Fyysinen harjoittelu kestävän kehityksen välineenä miehillä, joilla on dysmetabolinen hypogonadismi (ExLOH)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Fyysinen harjoittelu kestävän kehityksen välineenä miehillä, joilla on aineenvaihduntaoireyhtymä liittyvä myöhään alkava keskushypogonadismi: endokriinis-metabolisten ja neurovegetatiivisten tulosten rooli
Tämän projektin tavoitteena on hahmotella kestäviä liikuntaohjelmia ja arvioida tällaisten ohjelmien vaikutuksia pääasiassa endokriinis-metabolisiin ja neurovegetatiivisiin tuloksiin miehillä, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyvä myöhään alkanut keskushypogonadismi.
Osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisen harjoitusohjelman. Kuuden kuukauden kuluttua ne jaetaan kahteen ryhmään tosiasiallisesti suoritetun viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden mukaan (yli tai alle 600 MET·minuuttia/viikko). Endokriinis-metabolisten ja neurovegetatiivisten tulosten muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Giovanelli, MD
- Puhelinnumero: +3902619112808
- Sähköposti: luca.giovanelli@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Giovanelli
- Puhelinnumero: +3902619112808
- Sähköposti: luca.giovanelli@unimi.it
-
Päätutkija:
- Daniela Lucini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- myöhään alkaneen sentraalisen hypogonadismin diagnoosi: kokonais-T-tasot < 8 nmol/l (tai < 12 nmol/l lasketun vapaan T-arvon ollessa < 225 pmol/l) yhdistettynä seksuaalisiin oireisiin (erektiohäiriö, alhainen libido ja heräämisen menetys) erektio) [12];
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi, joka määritellään vyötärön ympärysmitan (WC) > 94 cm ja vähintään kahden seuraavista kriteereistä: triglyseridit ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukoosi > 100 mg/dl, veri paine (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
- kyky antaa tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen ja sovellettavien kansallisten lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hypotalamus-aivolisäkkeen orgaaniset häiriöt ja/tai kivessairaudet;
- mahdottomuus arvioida sydämen autonomista säätelyä johtuen rytmihäiriöistä ja/tai nykyisestä sydämen sykkeen (HR) hallinnan hoidosta (esim. beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet);
- mahdottomuus käydä kliinisessä arvioinnissa;
- mahdottomuus tai vasta-aiheet harjoitusohjelman suorittamiseen (esim. psykiatriset häiriöt, vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, rytmihäiriöt);
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: viikoittainen fyysinen aktiivisuus yli 600 MET·minuuttia/viikko
Harjoitusohjelma, joka vaatii selkeän määrittelyn harjoituksen modaalista, intensiteetistä, tiheydestä, kestosta ja etenemisestä potilaan kliinisen tilan ja tavoitteiden mukaan.
|
Viimeisimpien ohjeiden mukaisesti harjoitusmääräys edellyttää selkeää määrittelyä harjoituksen muodolle, intensiteetille, tiheydelle, kestolle ja etenemiselle potilaan kliinisen tilan ja tavoitteiden mukaan. Tähän interventioon liittyy ravitsemusohjelma, joka tähtää oikeisiin ruokailutottumuksiin sekä määrän että laadun suhteen. |
|
Muut: viikoittainen fyysisen aktiivisuuden määrä alle 600 MET·minuuttia/viikko
Harjoitusohjelma, joka vaatii selkeän määrittelyn harjoituksen modaalista, intensiteetistä, tiheydestä, kestosta ja etenemisestä potilaan kliinisen tilan ja tavoitteiden mukaan.
|
Viimeisimpien ohjeiden mukaisesti harjoitusmääräys edellyttää selkeää määrittelyä harjoituksen muodolle, intensiteetille, tiheydelle, kestolle ja etenemiselle potilaan kliinisen tilan ja tavoitteiden mukaan. Tähän interventioon liittyy ravitsemusohjelma, joka tähtää oikeisiin ruokailutottumuksiin sekä määrän että laadun suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
erityisesti testosteronitasot (nmol/l)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rasvamassasta ja vapaan rasvamassasta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin luuston alkalisen fosfataasin isoentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin alkalisen fosfataasin luuston isoentsyymin pitoisuudessa (ug/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tyypin I kollageenin C-terminaalisessa telopeptidissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tyypin I kollageenipitoisuuden C-terminaalisessa telopeptidissä (ng/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (mm/h)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (mg/l)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kokonaiskolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glykemia (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kreatiniini (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasipitoisuudessa (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos alaniiniaminotransferaasipitoisuudessa (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydämen autonomisessa säätelyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonominen hermostoindeksi (ANSI)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ravinnon laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
American Heart Associationin (AHA) ruokavaliopisteet
|
6 kuukautta
|
|
Muutos stressin, väsymyksen ja somaattisten oireiden käsityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhyt versio 4SQ-kyselystä, jossa huomioidaan 4 erityistä oiretta (kokonaispistemäärä 0-40)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos viikoittaisessa fyysisen aktiivisuuden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt versio International Physical Activity Questionnairesta, joka keskittyy fyysisen aktiivisuuden intensiteettiin (nimellisesti arvioituna aineenvaihduntaekvivalenteina - MET - aktiivisuuden tyypin mukaan) ja kestoon (minuutteina).
Seuraavat tasot otetaan huomioon: reipas kävely (≈ 3,3 METs), muut kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit (≈ 4,0 MET) ja voimakkaan intensiteetin aktiviteetit (≈ 8,0 MET).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45C202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .