L'esercizio fisico come strumento di sostenibilità negli uomini con ipogonadismo dismetabolico (ExLOH)
8 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
L’esercizio fisico come strumento di sostenibilità negli uomini affetti da ipogonadismo centrale a esordio tardivo correlato alla sindrome metabolica: ruolo degli esiti endocrino-metabolici e neurovegetativi
Lo scopo di questo progetto è quello di delineare programmi di esercizio fisico sostenibili e di valutare gli effetti di tali programmi principalmente sugli esiti endocrino-metabolici e neurovegetativi in una coorte di uomini con ipogonadismo centrale ad esordio tardivo correlato alla sindrome metabolica.
I partecipanti verranno sottoposti ad un programma di esercizi personalizzato. Dopo 6 mesi verranno suddivisi in due gruppi, in base al volume di attività fisica settimanale effettivamente svolta (sopra o sotto i 600 MET·minuti/settimana). I cambiamenti negli esiti endocrino-metabolici e neurovegetativi saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Giovanelli, MD
- Numero di telefono: +3902619112808
- Email: luca.giovanelli@unimi.it
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Contatto:
- Luca Giovanelli
- Numero di telefono: +3902619112808
- Email: luca.giovanelli@unimi.it
-
Investigatore principale:
- Daniela Lucini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ipogonadismo centrale a esordio tardivo: livelli di T totale < 8 nmol/L (o < 12 nmol/L in presenza di T libero calcolato < 225 pmol/L) combinati con sintomi sessuali (disfunzione erettile, bassa libido e perdita della veglia erezioni) [12];
- diagnosi di sindrome metabolica, definita come associazione di circonferenza vita (WC) > 94 cm e almeno due tra i seguenti criteri: trigliceridi ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glucosio > 100 mg/dl, sangue pressione (PA) ≥ 130/85 mmHg [33];
- capacità di prestare il consenso informato, in conformità con le norme di buona pratica clinica e le leggi nazionali applicabili.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi organici ipotalamo-ipofisi e/o malattie testicolari;
- impossibilità di valutare la regolazione autonomica cardiaca a causa di aritmie e/o trattamenti in corso per il controllo della frequenza cardiaca (HR) (ad es. beta-bloccanti, antiaritmici);
- impossibilità di sottoporsi a valutazione clinica;
- impossibilità o controindicazioni all'esecuzione del programma di esercizi (ad esempio disturbi psichiatrici, gravi malattie muscolo-scheletriche, aritmie);
- incapacità di fornire il consenso informato o riluttanza ad essere arruolati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volume di attività fisica settimanale eseguito superiore a 600 MET·minuti/settimana
Programma di esercizi che richiede una chiara definizione di modalità, intensità, frequenza, durata e progressione dell'esercizio, adattato alle condizioni cliniche e agli obiettivi del paziente.
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In linea con le più recenti linee guida, la prescrizione dell'esercizio richiederà la chiara definizione di modalità, intensità, frequenza, durata e progressione dell'esercizio, adattate alle condizioni cliniche e agli obiettivi del paziente. Questo intervento sarà accompagnato da un programma nutrizionale mirato ad abitudini alimentari corrette sia in termini quantitativi che qualitativi. |
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Altro: volume di attività fisica settimanale eseguito inferiore a 600 MET·minuti/settimana
Programma di esercizi che richiede una chiara definizione di modalità, intensità, frequenza, durata e progressione dell'esercizio, adattato alle condizioni cliniche e agli obiettivi del paziente.
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In linea con le più recenti linee guida, la prescrizione dell'esercizio richiederà la chiara definizione di modalità, intensità, frequenza, durata e progressione dell'esercizio, adattate alle condizioni cliniche e agli obiettivi del paziente. Questo intervento sarà accompagnato da un programma nutrizionale mirato ad abitudini alimentari corrette sia in termini quantitativi che qualitativi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
Lasso di tempo: 6 mesi
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in particolare i livelli di testosterone (nmol/l)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di massa grassa e massa grassa libera
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6 mesi
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Cambiamento nell'isoenzima scheletrico sierico della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione dell'isoenzima scheletrico sierico della fosfatasi alcalina (ug/l)
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6 mesi
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Cambiamento nel telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (ng/l)
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6 mesi
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (mm/h)
|
6 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (mg/l)
|
6 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di colesterolo totale (mg/dl)
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6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di colesterolo HDL (mg/dl)
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6 mesi
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di trigliceridi (mg/dl)
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6 mesi
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Modifica del profilo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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glicemia (mg/dl)
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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creatinina (mg/dl)
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6 mesi
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Cambiamento nell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di aspartato aminotransferasi (U/L)
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6 mesi
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Variazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della concentrazione di alanina aminotransferasi (U/L)
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6 mesi
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Cambiamenti nella regolazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice del sistema nervoso autonomo (ANSI)
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6 mesi
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Cambiamento nella qualità della nutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio dietetico dell'American Heart Association (AHA).
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6 mesi
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Cambiamento nella percezione dello stress, della fatica e dei sintomi somatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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versione breve del questionario 4SQ che considera 4 sintomi specifici (punteggio totale compreso tra 0 e 40)
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6 mesi
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Variazione del volume di attività fisica settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
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versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire, che si concentra sull'intensità (nominalmente stimata in Equivalenti Metabolici - MET - a seconda del tipo di attività) e sulla durata (in minuti) dell'attività fisica.
Verranno considerati i seguenti livelli: camminata veloce (≈ 3,3 MET), altre modalità di attività di intensità moderata (≈ 4,0 MET) e attività di intensità vigorosa (≈ 8,0 MET).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45C202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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