Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne jako narzędzie zrównoważonego rozwoju u mężczyzn z hipogonadyzmem dysmetabolicznym (ExLOH)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Ćwiczenia fizyczne jako narzędzie zrównoważonego rozwoju u mężczyzn dotkniętych zespołem metabolicznym Późno ujawniający się hipogonadyzm ośrodkowy: rola wyników endokrynologiczno-metabolicznych i neurowegetatywnych

Celem tego projektu jest nakreślenie zrównoważonych programów ćwiczeń fizycznych i ocena wpływu takich programów, głównie na wyniki endokrynologiczne, metaboliczne i neurowegetatywne, w kohorcie mężczyzn z późno ujawniającym się hipogonadyzmem ośrodkowym związanym z zespołem metabolicznym.

Uczestnicy zostaną poddani spersonalizowanemu programowi ćwiczeń. Po 6 miesiącach zostaną podzieleni na dwie grupy, w zależności od faktycznie wykonywanej tygodniowej objętości aktywności fizycznej (powyżej lub poniżej 600 MET·minut/tydzień). Zmiany w wynikach endokrynno-metabolicznych i neurowegetatywnych zostaną porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Lucini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie hipogonadyzmu ośrodkowego o późnym początku: całkowity poziom T < 8 nmol/L (lub < 12 nmol/L w przypadku obliczonej wolnej T < 225 pmol/L) w połączeniu z objawami seksualnymi (zaburzenia erekcji, niskie libido i utrata czuwania erekcje) [12];
  • rozpoznanie zespołu metabolicznego, definiowanego jako związek obwodu talii (WC) > 94 cm i co najmniej dwa spośród następujących kryteriów: trójglicerydy ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukoza > 100 mg/dl, krew ciśnienie (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i obowiązującymi przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób organicznych podwzgórza i przysadki mózgowej i/lub chorób jąder;
  • niemożność oceny regulacji autonomicznej serca z powodu zaburzeń rytmu i/lub aktualnego leczenia kontroli częstości akcji serca (HR) (np. beta-blokery, leki przeciwarytmiczne);
  • niemożność poddania się ocenie klinicznej;
  • niemożność lub przeciwwskazania do wykonania programu ćwiczeń (np. zaburzenia psychiczne, ciężkie schorzenia narządu ruchu, zaburzenia rytmu serca);
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niechęć do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tygodniowa objętość aktywności fizycznej wykonywana powyżej 600 MET·minut/tydzień
Program ćwiczeń wymagający jasnego określenia modalności, intensywności, częstotliwości, czasu trwania i progresji ćwiczeń, dostosowany do warunków klinicznych i celów pacjenta.
Behawioralne: Ustrukturyzowany i spersonalizowany program ćwiczeń fizycznych

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi zalecenie ćwiczeń będzie wymagało jasnego określenia modalności, intensywności, częstotliwości, czasu trwania i progresji ćwiczeń, dostosowanych do warunków klinicznych i celów pacjenta.

Interwencji tej towarzyszyć będzie program żywieniowy mający na celu wyrobienie właściwych nawyków żywieniowych zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.
Inny: tygodniowa objętość aktywności fizycznej wykonywana poniżej 600 MET·minut/tydzień
Program ćwiczeń wymagający jasnego określenia modalności, intensywności, częstotliwości, czasu trwania i progresji ćwiczeń, dostosowany do warunków klinicznych i celów pacjenta.
Behawioralne: Ustrukturyzowany i spersonalizowany program ćwiczeń fizycznych

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi zalecenie ćwiczeń będzie wymagało jasnego określenia modalności, intensywności, częstotliwości, czasu trwania i progresji ćwiczeń, dostosowanych do warunków klinicznych i celów pacjenta.

Interwencji tej towarzyszyć będzie program żywieniowy mający na celu wyrobienie właściwych nawyków żywieniowych zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji osi podwzgórze-przysadka-gonady
Ramy czasowe: 6 miesięcy
szczególnie poziom testosteronu (nmol/l)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procent masy tłuszczu i wolnej masy tłuszczu
6 miesięcy
Zmiana izoenzymu szkieletowego fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia izoenzymu szkieletowego fosfatazy zasadowej w surowicy (ug/l)
6 miesięcy
Zmiana C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (ng/l)
6 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h)
6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (mg/l)
6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana profilu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
glikemia (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kreatynina (mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (U/L)
6 miesięcy
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (U/L)
6 miesięcy
Zmiana regulacji autonomicznej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik autonomicznego układu nerwowego (ANSI)
6 miesięcy
Zmiana jakości żywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena diety Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA).
6 miesięcy
Zmiana w postrzeganiu stresu, zmęczenia i objawów somatycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótka wersja kwestionariusza 4SQ uwzględniająca 4 specyficzne objawy (łączna punktacja od 0 do 40)
6 miesięcy
Zmiana tygodniowej objętości aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, która skupia się na intensywności (nominalnie oszacowanej w równoważnikach metabolicznych – MET – w zależności od rodzaju aktywności) i czasie trwania (w minutach) aktywności fizycznej. Pod uwagę brane będą następujące poziomy: szybki marsz (≈ 3,3 MET), inne rodzaje aktywności o umiarkowanej intensywności (≈ 4,0 MET) i aktywności o dużej intensywności (≈ 8,0 MET).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45C202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj