Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení jako nástroj udržitelnosti u mužů s dysmetabolickým hypogonadismem (ExLOH)

8. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Fyzické cvičení jako nástroj udržitelnosti u mužů postižených metabolickým syndromem s pozdním nástupem centrálního hypogonadismu: Role endokrinně-metabolických a neurovegetativních výsledků

Cílem tohoto projektu je vymezit udržitelné programy fyzického cvičení a posoudit účinky těchto programů zejména na endokrinně-metabolické a neurovegetativní výsledky u kohorty mužů s pozdním centrálním hypogonadismem souvisejícím s metabolickým syndromem.

Účastníci absolvují individuální cvičební program. Po 6 měsících budou rozděleni do dvou skupin podle skutečně vykonávaného týdenního objemu fyzické aktivity (nad nebo pod 600 MET·minut/týden). Změny v endokrinně-metabolických a neurovegetativních výsledcích budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Lucini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza centrálního hypogonadismu s pozdním nástupem: celkové hladiny T < 8 nmol/l (nebo < 12 nmol/l v přítomnosti vypočteného volného T < 225 pmol/l) v kombinaci se sexuálními příznaky (erektilní dysfunkce, nízké libido a ztráta bdělosti erekce) [12];
  • diagnóza metabolického syndromu, definovaná jako spojení obvodu pasu (WC) > 94 cm a alespoň dvou z následujících kritérií: triglyceridy ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukóza > 100 mg/dl, krev tlak (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s pravidly správné klinické praxe a platnými národními zákony.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza organických poruch hypotalamu a hypofýzy a/nebo onemocnění varlat;
  • nemožnost vyhodnotit srdeční autonomní regulaci v důsledku arytmií a/nebo současné léčby pro kontrolu srdeční frekvence (HR) (např. beta-blokátory, antiarytmika);
  • nemožnost podstoupit klinické hodnocení;
  • nemožnost nebo kontraindikace provedení cvičebního programu (například psychiatrické poruchy, závažná onemocnění pohybového aparátu, arytmie);
  • neschopnost dát informovaný souhlas nebo neochota být zapsána do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: týdenní objem fyzické aktivity provedený nad 600 MET·minut/týden
Cvičební program vyžadující jasnou definici modality, intenzity, frekvence, trvání a progrese cvičení, přizpůsobený klinickému stavu a cílům pacienta.
Behaviorální: Strukturovaný a personalizovaný program fyzického cvičení

V souladu s nejnovějšími doporučeními bude předpis cvičení vyžadovat jasnou definici způsobu, intenzity, frekvence, trvání a progrese cvičení, přizpůsobené klinickému stavu a cílům pacienta.

Tato intervence bude doprovázena nutričním programem zaměřeným na správné stravovací návyky z hlediska kvantity i kvality.
Jiný: týdenní objem fyzické aktivity prováděný pod 600 MET·minut/týden
Cvičební program vyžadující jasnou definici modality, intenzity, frekvence, trvání a progrese cvičení, přizpůsobený klinickému stavu a cílům pacienta.
Behaviorální: Strukturovaný a personalizovaný program fyzického cvičení

V souladu s nejnovějšími doporučeními bude předpis cvičení vyžadovat jasnou definici způsobu, intenzity, frekvence, trvání a progrese cvičení, přizpůsobené klinickému stavu a cílům pacienta.

Tato intervence bude doprovázena nutričním programem zaměřeným na správné stravovací návyky z hlediska kvantity i kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce hypotalamo-hypofyzární-gonadální osy
Časové okno: 6 měsíců
zejména hladiny testosteronu (nmol/l)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 6 měsíců
procento tukové hmoty a volné tukové hmoty
6 měsíců
Změna sérového kosterního izoenzymu alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérového kosterního izoenzymu koncentrace alkalické fosfatázy (ug/l)
6 měsíců
Změna C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (ng/l)
6 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h)
6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l)
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace HDL cholesterolu (mg/dl)
6 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace triglyceridů (mg/dl)
6 měsíců
Změna glukózového profilu
Časové okno: 6 měsíců
glykémie (mg/dl)
6 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
kreatinin (mg/dl)
6 měsíců
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace aspartátaminotransferázy (U/L)
6 měsíců
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
Změna koncentrace alaninaminotransferázy (U/L)
6 měsíců
Změna autonomní regulace srdce
Časové okno: 6 měsíců
Index autonomního nervového systému (ANSI)
6 měsíců
Změna kvality výživy
Časové okno: 6 měsíců
Dietní skóre American Heart Association (AHA).
6 měsíců
Změna vnímání stresu, únavy a somatických symptomů
Časové okno: 6 měsíců
krátká verze dotazníku 4SQ zvažující 4 specifické příznaky (celkové skóre v rozmezí 0 až 40)
6 měsíců
Změna týdenního objemu fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
krátká verze International Physical Activity Questionnaire, která se zaměřuje na intenzitu (nominálně odhadovanou v Metabolic Equivalents - MET - podle typu aktivity) a délku (v minutách) fyzické aktivity. Budou uvažovány následující úrovně: rychlá chůze (≈ 3,3 METs), jiné modality aktivity střední intenzity (≈ 4,0 METs) a aktivity vysoké intenzity (≈ 8,0 METs).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45C202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit