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Körperliche Bewegung als Nachhaltigkeitsinstrument bei Männern mit dysmetabolischem Hypogonadismus (ExLOH)

8. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Körperliche Bewegung als Nachhaltigkeitsinstrument bei Männern mit spät einsetzendem zentralem Hypogonadismus im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom: Rolle endokrin-metabolischer und neurovegetativer Ergebnisse

Ziel dieses Projekts ist es, nachhaltige körperliche Trainingsprogramme zu entwerfen und die Auswirkungen solcher Programme hauptsächlich auf endokrin-metabolische und neurovegetative Ergebnisse in einer Kohorte von Männern mit spät einsetzendem zentralem Hypogonadismus im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu bewerten.

Die Teilnehmer absolvieren ein personalisiertes Übungsprogramm. Nach 6 Monaten werden sie entsprechend dem tatsächlich durchgeführten wöchentlichen körperlichen Aktivitätsvolumen (über oder unter 600 MET·Minuten/Woche) in zwei Gruppen eingeteilt. Veränderungen der endokrin-metabolischen und neurovegetativen Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Lucini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines spät einsetzenden zentralen Hypogonadismus: Gesamt-T-Spiegel < 8 nmol/L (oder < 12 nmol/L bei Vorliegen eines berechneten freien T < 225 pmol/L) kombiniert mit sexuellen Symptomen (erektile Dysfunktion, geringe Libido und Wachverlust). Erektionen) [12];
  • Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert als Zusammenhang zwischen einem Taillenumfang (WC) > 94 cm und mindestens zwei der folgenden Kriterien: Triglyceride ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, Glukose > 100 mg/dl, Blut Druck (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung im Einklang mit den Regeln der guten klinischen Praxis und den geltenden nationalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von organischen Hypothalamus-Hypophysen-Störungen und/oder Hodenerkrankungen;
  • Unmöglichkeit, die kardiale autonome Regulation aufgrund von Arrhythmien und/oder der aktuellen Behandlung zur Kontrolle der Herzfrequenz (HR) (z. B. Betablocker, Antiarrhythmika) zu beurteilen;
  • Unmöglichkeit einer klinischen Beurteilung;
  • Unmöglichkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung eines Trainingsprogramms (z. B. psychiatrische Störungen, schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates, Herzrhythmusstörungen);
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: wöchentliches körperliches Aktivitätsvolumen von mehr als 600 MET·Minuten/Woche
Trainingsprogramm, das eine klare Definition von Modalität, Intensität, Häufigkeit, Dauer und Verlauf des Trainings erfordert und auf den klinischen Zustand und die Ziele des Patienten zugeschnitten ist.
Verhalten: Strukturiertes und personalisiertes Programm für körperliche Bewegung

Im Einklang mit den neuesten Richtlinien erfordert die Verschreibung von Übungen eine klare Definition von Modalität, Intensität, Häufigkeit, Dauer und Verlauf der Übungen, die auf den klinischen Zustand und die Ziele des Patienten zugeschnitten sind.

Dieser Eingriff wird von einem Ernährungsprogramm begleitet, das auf richtige Ernährungsgewohnheiten in Bezug auf Quantität und Qualität abzielt.
Sonstiges: wöchentliches körperliches Aktivitätsvolumen unter 600 MET·Minuten/Woche
Trainingsprogramm, das eine klare Definition von Modalität, Intensität, Häufigkeit, Dauer und Verlauf des Trainings erfordert und auf den klinischen Zustand und die Ziele des Patienten zugeschnitten ist.
Verhalten: Strukturiertes und personalisiertes Programm für körperliche Bewegung

Im Einklang mit den neuesten Richtlinien erfordert die Verschreibung von Übungen eine klare Definition von Modalität, Intensität, Häufigkeit, Dauer und Verlauf der Übungen, die auf den klinischen Zustand und die Ziele des Patienten zugeschnitten sind.

Dieser Eingriff wird von einem Ernährungsprogramm begleitet, das auf richtige Ernährungsgewohnheiten in Bezug auf Quantität und Qualität abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse
Zeitfenster: 6 Monate
insbesondere Testosteronspiegel (nmol/l)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Fettmasse und der freien Fettmasse
6 Monate
Veränderung des Serum-Skelett-Isoenzyms der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Konzentration des Serum-Skelett-Isoenzyms der alkalischen Phosphatase (ug/l)
6 Monate
Veränderung des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Konzentration des C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (ng/l)
6 Monate
Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h)
6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration (mg/l)
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration (mg/dl)
6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration (mg/dl)
6 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Triglyceridkonzentration (mg/dl)
6 Monate
Änderung des Glukoseprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämie (mg/dl)
6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin (mg/dl)
6 Monate
Veränderung der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Aspartat-Aminotransferase-Konzentration (U/L)
6 Monate
Veränderung der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Alanin-Aminotransferase-Konzentration (U/L)
6 Monate
Veränderung der autonomen Regulation des Herzens
Zeitfenster: 6 Monate
Index des autonomen Nervensystems (ANSI)
6 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Diät-Score der American Heart Association (AHA).
6 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von Stress, Müdigkeit und somatischen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzversion des 4SQ-Fragebogens unter Berücksichtigung von 4 spezifischen Symptomen (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40)
6 Monate
Veränderung des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire, der sich auf die Intensität (nominal geschätzt in Stoffwechseläquivalenten (MET) je nach Art der Aktivität) und die Dauer (in Minuten) der körperlichen Aktivität konzentriert. Die folgenden Stufen werden berücksichtigt: zügiges Gehen (≈ 3,3 METs), andere Aktivitätsmodalitäten mittlerer Intensität (≈ 4,0 METs) und Aktivitäten hoher Intensität (≈ 8,0 METs).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45C202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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