Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening som et bærekraftsverktøy hos menn med dysmetabolsk hypogonadisme (ExLOH)

8. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Fysisk trening som et bærekraftsverktøy hos menn som er berørt av metabolsk syndrom-relatert sent innsettende sentral hypogonadisme: Rollen til endokrin-metabolske og nevrovegetative resultater

Målet med dette prosjektet er å avgrense bærekraftige fysiske treningsprogrammer og å vurdere effekten av slike programmer hovedsakelig på endokrine-metabolske og nevrovegetative utfall i en kohort av menn med metabolsk syndrom-relatert sen-debut sentral hypogonadisme.

Deltakerne vil gjennomgå et personlig treningsprogram. Etter 6 måneder vil de bli delt inn i to grupper, i henhold til det ukentlige fysiske aktivitetsvolumet som faktisk utføres (over eller under 600 MET·minutter/uke). Endringer i endokrin-metabolske og nevrovegetative utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Lucini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av sent oppstått sentral hypogonadisme: totale T-nivåer < 8 nmol/L (eller < 12 nmol/L i nærvær av beregnet fri T < 225 pmol/L) kombinert med seksuelle symptomer (erektil dysfunksjon, lav libido og tap av oppvåkning ereksjon) [12];
  • diagnose av metabolsk syndrom, definert som assosiasjon av midjeomkrets (WC) > 94 cm og minst to av følgende kriterier: triglyserider ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glukose > 100 mg/dl, blod trykk (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • evne til å gi informert samtykke, i samsvar med regler for god klinisk praksis og gjeldende nasjonale lover.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organiske sykdommer i hypothalamus-hypofysen og/eller testikkelsykdommer;
  • umulighet å vurdere hjertets autonome regulering på grunn av arytmier og/eller gjeldende behandling for hjertefrekvenskontroll (f.eks. betablokkere, antiarytmika);
  • umulighet å gjennomgå klinisk vurdering;
  • umulighet eller kontraindikasjoner for å utføre treningsprogram (for eksempel psykiatriske lidelser, alvorlige muskel- og skjelettsykdommer, arytmier);
  • manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende vilje til å bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ukentlig fysisk aktivitetsvolum utført over 600 MET·minutter/uke
Treningsprogram som krever klar definisjon av modalitet, intensitet, frekvens, varighet og progresjon av trening, skreddersydd etter pasientens kliniske forhold og mål.
Atferdsmessig: Strukturert og personlig treningsprogram

I tråd med de nyeste retningslinjene, vil treningsforskrivning kreve en klar definisjon av modalitet, intensitet, frekvens, varighet og progresjon av trening, skreddersydd etter pasientens kliniske forhold og mål.

Denne intervensjonen vil bli ledsaget av et ernæringsprogram som tar sikte på riktige kostholdsvaner både når det gjelder kvantitet og kvalitet.
Annen: ukentlig fysisk aktivitetsvolum utført under 600 MET·minutter/uke
Treningsprogram som krever klar definisjon av modalitet, intensitet, frekvens, varighet og progresjon av trening, skreddersydd etter pasientens kliniske forhold og mål.
Atferdsmessig: Strukturert og personlig treningsprogram

I tråd med de nyeste retningslinjene, vil treningsforskrivning kreve en klar definisjon av modalitet, intensitet, frekvens, varighet og progresjon av trening, skreddersydd etter pasientens kliniske forhold og mål.

Denne intervensjonen vil bli ledsaget av et ernæringsprogram som tar sikte på riktige kostholdsvaner både når det gjelder kvantitet og kvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i funksjon av hypothalamus-hypofyse-gonadal akse
Tidsramme: 6 måneder
spesielt testosteronnivåer (nmol/l)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
prosent av fettmasse og fri fettmasse
6 måneder
Endring i serumskjelettisoenzym av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumskjelettisoenzym med alkalisk fosfatasekonsentrasjon (ug/l)
6 måneder
Endring i C-terminalt telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: 6 måneder
Endring i C-terminalt telopeptid av type I kollagenkonsentrasjon (ng/l)
6 måneder
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t)
6 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/l)
6 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i total kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
6 måneder
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
6 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Endring i triglyseridkonsentrasjon (mg/dl)
6 måneder
Endring i glukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder
glykemi (mg/dl)
6 måneder
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
kreatinin (mg/dl)
6 måneder
Endring i aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Endring i aspartataminotransferasekonsentrasjon (U/L)
6 måneder
Endring i alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alaninaminotransferasekonsentrasjon (U/L)
6 måneder
Endring i hjertets autonome regulering
Tidsramme: 6 måneder
Autonomisk nervesystemindeks (ANSI)
6 måneder
Endring i ernæringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
American Heart Association (AHA) diettscore
6 måneder
Endring i oppfatning av stress, tretthet og somatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
kortversjon av 4SQ spørreskjema med tanke på 4 spesifikke symptomer (total poengsum fra 0 til 40)
6 måneder
Endring i ukentlig fysisk aktivitetsvolum
Tidsramme: 6 måneder
kortversjon av International Physical Activity Questionnaire, som fokuserer på intensitet (nominelt estimert i Metabolic Equivalents - MET - i henhold til type aktivitet) og varighet (i minutter) av fysisk aktivitet. Følgende nivåer vil bli vurdert: rask gange (≈ 3,3 METs), andre aktivitetsmodaliteter med moderat intensitet (≈ 4,0 METs), og aktiviteter med kraftig intensitet (≈ 8,0 METs).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45C202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere