Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning som et bæredygtighedsværktøj hos mænd med dysmetabolisk hypogonadisme (ExLOH)

8. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Fysisk træning som et bæredygtighedsværktøj hos mænd ramt af metabolisk syndrom-relateret sent indsættende central hypogonadisme: rolle af endokrin-metaboliske og neurovegetative resultater

Formålet med dette projekt er at afgrænse bæredygtige fysiske træningsprogrammer og vurdere virkningerne af sådanne programmer hovedsageligt på endokrin-metaboliske og neurovegetative resultater i en kohorte af mænd med metabolisk syndrom-relateret sen-debut central hypogonadisme.

Deltagerne vil gennemgå et personligt træningsprogram. Efter 6 måneder vil de blive opdelt i to grupper i henhold til den faktiske ugentlige fysiske aktivitetsmængde (over eller under 600 MET·minutter/uge). Ændringer i endokrin-metaboliske og neurovegetative resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Lucini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af sent opstået central hypogonadisme: totale T-niveauer < 8 nmol/L (eller < 12 nmol/L ved tilstedeværelse af beregnet fri T < 225 pmol/L) kombineret med seksuelle symptomer (erektil dysfunktion, lav libido og tab af vågenhed erektioner) [12];
  • diagnose af metabolisk syndrom, defineret som association af taljeomkreds (WC) > 94 cm og mindst to blandt følgende kriterier: triglycerider ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glucose > 100 mg/dl, blod tryk (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis og gældende national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organiske hypothalamus-hypofyselidelser og/eller testikelsygdomme;
  • umulighed at vurdere den autonome hjerteregulering på grund af arytmier og/eller aktuel behandling for hjertefrekvenskontrol (f.eks. betablokkere, antiarytmika);
  • umulighed at gennemgå klinisk vurdering;
  • umulighed eller kontraindikationer for at udføre træningsprogram (f.eks. psykiatriske lidelser, alvorlige muskuloskeletale sygdomme, arytmier);
  • manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende vilje til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ugentlig fysisk aktivitetsvolumen udført over 600 MET·minutter/uge
Træningsprogram, der kræver klar definition af modalitet, intensitet, hyppighed, varighed og progression af træning, skræddersyet til patientens kliniske forhold og mål.
Adfærdsmæssigt: Struktureret og personligt træningsprogram

I overensstemmelse med de seneste retningslinjer vil træningsordination kræve en klar definition af træningsmodalitet, intensitet, hyppighed, varighed og progression af træning, skræddersyet til patientens kliniske forhold og mål.

Denne intervention vil blive ledsaget af et ernæringsprogram, der sigter mod ordentlige kostvaner med hensyn til både kvantitet og kvalitet.
Andet: ugentlig fysisk aktivitet udført under 600 MET·minutter/uge
Træningsprogram, der kræver klar definition af modalitet, intensitet, hyppighed, varighed og progression af træning, skræddersyet til patientens kliniske forhold og mål.
Adfærdsmæssigt: Struktureret og personligt træningsprogram

I overensstemmelse med de seneste retningslinjer vil træningsordination kræve en klar definition af træningsmodalitet, intensitet, hyppighed, varighed og progression af træning, skræddersyet til patientens kliniske forhold og mål.

Denne intervention vil blive ledsaget af et ernæringsprogram, der sigter mod ordentlige kostvaner med hensyn til både kvantitet og kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hypothalamus-hypofyse-gonadeaksens funktion
Tidsramme: 6 måneder
især testosteronniveauer (nmol/l)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
procent af fedtmasse og fri fedtmasse
6 måneder
Ændring i serum skelet-isoenzym af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum skelet isoenzym af alkalisk fosfatase koncentration (ug/l)
6 måneder
Ændring i C-terminalt telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i C-terminalt telopeptid af type I kollagenkoncentration (ng/l)
6 måneder
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
6 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i total kolesterolkoncentration (mg/dl)
6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
6 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i triglyceridkoncentration (mg/dl)
6 måneder
Ændring i glukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder
glykæmi (mg/dl)
6 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
kreatinin (mg/dl)
6 måneder
Ændring i aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i aspartataminotransferasekoncentration (U/L)
6 måneder
Ændring i alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i alaninaminotransferasekoncentration (U/L)
6 måneder
Ændring i hjertets autonome regulering
Tidsramme: 6 måneder
Autonomisk nervesystemindeks (ANSI)
6 måneder
Ændring i ernæringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
American Heart Association (AHA) diætscore
6 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​stress, træthed og somatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
kort version af 4SQ-spørgeskemaet, der tager højde for 4 specifikke symptomer (samlet score fra 0 til 40)
6 måneder
Ændring i den ugentlige fysiske aktivitetsmængde
Tidsramme: 6 måneder
kort version af International Physical Activity Questionnaire, som fokuserer på intensitet (nominelt estimeret i Metabolic Equivalents - MET - efter aktivitetstypen) og varighed (i minutter) af fysisk aktivitet. Følgende niveauer vil blive taget i betragtning: rask gang (≈ 3,3 METs), andre aktivitetsformer af moderat intensitet (≈ 4,0 METs) og aktiviteter med kraftig intensitet (≈ 8,0 METs).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45C202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Struktureret og personligt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner