El ejercicio físico como herramienta de sostenibilidad en hombres con hipogonadismo dismetabólico (ExLOH)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
El ejercicio físico como herramienta de sostenibilidad en hombres afectados con hipogonadismo central de aparición tardía relacionado con el síndrome metabólico: papel de los resultados endocrino-metabólicos y neurovegetativos
El objetivo de este proyecto es delinear programas de ejercicio físico sostenibles y evaluar los efectos de dichos programas principalmente en resultados endocrino-metabólicos y neurovegetativos en una cohorte de hombres con hipogonadismo central de aparición tardía relacionado con el síndrome metabólico.
Los participantes se someterán a un programa de ejercicio personalizado. Después de 6 meses se subdividirán en dos grupos, según el volumen de actividad física semanal realmente realizado (por encima o por debajo de 600 MET·minutos/semana). Se compararán los cambios en los resultados endocrino-metabólicos y neurovegetativos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Giovanelli, MD
- Número de teléfono: +3902619112808
- Correo electrónico: luca.giovanelli@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Contacto:
- Luca Giovanelli
- Número de teléfono: +3902619112808
- Correo electrónico: luca.giovanelli@unimi.it
-
Investigador principal:
- Daniela Lucini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de hipogonadismo central de aparición tardía: niveles de T total < 8 nmol/L (o < 12 nmol/L en presencia de T libre calculada < 225 pmol/L) combinados con síntomas sexuales (disfunción eréctil, libido baja y pérdida de la vigilia). erecciones) [12];
- diagnóstico de síndrome metabólico, definido como asociación de circunferencia de cintura (CC) > 94 cm y al menos dos entre los siguientes criterios: triglicéridos ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glucosa > 100 mg/dl, sangre presión (PA) ≥ 130/85 mmHg [33];
- capacidad de dar consentimiento informado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas clínicas y las leyes nacionales aplicables.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos orgánicos hipotálamo-pituitarios y/o enfermedades testiculares;
- imposibilidad de evaluar la regulación autonómica cardíaca debido a arritmias y/o tratamiento actual para el control de la frecuencia cardíaca (FC) (p. ej., betabloqueantes, antiarrítmicos);
- imposibilidad de someterse a evaluación clínica;
- imposibilidad o contraindicaciones para realizar un programa de ejercicios (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, enfermedades musculoesqueléticas graves, arritmias);
- incapacidad para dar consentimiento informado o falta de voluntad para inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Volumen de actividad física semanal realizado por encima de 600 MET·minutos/semana.
Programa de ejercicios que requiere una definición clara de modalidad, intensidad, frecuencia, duración y progresión del ejercicio, adaptado a las condiciones y objetivos clínicos del paciente.
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De acuerdo con las directrices más recientes, la prescripción de ejercicio requerirá una definición clara de la modalidad, intensidad, frecuencia, duración y progresión del ejercicio, adaptadas a las condiciones y objetivos clínicos del paciente. Esta intervención irá acompañada de un programa de nutrición orientado a unos hábitos alimentarios adecuados tanto en cantidad como en calidad. |
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Otro: Volumen de actividad física semanal realizado por debajo de 600 MET·minutos/semana.
Programa de ejercicios que requiere una definición clara de modalidad, intensidad, frecuencia, duración y progresión del ejercicio, adaptado a las condiciones y objetivos clínicos del paciente.
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De acuerdo con las directrices más recientes, la prescripción de ejercicio requerirá una definición clara de la modalidad, intensidad, frecuencia, duración y progresión del ejercicio, adaptadas a las condiciones y objetivos clínicos del paciente. Esta intervención irá acompañada de un programa de nutrición orientado a unos hábitos alimentarios adecuados tanto en cantidad como en calidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la función del eje hipotalámico-pituitario-gonadal
Periodo de tiempo: 6 meses
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particularmente niveles de testosterona (nmol/l)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de masa grasa y masa grasa libre
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6 meses
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Cambio en la isoenzima esquelética sérica de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la isoenzima esquelética sérica de la concentración de fosfatasa alcalina (ug/l)
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6 meses
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Cambio en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (ng/l)
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6 meses
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (mm/h)
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6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva (mg/l)
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6 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de colesterol total (mg/dl)
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6 meses
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de colesterol HDL (mg/dl)
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6 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de triglicéridos (mg/dl)
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6 meses
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Cambio en el perfil de glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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glucemia (mg/dl)
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6 meses
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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creatinina (mg/dl)
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6 meses
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Cambio en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de aspartato aminotransferasa (U/L)
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6 meses
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Cambio en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la concentración de alanina aminotransferasa (U/L)
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6 meses
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Cambio en la regulación autónoma cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice del sistema nervioso autónomo (ANSI)
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6 meses
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Cambio en la calidad de la nutrición.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la dieta de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)
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6 meses
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Cambio en la percepción del estrés, la fatiga y los síntomas somáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Versión corta del cuestionario 4SQ que considera 4 síntomas específicos (puntuación total que oscila entre 0 y 40).
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6 meses
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Cambio en el volumen de actividad física semanal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física, que se centra en la intensidad (nominalmente estimada en Equivalentes Metabólicos - MET - según el tipo de actividad) y la duración (en minutos) de la actividad física.
Se considerarán los siguientes niveles: caminata rápida (≈ 3,3 MET), otras modalidades de actividad de intensidad moderada (≈ 4,0 MET) y actividades de intensidad vigorosa (≈ 8,0 MET).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45C202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .