このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節神経のRFAまたは化学的神経溶解療法とOAによる膝痛の保存的治療との比較 (RADIOPHENOL)

2023年12月4日 更新者：Dijklander Ziekenhuis

変形性関節症による膝痛患者：高周波アブレーションまたはフェノールによる膝関節化学的神経溶解療法による保守的な医学的管理の比較

変形性関節症（OA）による慢性膝痛患者を対象に、フェノールによる化学的アブレーションおよび膝関節神経の高周波アブレーション（RFA）と保存的治療の機能的転帰を比較する、3つの並行アームを用いたランダム化対照試験（RCT）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) のガイドラインでは、保存的治療は理学療法、鎮痛剤、コルチコステロイドの関節内注射です。 重度の OA や症状が持続する場合の黄金律は関節置換術です。 侵襲性の低い技術は、膝の感覚（膝関節）神経の切除です。 この技術は、若い患者にとって、手術への橋渡しとして、または併存する健康状態のために全膝関節全置換術（TKA）を受けることができない患者にとって有益です。 神経切除は化学薬品または熱エネルギーを使用して行うことができます。

OA による慢性膝痛に対する膝関節ブロックに関する研究は多数ありますが、膝関節神経ブロックと保存的治療を比較した小規模な研究はほんの数件しかありません。膝関節神経ブロックが保存的治療とのギャップに効果があるかどうかを判断できるようにするためです。このランダム化比較試験（RCT）では、膝神経切除の 2 つの形態（高周波およびフェノール化、介入）と保存的治療（対照）を治療後 6 か月まで比較しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 若年、高齢、併存疾患または技術的理由によりTKAの候補者ではない35歳以上の男女の成人患者。
  2. OKS < 30 は 0 (重篤な機能) から 48 点 (満足な機能) までのスケールで表されます。
  3. 少なくとも 3 か月の保存的治療にもかかわらず、対象となる膝に中等度から重度の痛み (11 点 NRS スケールで NRS ≧ 6 と定義) が持続的または動作に伴う継続的な痛みがある。 保存的治療には、積極的な理学療法、疼痛の薬物療法 (アセトアミノフェンまたは NSAID)、および関節内コルチコステロイド浸潤が含まれます。
  4. 対象となる膝の関節炎を放射線学的に確認します。 X線またはMRIでのケルグレン・ローレンス（KL）スコアが2以上と定義されます。

除外基準:

  1. -膝関節神経の以前の切除、以前の対象膝の部分的、再表面化、またはTKA（残存ハードウェア）のある患者。
  2. 神経血管損傷の病歴または最近下肢に外傷を負った患者。
  3. 慢性的に広範囲にわたる痛みを伴う患者。
  4. 下肢の多発性神経障害および/または神経根痛。
  5. 患者には現在神経刺激装置が埋め込まれています。
  6. 局所的または全身的な感染症（菌血症）。
  7. 制御不能な免疫抑制。
  8. 無作為化から90日以内に対象膝に関節内注射（ステロイド、ヒアルロン酸、富血小板血漿、幹細胞など）を行う。
  9. 無作為化から 180 日以内に対象膝関節への関節鏡視下壊死組織切除/洗浄を行う。
  10. BMI < 18.5 kg/m2 およびフェノールまたは高周波によるアブレーションに対応できない最小限の皮下組織厚を持つ患者 (皮膚火傷のリスク)。
  11. 手術中に使用される製品（リドカイン、フェノール、造影剤）に対するアレルギー。
  12. 近い将来に TKA を予定している患者。TKA 手術の日程にすでに同意している患者と定義されます。
  13. 研究者によって判断された心理社会的問題を抱えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェノール 6% による膝関節神経の化学的切除
フェノールによる化学的切除は、上内側、上外側、および下内側膝状神経に 6% フェノール 1.5ml を注射することによって行われます。
手順：診断用膝神経ブロック
診断ブロックは、3 つの標的部位 (上内側、上外側、および下内側膝状神経) に 2% リドカイン 1.5ml を使用して行われます。
手順：フェノール 6% による膝神経ブロック

フェノール 6% を使用した膝関節ブロックは、3 つの標的部位 (上内側膝関節神経、上外側膝関節神経、および下内側膝関節神経) で実行されます。

フェノールによる化学的アブレーションは、血管内注射を排除するために造影剤による浸潤後、３つの標的部位に１．５ｍｌの６％フェノールを注射することによって行われる。 フェノールによる浸潤は痛みを伴わないため、事前に局所麻酔薬を標的部位に浸潤する必要はありません。
アクティブコンパレータ：膝状神経の高周波アブレーション (RFA)
私たちの研究では、5 mm のアクティブ チップを使用して、80°C、90 秒間ですべてのターゲットに 2 つの RFA 損傷を作成します。 したがって、合計 6 つの病変を作成します。 標的は、上内側、上外側、および下内側膝状神経です。
手順：診断用膝神経ブロック
診断ブロックは、3 つの標的部位 (上内側、上外側、および下内側膝状神経) に 2% リドカイン 1.5ml を使用して行われます。
手順：高周波アブレーション (RFA) による膝神経ブロック

RFA による膝関節ブロックは、上内側膝関節神経、上外側膝関節神経、および下内側膝関節神経の 3 つの標的部位で実行されます。

高周波アブレーション (RFA) は、1.5 ml のリドカイン 2% で局所麻酔した後、3 つの治療部位に 2 つの RFA 病変 (合計 6 つの病変) を作成することによって実行されます。 損傷は、針の 5 mm のアクティブな先端を 80°C で 90 秒間加熱することによって作成されます。
介入なし：保存的治療
研究中に許可される保存的治療の例としては、患者教育、理学療法、減量、およびさまざまな薬物療法が挙げられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア（OKS）で測定される膝機能
時間枠：摂取中、保存的群での介入または研究開始前（T=0）、およびフォローアップ訪問中（6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）介入または研究の開始後）。
12項目のアンケート。 スコアは 0 ～ 48 の範囲で、48 が最良の結果であり、スコアが低いほど機能的制限と痛みが大きいことを示します。
摂取中、保存的群での介入または研究開始前（T=0）、およびフォローアップ訪問中（6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）介入または研究の開始後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) によって測定される変形性関節炎 (OA)
時間枠：保守的グループでの介入または研究開始前（T=0）およびフォローアップ訪問中（介入後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、および12か月でT=4）または勉強を開始します）。
リッカート バージョンで WOMAC を使用します。質問は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。これらは、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に相当します。 。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 したがって、スコアの合計は 0 (最高) から 96 (最悪) の範囲になります。
保守的グループでの介入または研究開始前（T=0）およびフォローアップ訪問中（介入後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、および12か月でT=4）または勉強を開始します）。
数値評価スコア (NRS) で測定された痛み
時間枠：摂取中の安静時、および診断用神経ブロックの前後（該当する場合）、介入前（該当する場合）、介入後6週間、3か月、6か月および1年後の安静時およびパフォーマンスベースのテスト中
NRS は、安静時およびパフォーマンスベースのテスト中に測定されます。
摂取中の安静時、および診断用神経ブロックの前後（該当する場合）、介入前（該当する場合）、介入後6週間、3か月、6か月および1年後の安静時およびパフォーマンスベースのテスト中
30秒間の椅子立ちテスト
時間枠：診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
このテストでは、完成した椅子スタンドの総数 (上下が 1 つのスタンドを表します) がカウントされます。 少なくともフルスタンドが 30 秒以内に完了した場合、これは合計にカウントされます。 一度でも立つことができなければ、テストの得点はゼロになります。
診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
40 メートル (4x10m) の早歩きテスト
時間枠：診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
1 回の試行でターンを除く 4 × 10 m を歩くのにかかった合計時間を記録し、距離 (40 m) を時間 (秒) で割ることにより速度 m/s として表します。 ターン中はタイミングが一時停止されます。
診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
9段階の階段昇降テスト
時間枠：診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
1 回の試行でステップを上昇および下降する合計時間が秒単位で記録されます。
診断ブロックの前後、介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査。保存的治療グループでは、これは該当するフォローアップ日にのみ行われます。
EQ-5D-5L による健康関連の生活の質
時間枠：保守的グループでの介入または研究開始前（T=0）およびフォローアップ訪問中（介入後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、および12か月でT=4）または勉強を開始します）。
EQ-5D 記述システムは次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を記述します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示すように求められます。 EQ-5D は、認知能力をあまり要求されない短いアンケートで構成されており、完了までにわずか数分しかかかりません。
保守的グループでの介入または研究開始前（T=0）およびフォローアップ訪問中（介入後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、および12か月でT=4）または勉強を開始します）。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：T=0 (介入前) および T=3 (介入後 6 か月) 時
オランダ版の HADS は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) からなる 14 項目の尺度です (49)。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。 スコアが高いほど、不安や憂鬱が強いことを示します。
T=0 (介入前) および T=3 (介入後 6 か月) 時
疼痛壊滅的スコア (PCS)
時間枠：T=0 (介入前) および T=3 (介入後 6 か月) 時
疼痛壊滅的スケール（PCS）は、慢性疼痛の壊滅的疼痛を評価するための最も頻繁で広範に研究されているツールであると考えられている13項目の自己申告式アンケートです。 患者は、アンケートに記載された考えのいずれかをどの程度抱くかを、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価するように求められます。 合計スコアは個々の項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高いことを示します。
T=0 (介入前) および T=3 (介入後 6 か月) 時
診断ブロックの最適なカットオフ値
時間枠：診断ブロックの前後および T=2 (介入後 3 か月) の間。
私たちの研究における診断用神経ブロックの継続的な結果（痛みの軽減の割合）は、アブレーションの良好な結果に対する最適なカットオフ値を決定するために使用されます。 カットオフ値は、受信者動作曲線 (ROC) 分析によって分析されます。 このカットオフ値以上の結果は神経切除の陽性結果を予測するとみなされ、カットオフ値未満の結果は神経切除の陰性結果を予測すると考えられます。 この分析では、アブレーションの良好な結果は、3 か月の追跡調査で OKS の MCID が 4.9 ポイントであると定義されます。
診断ブロックの前後および T=2 (介入後 3 か月) の間。
患者満足度
時間枠：フォローアップ訪問中（介入または研究開始後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）。

治療結果に対する患者の満足度は、5 段階リッカート スケール (1 ～ 5) で測定されます。 患者は、「治療の結果に満足しています」という声明を次の選択肢で採点するよう求められます。

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 中性
  4. 同意する
  5. 強く同意します
フォローアップ訪問中（介入または研究開始後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：フォローアップ訪問中（介入または研究開始後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）。

痛みと機能の PGIC は、該当するフォローアップ来院時に 5 点リッカート スケール (1 ～ 5) で測定されます。 患者は次の記述を評価するように求められます。

  • 施術前に自分の痛みの強さをどのように表現したか想像してみてください。 OAによる膝の痛みに関して、ベースライン（研究の開始時）と比較して、今日の気分はどうですか？
  • 手術前に自分の膝の機能をどのように説明したか想像してみてください。 OAによる膝の機能に関して、ベースライン（研究開始時）と比較して今日はどう感じますか?

リッカートスケールのオプションは次のとおりです。

  1. ずっといい
  2. わずかに良くなった
  3. 変化なし
  4. わずかに悪い
  5. ずっと悪いです
フォローアップ訪問中（介入または研究開始後6週間でT=1、3か月でT=2、6か月でT=3、12か月でT=4）。
OKS の臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。 。
分布およびアンカーベースの方法を使用して、患者が報告した OKS の結果に基づいて MCID を決定します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。 。
WOMAC の臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
我々は、分布およびアンカーベースの方法を使用して、WOMAC の患者報告結果に基づいて MCID を決定します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
EQ-5D-5L の臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
患者が報告した EQ-5D-5L の結果に基づいて MCID を決定するには、機器定義の方法を使用します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
30 秒間の椅子立位テストの最小臨床重要差 (MCID)
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
分布およびアンカーベースの方法を使用して、30 秒間の椅子立ちテストの MCID を決定します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
40 メートル (4x10m) の早歩きテストの最小臨床重要差 (MCID)
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
分布およびアンカーベースの方法を使用して、40 メートル (4x10m) の早歩きテストの MCID を決定します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
9 段階の階段昇降テストの最小臨床重要差 (MCID)。
時間枠：MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
分布およびアンカーベースの方法を使用して、9 段階の階段昇降テストの MCID を決定します。
MCID は、T=1 (6 週間)、T=2 (3 か月)、および T=3 (6 か月) の追跡調査で母集団について決定されます。
有害事象
時間枠：診断ブロック後、介入後 (T=0)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査します。
報告された治療に関連した、またはおそらく治療に関連した有害事象は、治療ごとの頻度とともに数値としてリストされます。
診断ブロック後、介入後 (T=0)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査します。
薬の変更
時間枠：介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査。
患者は再診時にNSAIDとオピオイドの使用の変化を報告するよう求められる。 結果は、使用の増加、変化なし、使用の減少として要約され、オピオイドの使用は MME として報告されます。
介入前 (T=0)、および 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後の追跡調査。
全膝関節形成術（TKA）の数
時間枠：6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に追跡調査します。
研究フォローアップ中の TKA の数は、介入後の時点を含めて文書化されます。 該当する場合、カプラン マイヤー推定量を使用して生存関数を推定します。
6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に追跡調査します。
手続き時間
時間枠：介入訪問中 (T=0)
化学的アブレーションと RFA の合計処置時間は分単位で測定されます。 測定は、担当医師が滅菌手袋を着用するとすぐに開始され、滅菌ドレープが外されると終了します。
介入訪問中 (T=0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dijklander Ziekenhuis

協力者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gezina Oei, MD, PhD、Academic Medical Centre Amsterdam
  • スタディチェア：Markus Hollmann, Prof、Academic Medical Centre Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC 045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと最終データは公開されます。 再利用の条件が適用されます: 匿名化されたデータセットは、対応する著者への要求に応じて利用可能になります。 リクエストには倫理承認と統計分析計画を含める必要があります。

禁輸期間が適用される: 禁輸期間は、元の研究の発表後少なくとも 1 年です。

IPD 共有時間枠

禁輸期間が適用される: 禁輸期間は、元の研究の発表後少なくとも 1 年です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットは、対応する著者への要求に応じて利用可能になります。 リクエストには倫理承認と統計分析計画を含める必要があります。 デジタルデータと文書は 15 年間保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する