupes, selon le volume d'activité physique hebdomadaire réellement réalisé (supérieur ou inférieur à 600 MET·minutes/semaine). Les changements dans les résultats endocriniens-métaboliques et neurovégétatifs seront comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Giovanelli, MD
- Numéro de téléphone: +3902619112808
- E-mail: luca.giovanelli@unimi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contact:
- Luca Giovanelli
- Numéro de téléphone: +3902619112808
- E-mail: luca.giovanelli@unimi.it
-
Chercheur principal:
- Daniela Lucini
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'hypogonadisme central tardif : taux de T total < 8 nmol/L (ou < 12 nmol/L en présence de T libre calculée < 225 pmol/L) associés à des symptômes sexuels (dysfonction érectile, baisse de libido et perte d'éveil) érections) [12] ;
- diagnostic de syndrome métabolique, défini par l'association d'un tour de taille (WC) > 94 cm et d'au moins deux des critères suivants : triglycérides ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glucose > 100 mg/dl, sang pression (TA) ≥ 130/85 mmHg [33] ;
- capacité à donner un consentement éclairé, conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et aux lois nationales applicables.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles organiques hypothalamo-hypophysaires et/ou de maladies testiculaires ;
- impossibilité d'évaluer la régulation autonome cardiaque en raison d'arythmies et/ou d'un traitement actuel pour le contrôle de la fréquence cardiaque (FC) (par exemple, bêtabloquants, antiarythmiques) ;
- impossibilité de subir une évaluation clinique ;
- impossibilité ou contre-indications d'effectuer un programme d'exercices (par exemple, troubles psychiatriques, maladies musculo-squelettiques graves, arythmies) ;
- incapacité de donner un consentement éclairé ou refus d'être inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: volume d'activité physique hebdomadaire effectué au-dessus de 600 MET·minutes/semaine
Programme d'exercices nécessitant une définition claire de la modalité, de l'intensité, de la fréquence, de la durée et de la progression de l'exercice, adapté aux conditions et objectifs cliniques du patient.
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Conformément aux directives les plus récentes, la prescription d'exercices nécessitera une définition claire de la modalité, de l'intensité, de la fréquence, de la durée et de la progression de l'exercice, adaptées aux conditions cliniques et aux objectifs du patient. Cette intervention sera accompagnée d'un programme nutritionnel visant à adopter de bonnes habitudes alimentaires en termes de quantité et de qualité. |
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Autre: volume d'activité physique hebdomadaire effectué en dessous de 600 MET·minutes/semaine
Programme d'exercices nécessitant une définition claire de la modalité, de l'intensité, de la fréquence, de la durée et de la progression de l'exercice, adapté aux conditions et objectifs cliniques du patient.
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Conformément aux directives les plus récentes, la prescription d'exercices nécessitera une définition claire de la modalité, de l'intensité, de la fréquence, de la durée et de la progression de l'exercice, adaptées aux conditions cliniques et aux objectifs du patient. Cette intervention sera accompagnée d'un programme nutritionnel visant à adopter de bonnes habitudes alimentaires en termes de quantité et de qualité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique
Délai: 6 mois
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en particulier les niveaux de testostérone (nmol/l)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: 6 mois
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pourcentage de masse grasse et de masse grasse libre
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6 mois
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Modification de l'isoenzyme squelettique sérique de la phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration sérique de l'isoenzyme squelettique de la phosphatase alcaline (ug/l)
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6 mois
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Modification du télopeptide C-terminal du collagène de type I
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration du télopeptide C-terminal de collagène de type I (ng/l)
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6 mois
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 mois
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h)
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6 mois
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration en protéine C-réactive (mg/l)
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6 mois
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Modification du cholestérol total
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration de cholestérol total (mg/dl)
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6 mois
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Modification du cholestérol HDL
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration de cholestérol HDL (mg/dl)
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6 mois
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Modification des triglycérides
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration en triglycérides (mg/dl)
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6 mois
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Modification du profil glycémique
Délai: 6 mois
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glycémie (mg/dl)
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6 mois
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Modification de la fonction rénale
Délai: 6 mois
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créatinine (mg/dl)
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6 mois
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Modification de l'aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration d'aspartate aminotransférase (U/L)
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6 mois
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Modification de l'alanine aminotransférase
Délai: 6 mois
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Modification de la concentration d'alanine aminotransférase (U/L)
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6 mois
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Modification de la régulation autonome cardiaque
Délai: 6 mois
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Indice du système nerveux autonome (ANSI)
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6 mois
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Changement dans la qualité de la nutrition
Délai: 6 mois
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Score de régime de l’American Heart Association (AHA)
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6 mois
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Modification de la perception du stress, de la fatigue et des symptômes somatiques
Délai: 6 mois
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version courte du questionnaire 4SQ considérant 4 symptômes spécifiques (score total allant de 0 à 40)
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6 mois
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Evolution du volume d'activité physique hebdomadaire
Délai: 6 mois
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version courte du Questionnaire international sur l'activité physique, qui se concentre sur l'intensité (nominalement estimée en équivalents métaboliques - MET - selon le type d'activité) et la durée (en minutes) de l'activité physique.
Les niveaux suivants seront pris en compte : marche rapide (≈ 3,3 MET), autres modalités d'activité d'intensité modérée (≈ 4,0 MET) et activités d'intensité vigoureuse (≈ 8,0 MET).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45C202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .