Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging als duurzaamheidsinstrument bij mannen met dysmetabolisch hypogonadisme (ExLOH)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Lichamelijke oefening als duurzaamheidsinstrument bij mannen die getroffen zijn door metabolisch syndroom-gerelateerd centraal hypogonadisme met late aanvang: rol van endocriene metabolische en neurovegetatieve uitkomsten

Het doel van dit project is om duurzame lichaamsbewegingsprogramma's uit te tekenen en de effecten van dergelijke programma's te beoordelen, voornamelijk op endocriene metabolische en neurovegetatieve uitkomsten in een cohort van mannen met metabool syndroom-gerelateerd centraal hypogonadisme op latere leeftijd.

Deelnemers krijgen een persoonlijk oefenprogramma. Na zes maanden worden ze in twee groepen onderverdeeld, afhankelijk van het wekelijkse fysieke activiteitsvolume dat daadwerkelijk wordt uitgevoerd (boven of onder 600 MET·minuten/week). Veranderingen in endocriene-metabolische en neurovegetatieve uitkomsten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Lucini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van centraal hypogonadisme met late aanvang: totale T-niveaus < 8 nmol/L (of < 12 nmol/L in aanwezigheid van berekende vrije T < 225 pmol/L) gecombineerd met seksuele symptomen (erectiestoornissen, laag libido en verlies van wakker worden erecties) [12];
  • diagnose van metabool syndroom, gedefinieerd als associatie van tailleomtrek (WC) > 94 cm en ten minste twee van de volgende criteria: triglyceriden ≥ 150 mg/dl, HDL-C < 40 mg/dl, glucose > 100 mg/dl, bloed druk (BP) ≥ 130/85 mmHg [33];
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de regels voor goede klinische praktijken en de toepasselijke nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van organische aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse en/of testiculaire ziekten;
  • onmogelijkheid om de regulatie van het hartautonoom te beoordelen als gevolg van aritmieën en/of de huidige behandeling voor controle van de hartslag (bijv. bètablokkers, anti-aritmica);
  • onmogelijkheid om een ​​klinische beoordeling te ondergaan;
  • onmogelijkheid of contra-indicaties om een ​​oefenprogramma uit te voeren (bijvoorbeeld psychiatrische stoornissen, ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartritmestoornissen);
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: wekelijks volume aan fysieke activiteit uitgevoerd boven 600 MET·minuten/week
Oefeningsprogramma dat een duidelijke definitie van de modaliteit, intensiteit, frequentie, duur en progressie van de oefening vereist, afgestemd op de klinische omstandigheden en doelstellingen van de patiënt.
Gedragsmatig: Gestructureerd en gepersonaliseerd programma voor lichaamsbeweging

In overeenstemming met de meest recente richtlijnen vereist het voorschrijven van oefeningen een duidelijke definitie van de modaliteit, intensiteit, frequentie, duur en progressie van de oefening, afgestemd op de klinische omstandigheden en doelstellingen van de patiënt.

Deze interventie gaat gepaard met een voedingsprogramma dat gericht is op goede voedingsgewoonten, zowel kwantitatief als kwalitatief.
Ander: wekelijks volume aan fysieke activiteit van minder dan 600 MET·minuten/week
Oefeningsprogramma dat een duidelijke definitie van de modaliteit, intensiteit, frequentie, duur en progressie van de oefening vereist, afgestemd op de klinische omstandigheden en doelstellingen van de patiënt.
Gedragsmatig: Gestructureerd en gepersonaliseerd programma voor lichaamsbeweging

In overeenstemming met de meest recente richtlijnen vereist het voorschrijven van oefeningen een duidelijke definitie van de modaliteit, intensiteit, frequentie, duur en progressie van de oefening, afgestemd op de klinische omstandigheden en doelstellingen van de patiënt.

Deze interventie gaat gepaard met een voedingsprogramma dat gericht is op goede voedingsgewoonten, zowel kwantitatief als kwalitatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as
Tijdsspanne: 6 maanden
vooral testosteronniveaus (nmol/l)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage vetmassa en vrije vetmassa
6 maanden
Verandering in het serum-skelet-iso-enzym van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serum-skelet-iso-enzym van alkalische fosfatase-concentratie (ug/l)
6 maanden
Verandering in C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in C-terminale telopeptide van type I collageenconcentratie (ng/l)
6 maanden
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur)
6 maanden
Verandering in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in concentratie C-reactief eiwit (mg/l)
6 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in totale cholesterolconcentratie (mg/dl)
6 maanden
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HDL-cholesterolconcentratie (mg/dl)
6 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in triglyceridenconcentratie (mg/dl)
6 maanden
Verandering in glucoseprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
glycemie (mg/dl)
6 maanden
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
creatinine (mg/dl)
6 maanden
Verandering in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in aspartaataminotransferaseconcentratie (U/L)
6 maanden
Verandering in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in alanineaminotransferaseconcentratie (U/L)
6 maanden
Verandering in de cardiale autonome regulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Autonome zenuwstelselindex (ANSI)
6 maanden
Verandering in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieetscore van de American Heart Association (AHA).
6 maanden
Verandering in de perceptie van stress, vermoeidheid en somatische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
korte versie van de 4SQ-vragenlijst met 4 specifieke symptomen (totale score variërend van 0 tot 40)
6 maanden
Verandering in het wekelijkse fysieke activiteitsvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
korte versie van de International Physical Activity Questionnaire, die zich richt op de intensiteit (nominaal geschat in Metabolic Equivalents - MET - afhankelijk van het type activiteit) en de duur (in minuten) van fysieke activiteit. De volgende niveaus worden in beschouwing genomen: stevig wandelen (≈ 3,3 METs), andere vormen van activiteit van matige intensiteit (≈ 4,0 METs) en activiteiten met krachtige intensiteit (≈ 8,0 METs).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Lucini, MD, PhD, University of Milan; Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45C202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren